출혈이 있는 수술 후 철분 투여로 회복 개선, IRIS-시험 (IRIS)

이 연구의 목적은 iv 철 제제가 실혈 수술 후 회복을 개선하는지 조사하는 것입니다.

수술 후 빈혈은 수술 전 철결핍성 빈혈(IDA)과 수술당 실혈의 조합으로 인해 대수술 후 흔한 쇠약 상태입니다. 간췌장담도(HPB) 및 복잡한 대동맥 수술 후 평균 실혈량은 일반적으로 500-1000ml입니다. 철분의 생체이용률은 실혈에 따른 빈혈에서 적혈구 생성의 속도 제한 요인이 될 수 있습니다. IRIS 시험의 경우, 수술당 400-4000ml의 실혈 후 Ferric Carboxymaltose를 정맥(iv) 투여하면 수술 후 회복이 개선되고 RBC 수혈이 감소한다는 가설이 있습니다.

선택적인 HPB 수술 또는 복잡한 대동맥 수술이 예정된 환자는 적격성을 선별하고 연구에 모집합니다.

수술이 끝날 때까지 혈액 손실이 400-4000ml로 추정되는 경우 환자는 무작위로 1:1에서 iv 1000mg Ferric Carboxymaltose 또는 위약으로 배정됩니다.

1차 종점은 사망, RBC 수혈 횟수, 수술 후 중증 빈혈(Hb <80 g/L) 및 수술 5주 후 FACT-An 삶의 질(QoL)로 승률을 평가했습니다.

재판은 또한 다음에 대한 영향을 조사할 것입니다. a) Hb 수준; b) 적혈구 생성 및 철 생체이용률의 마커; c) 수술 후 합병증; d) 수술 후 회복; e) 성과 상태 f) 수술 유형과 빈혈 및 철결핍 정도에 따른 하위 그룹; g) 재입학; h) 환자 의료 기록을 기반으로 한 장기 결과 및 i) 수술당 실혈량이 낮음(<400 ml), 높음(400-4000 ml) 및 매우 높음(>4000 ml) 사이에 수술 후 회복이 어떻게 다른지.

모집은 338명의 환자가 무작위 배정되거나 304명이 5주 후속 조치를 완료할 때까지 계속됩니다.

시험의 조정 센터는 웁살라 대학 병원의 외과 부서입니다. 참여 사이트는 모두 스웨덴에 있는 Linköping 대학 병원과 Lund 대학 병원입니다. 다른 사이트가 추가될 수 있습니다.