Poprawiona regeneracja przez żelazo po operacji z utratą krwi, próba IRIS (IRIS)

Celem badania jest zbadanie, czy podanie żelaza dożylnie poprawia powrót do zdrowia po operacji z utratą krwi.

Niedokrwistość pooperacyjna jest powszechnym stanem wyniszczającym po dużych operacjach z powodu połączenia przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) i okołooperacyjnej utraty krwi. Mediana utraty krwi po operacji wątroby i dróg żółciowych (HPB) i złożonej operacji aorty wynosi zazwyczaj 500-1000 ml. Biodostępność żelaza może być czynnikiem ograniczającym szybkość erytropoezy w niedokrwistości wtórnej do utraty krwi. W przypadku badania IRIS postawiono hipotezę, że dożylnie (iv) podawana karboksymaltoza żelazowa po okołooperacyjnej utracie krwi wynoszącej 400-4000 ml poprawia powrót do zdrowia po operacji i zmniejsza transfuzję czerwonych krwinek.

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji HPB lub złożonej operacji aorty zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej i włączeni do badania.

Pod koniec zabiegu chirurgicznego, jeśli utratę krwi szacuje się na 400-4000 ml, pacjent jest losowo przydzielany w stosunku 1:1 do iv 1000 mg karboksymaltozy żelazowej lub placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon, liczba przetoczeń krwinek czerwonych, ciężka niedokrwistość pooperacyjna (Hb <80 g/l) oraz FACT-An Jakość życia (QoL) pięć tygodni po operacji, oceniana na podstawie współczynnika wygranych.

W badaniu zostanie również zbadany wpływ na; a) poziomy Hb; b) markery erytropoezy i biodostępności żelaza; c) powikłania pooperacyjne; d) rekonwalescencja pooperacyjna; e) stan wydajności; f) podgrupy w zależności od rodzaju operacji oraz stopnia niedokrwistości i niedoboru żelaza; g) ponowne przyjęcie; h) długoterminowy wynik na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta oraz i) jak różni się powrót do zdrowia po operacji w przypadku małej (<400 ml), dużej (400-4000 ml) i bardzo dużej (>4000 ml) okołooperacyjnej utraty krwi.

Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 338 pacjentów nie zostanie zrandomizowanych lub 304 nie zakończy pięciotygodniowej obserwacji

Centrum koordynującym badanie jest Oddział Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali. Uczestniczące placówki to także Szpital Uniwersytecki Linköping i Szpital Uniwersytecki w Lund, wszystkie w Szwecji. Można dodać inne witryny.