Lepší zotavení pomocí železa po operaci se ztrátou krve, zkouška IRIS (IRIS)
Lepší zotavení pomocí železa po operaci se ztrátou krve, dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s léky (studie IRIS)
Cílem studie je zjistit, zda iv přípravky obsahující železo zlepšují zotavení po operaci se ztrátou krve.
Pooperační anémie je častým vysilujícím stavem po velké operaci v důsledku kombinace předoperační anémie z nedostatku železa (IDA) a peroperační ztráty krve. Střední krevní ztráty po hepatopankreatobiliární (HPB) a komplexní operaci aorty se typicky pohybují mezi 500-1000 ml. Biologická dostupnost železa může být faktorem omezujícím rychlost erytropoézy při anémii sekundární ke ztrátě krve. Pro studii IRIS se předpokládá, že intravenózně (iv) podaná Ferric Carboxymaltosa po peroperační ztrátě krve 400-4000 ml zlepšuje pooperační zotavení a snižuje transfuzi červených krvinek.
Pacienti plánovaní na elektivní operaci HPB nebo komplexní operaci aorty budou vyšetřeni na způsobilost a zařazeni do studie.
Na konci chirurgického zákroku, pokud je ztráta krve odhadnuta na 400-4000 ml, je pacient randomizován v poměru 1:1 na iv 1000 mg železité karboxymaltózy nebo placebo.
Primárním cílovým parametrem je složený z úmrtí, počtu transfuzí červených krvinek, pooperační těžké anémie (Hb <80 g/l) a FACT-An Quality of life (QoL) pět týdnů po operaci, hodnocené poměrem vítězství.
Zkouška bude také zkoumat účinky na; a) hladiny Hb; b) markery erytropoézy a biologické dostupnosti železa; c) pooperační komplikace; d) pooperační zotavení; e) výkonnostní stav; f) podskupiny podle typu operace a stupně anémie a nedostatku železa; g) opětovné přijetí; h) dlouhodobý výsledek založený na lékařských záznamech pacienta a i) jak se liší pooperační zotavení mezi pacienty s nízkou (<400 ml), vysokou (400-4000 ml) a velmi vysokou (>4000 ml) ztrátou krve za operaci.
Nábor bude pokračovat, dokud nebude randomizováno 338 pacientů nebo 304 nedokončí pětitýdenní sledování
Koordinačním centrem pokusu je Chirurgická klinika Fakultní nemocnice v Uppsale. Zúčastněnými místy jsou také Linköping University Hospital a Lund University Hospital, všechny ve Švédsku. Mohou být přidány další stránky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jon Unosson, MDPhD
- Telefonní číslo: +46186110000
- E-mail: jon.unosson@surgsci.uu.se
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Uppsala, Sverige, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacientky a pacientky
- Hmotnost > 50 kg
- > 18 let
- Plánováno pro komplexní operaci aorty, resekci jater nebo resekci pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Krátké očekávané přežití (méně než šest měsíců)
- Intravenózní léčba železem do jednoho měsíce před operací
- Těžká anémie (B-Hb <80 mg/l) před operací
- Kontraindikace Ferric Carboxymaltose podle SmPC
- Porucha přetížení železem, tedy hemochromatóza
- Riziko malého pro velikost budoucího zbytku jater
- Předoperační léčba náhrady ledvin
- Zařazeni do studie jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před zařazením do aktuální studie
- Další plánovaný velký chirurgický zákrok před pětitýdenním sledováním
- Nevhodné pro zařazení podle vyšetřovatele
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iv Iron
Karboxymaltóza železitá, jednotlivá dávka, intravenosně 1000 mg ve 100 ml 0,9% NaCl
|
Aktivní lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednorázová dávka, Intravenózní 0,9% NaCl 100 ml
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení po iv Iron
Časové okno: Pět týdnů
|
Zjistit, zda 1000 mg železité karboxymaltózy iv podaných bezprostředně po resekci jater nebo pankreatu nebo po komplexní operaci aorty s 400 - 4000 ml peroperační krevní ztráty ovlivňuje složenou smrt, počet transfuzí červených krvinek, prevalenci pooperační těžké anémie (Hb < 80 g /L) a změna skóre dotazníku FACT-An QoL pět týdnů po operaci ve srovnání s předoperačním výchozím skóre.
Složený koncový bod se hodnotí podle poměru výher v následujícím pořadí: Naživu po pěti týdnech (ano/ne); počet transfuzí červených krvinek od operace do pěti týdnů; těžká anémie s Hb < 80 g/l kdykoli po operaci do pěti týdnů (ano/ne); FAKT – skóre (skóre za pět týdnů mínus skóre na začátku)
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hb
Časové okno: Jeden až pět týdnů
|
Posuďte, zda jsou účinky intervence spojeny se zvýšeným pooperačním Hb (g/l)
|
Jeden až pět týdnů
|
|
Komplikace
Časové okno: Jeden až pět týdnů
|
Posoudit, zda intervence snižuje pooperační komplikace měřené pomocí komplexního indexu komplikací
|
Jeden až pět týdnů
|
|
Zotavení
Časové okno: Jeden až pět týdnů
|
Posoudit, zda intervence ovlivňuje zotavení měřené pooperačním průzkumem morbidity
|
Jeden až pět týdnů
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Pět týdnů
|
Posoudit, zda zásah ovlivňuje výkon hodnocený podle Karnofského stavu výkonu
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRIS (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .