Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Neuromodulação Insular na Dor Crônica

Antes de apresentar uma terapia de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) para síndrome de dor regional complexa (CRPS) e fibromialgia (FM) realizando um ensaio clínico, os investigadores devem realizar um estudo de prova de conceito para entender se a neuromodulação LIFU provocará comportamento e respostas fisiológicas em ambas as populações. O primeiro estudo será a execução de um contrapeso dentro do projeto de sujeito, de LIFU ativo ou inativo. A ordem do LIFU simulado versus real será randomizada em visitas separadas. O objetivo principal é testar se o LIFU reduzirá a sensação de dor e um objetivo secundário para testar se o LIFU melhorará os resultados clínicos, incluindo alterações na temperatura da pele e circunferência do inchaço (em centímetros) do membro alvo. O membro alvo é definido para CRPS como a extremidade lesionada (membro superior ou inferior) e para FM como a extremidade superior dominante. Esses resultados clínicos são comuns para a população CRPS e FM, juntamente com a dor, e essas medições estão sendo feitas para ver se o LIFU afetará essas características clínicas. O LIFU foi testado extensivamente em participantes saudáveis, demonstrando mudanças na atividade cerebral sem nenhum dano.

Um transdutor de ultrassom é o dispositivo usado para aplicar o LIFU, que será instalado no couro cabeludo por meio de uma câmera infravermelha de rastreamento da cabeça em tempo real. Pulsos breves de ultrassom de baixa intensidade serão administrados. O teste sensorial quantitativo (QST) será utilizado para causar uma resposta de dor, colocando um termômetro na pele da mão, antebraço, perna ou pé e a temperatura será aumentada ou diminuída a uma taxa definida. Haverá quatro protocolos QST separados, incluindo limiar térmico, modulação condicionada da dor (CPM), soma temporal da dor (TSP) e potencial provocado pelo calor de contato (CHEP).

O teste de limiar de dor térmica será estabelecido no membro alvo para determinar as linhas de base individualizadas para protocolos de teste adicionais. O dispositivo QST será ajustado para uma temperatura de linha de base de 32° C e aumentada a uma taxa de 1° C/seg. Uma vez que o participante sente dor com o estímulo de calor, um botão que retorna a temperatura à linha de base será pressionado. Este processo será repetido 5 vezes e o limite médio será calculado. CPM envolve a co-entrega de um estímulo condicionado e um estímulo de teste. Para o estímulo frio condicionado, o paciente irá submergir o membro oposto (do membro alvo) em um balde com água gelada, e será seguido pelo estímulo teste, um estímulo de calor ao membro alvo. Os pacientes avaliarão a dor percebida em uma escala de 10 pontos e todo o procedimento será repetido 3 vezes antes e depois da estimulação LIFU. Para TSP, a estimulação de calor é aplicada ao local selecionado. A linha de base é definida e aumentada até uma temperatura de destino determinada pelo teste de limite individual e, em seguida, permanece constante ou pulsa por até 180 segundos. Os sujeitos avaliarão a magnitude da dor percebida verbalmente ou numericamente usando uma escala de 10 pontos e o procedimento será realizado 3 vezes antes e depois da estimulação LIFU. Para CHEP, os estímulos de calor são dados em intervalos aleatórios entre 10-20 segundos em vários locais variados no membro alvo para evitar habituação e aquecimento. Os pacientes avaliarão 40 estímulos em uma escala de 10 pontos de dor percebida antes e depois da estimulação LIFU e as respostas cerebrais registradas usando eletroencefalografia (EEG).

Termômetros infravermelhos sem contato serão usados ​​para medir a temperatura da pele do membro alvo e fitas métricas macias serão usadas para medir (em centímetros) a maior circunferência (região de inflamação para pacientes com SDRC e variável para pacientes com FM, dependendo de qual músculo é maior ) do membro alvo.

Um total de 15 pacientes com CRPS e 12 pacientes com FM serão incluídos no estudo, com os médicos da Carilion Clinic Pain Management usando os Critérios de Budapeste estabelecidos para diagnosticar CRPS tipo I e tipo II. A primeira sessão envolverá a obtenção de exames anatômicos de ressonância magnética e tomografia computadorizada, necessários para direcionar com precisão a área de interesse (ínsula anterior) durante as sessões de QST e garantir a aplicação precisa do LIFU para cada indivíduo. Medições clínicas basais do membro alvo também serão obtidas. As próximas duas sessões serão contrabalançadas aleatoriamente com LIFU ou sham enquanto se obtém QST e medições clínicas. Pressão arterial, frequência respiratória, resposta galvânica da pele, fotopletismografia e eletrocardiograma de duas derivações também serão coletados para monitorar as alterações do sistema nervoso autônomo do paciente como possíveis fatores de confusão, bem como avaliar os efeitos do ultrassom. Os questionários serão administrados via Redcap ao longo de cada sessão para documentar possíveis fatores de confusão, como depressão, medo e ansiedade, além de registrar os sintomas do paciente antes e depois da aplicação do LIFU. O breve inventário de dor (BPI) também será documentado para os participantes do CRPS, medindo tanto a intensidade da dor quanto a interferência da dor na vida do paciente, juntamente com o questionário revisado de impacto da fibromialgia (FIQR) para os participantes da FM.