Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning av järn efter operation med blodförlust, IRIS-försöket (IRIS)

15 februari 2023 uppdaterad av: Jon Unosson

Förbättrad återhämtning genom järn efter operation med blodförlust, en dubbelblind multicenter randomiserad kontrollerad fas III-läkemedelsprövning (IRIS-studien)

Syftet med studien är att undersöka om iv järnformulering förbättrar återhämtningen efter operation med blodförlust.

Postoperativ anemi är ett vanligt försvagande tillstånd efter en större operation på grund av en kombination av preoperativ järnbristanemi (IDA) och per-operativ blodförlust. Medianblodförlust efter hepatopankreatobiliär (HPB) och komplex aortakirurgi varierar vanligtvis mellan 500-1000 ml. Biotillgängligheten av järn kan vara en hastighetsbegränsande faktor vid erytropoes vid anemi sekundärt till blodförlust. För IRIS-studien antas det att intravenöst (iv) administrerad ferrikarboxymaltos efter en per-operativ blodförlust på 400-4000 ml, förbättrar postoperativ återhämtning och minskar RBC-transfusionen.

Patienter som är schemalagda för elektiv HPB-kirurgi eller komplex aortakirurgi kommer att screenas för behörighet och rekryteras till studien.

Vid slutet av det kirurgiska ingreppet, om blodförlusten uppskattas till 400-4000 ml, randomiseras patienten 1:1 till iv 1000 mg ferrikarboxymaltos eller placebo.

Det primära effektmåttet är en sammansättning av död, antal RBC-transfusioner, postoperativ svår anemi (Hb <80 g/L) och FACT-An Livskvalitet (QoL) fem veckor efter operationen, bedömd med vinstförhållande.

Försöket kommer också att undersöka effekter på; a) nivåer av Hb; b) markörer för erytropoes och järnbiotillgänglighet; c) postoperativa komplikationer; d) postoperativ återhämtning; e) prestandastatus; f) undergrupper baserade på typ av operation och grad av anemi och järnbrist; g) återintagningar; h) långsiktigt utfall baserat på patientjournaler och i) hur postoperativ återhämtning skiljer sig mellan de med låg (<400 ml), hög (400-4000 ml) och mycket hög (>4000 ml) per-operativ blodförlust.

Rekryteringen kommer att fortsätta tills 338 patienter är randomiserade eller 304 har slutfört den fem veckor långa uppföljningen

Koordinerande centrum för försöket är Kirurgiska avdelningen vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Deltagande platser är också Linköpings Universitetssjukhus och Lunds Universitetssjukhus, alla i Sverige. Andra webbplatser kan läggas till.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Sverige
      • Uppsala, Sverige, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga patienter
  3. Vikt > 50 kg
  4. > 18 år
  5. Planerad för komplex aortakirurgi, leverresektion eller pankreasresektion

Exklusions kriterier:

  1. Kort förväntad överlevnad (mindre än sex månader)
  2. Intravenös järnbehandling inom en månad före operation
  3. Allvarlig anemi (B-Hb <80 mg/L) före operation
  4. Kontraindikation mot ferrikarboxymaltos enligt produktresumén
  5. Järnöverbelastningsstörning, dvs hemokromatos
  6. Risk för liten för storlek framtida leverrester
  7. Preoperativ njurersättningsterapi
  8. Inskriven i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 30 dagar före registreringen av den aktuella studien
  9. Ännu ett planerat större kirurgiskt ingrepp innan fem veckors uppföljning
  10. Olämplig för inkludering enligt utredaren
  11. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iv Järn
Järnkarboxymaltos, enkeldos, intravenöst 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, enkeldos, Intravenöst 0,9% NaCl 100 ml
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning efter iv Järn
Tidsram: Fem veckor
För att undersöka om 1000 mg iv ferrikarboxymaltos administrerat omedelbart efter lever- eller pankreasresektion eller komplex aortakirurgi med 400 - 4000 ml perioperativ blodförlust påverkar en sammansättning av dödsfall, antal RBC-transfusioner, prevalens av postoperativ svår anemi (Hb < 80 g) /L) och förändring i FACT-An QoL frågeformulärpoäng fem veckor efter operationen jämfört med preoperativ baslinjepoäng. Den sammansatta slutpunkten bedöms genom vinstförhållande i följande ordning: Levande vid fem veckor (ja/nej); antal RBC-transfusioner från operation till fem veckor; svår anemi med Hb <80 g/L när som helst efter operationen fram till fem veckor (ja/nej); FAKTA-En poäng (poäng vid fem veckor minus poäng vid baslinjen)
Fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hb
Tidsram: En till fem veckor
Bedöm om effekterna av interventionen är kopplade till ökat postoperativt Hb (g/L)
En till fem veckor
Komplikationer
Tidsram: En till fem veckor
Att bedöma om interventionen minskar postoperativa komplikationer mätt med det omfattande komplikationsindexet
En till fem veckor
Återhämtning
Tidsram: En till fem veckor
Att bedöma om interventionen påverkar återhämtningen mätt med den postoperativa sjuklighetsundersökningen
En till fem veckor
Prestationsstatus
Tidsram: Fem veckor
För att bedöma om interventionen påverkar prestandan bedömd av Karnofskys prestationsstatus
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jon Unosson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS (Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kan finnas tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera