Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution ved jern efter kirurgi med blodtab, IRIS-forsøget (IRIS)

15. februar 2023 opdateret af: Jon Unosson

Forbedret restitution ved jern efter kirurgi med blodtab, et dobbeltblindt multicenter randomiseret kontrolleret fase III lægemiddelforsøg (IRIS-forsøget)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om iv-jernformulering forbedrer restitutionen efter operation med blodtab.

Postoperativ anæmi er en almindelig invaliderende tilstand efter større operation på grund af en kombination af præoperativ jernmangelanæmi (IDA) og per-operativt blodtab. Median blodtab efter hepatopancreatobiliær (HPB) og kompleks aortakirurgi varierer typisk mellem 500-1000 ml. Biotilgængeligheden af ​​jern kan være en hastighedsbegrænsende faktor ved erytropoiese ved anæmi sekundært til blodtab. For IRIS-forsøget antages det, at intravenøst ​​(iv) administreret ferricarboxymaltose efter et per-operativt blodtab på 400-4000 ml, forbedrer postoperativ restitution og reducerer RBC-transfusionen.

Patienter, der er planlagt til elektiv HPB-kirurgi eller kompleks aortakirurgi, vil blive screenet for egnethed og rekrutteret til undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, hvis blodtab estimeres til 400-4000 ml, randomiseres patienten 1:1 til iv 1000 mg ferricarboxymaltose eller placebo.

Det primære endepunkt er en sammensætning af død, antal RBC-transfusioner, postoperativ svær anæmi (Hb <80 g/L) og FACT-An Livskvalitet (QoL) fem uger efter operationen, vurderet ud fra win ratio.

Forsøget vil også undersøge effekter på; a) niveauer af Hb; b) markører for erythropoiese og jernbiotilgængelighed; c) postoperative komplikationer; d) postoperativ bedring; e) præstationsstatus; f) undergrupper baseret på type operation og graden af ​​anæmi og jernmangel; g) genindlæggelser; h) langsigtet resultat baseret på patientjournaler og i) hvordan postoperativ restitution adskiller sig mellem dem med lavt (<400 ml), højt (400-4000 ml) og meget højt (>4000 ml) per-operativt blodtab.

Rekruttering vil fortsætte, indtil 338 patienter er randomiseret eller 304 har gennemført den fem ugers opfølgning

Det koordinerende center for forsøget er kirurgisk afdeling på Uppsala Universitetshospital. De deltagende steder er også Linköping Universitetshospital og Lunds Universitetshospital, alle i Sverige. Andre websteder kan tilføjes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Sverige
      • Uppsala, Sverige, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter
  3. Vægt > 50 kg
  4. > 18 år
  5. Planlagt til kompleks aortakirurgi, leverresektion eller bugspytkirtelresektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort forventet overlevelse (mindre end seks måneder)
  2. Intravenøs jernbehandling inden for en måned før operationen
  3. Alvorlig anæmi (B-Hb <80 mg/L) før operation
  4. Kontraindikation til ferricarboxymaltose i henhold til produktresumé
  5. Jernoverbelastningsforstyrrelse, dvs hæmokromatose
  6. Risiko for lille for størrelse fremtidig leverrester
  7. Præoperativ nyreudskiftningsterapi
  8. Tilmeldt et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 30 dage før tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse
  9. Endnu et planlagt større kirurgisk indgreb før de fem ugers opfølgning
  10. Uegnet til inklusion ifølge efterforskeren
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iv Jern
Ferricarboxymaltose, enkeltdosis, Intravenøs 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl
Medicin: Ferricarboxymaltose
Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkeltdosis, Intravenøs 0,9% NaCl 100 ml
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution efter iv Jern
Tidsramme: Fem uger
For at undersøge, om 1000 mg iv ferricarboxymaltose administreret umiddelbart efter lever- eller pancreasresektion eller kompleks aortakirurgi med 400 - 4000 ml perioperativt blodtab påvirker en sammensætning af død, antal RBC-transfusioner, prævalens af postoperativ svær anæmi (Hb < 80 g) /L) og ændring i FACT-An QoL spørgeskemascore fem uger efter operationen sammenlignet med præoperativ baseline score. Det sammensatte endepunkt vurderes efter gevinstforhold i følgende rækkefølge: Levende efter fem uger (ja/nej); antal RBC-transfusioner fra operation til fem uger; svær anæmi med Hb <80 g/L når som helst efter operationen indtil fem uger (ja/nej); FAKTA-En score (score ved fem uger minus score ved baseline)
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb
Tidsramme: En til fem uger
Vurder, om virkningerne af interventionen er forbundet med øget postoperativ Hb (g/L)
En til fem uger
Komplikationer
Tidsramme: En til fem uger
At vurdere om interventionen reducerer postoperative komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks
En til fem uger
Genopretning
Tidsramme: En til fem uger
At vurdere om interventionen påvirker helbredelse målt ved den postoperative morbiditetsundersøgelse
En til fem uger
Præstationsstatus
Tidsramme: Fem uger
At vurdere, om interventionen påvirker ydeevnen vurderet ved Karnofskys ydeevnestatus
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jon Unosson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kan være tilgængelig på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner