Фокусированный ультразвук низкой интенсивности для островковой нейромодуляции при хронической боли

Прежде чем разработать терапию сфокусированным ультразвуком низкой интенсивности (LIFU) для комплексного регионарного болевого синдрома (CRPS) и фибромиалгии (FM) путем проведения клинических испытаний, исследователи должны провести исследование для проверки концепции, чтобы понять, вызовет ли нейромодуляция LIFU нейромодуляцию. поведение и физиологические реакции в обеих этих популяциях. Первое исследование будет заключаться в проведении уравновешенного внутри предметного дизайна активного или неактивного LIFU. Порядок фиктивного и реального LIFU будет определяться случайным образом при отдельных посещениях. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, уменьшит ли LIFU болевые ощущения, а второстепенная цель - проверить, улучшит ли LIFU клинические результаты, включая изменения температуры кожи и окружности отека (в сантиметрах) целевой конечности. Конечность-мишень определяется для КРБС как поврежденная конечность (верхняя или нижняя конечность), а для ФМ — как доминирующая верхняя конечность. Эти клинические исходы являются общими для пациентов с КРБС и ФМ, наряду с болью, и эти измерения проводятся, чтобы увидеть, повлияет ли LIFU на эти клинические особенности. LIFU был широко протестирован на здоровых участниках, демонстрируя изменения в активности мозга без каких-либо повреждений.

Ультразвуковой преобразователь — это устройство, используемое для применения LIFU, которое будет установлено на кожу головы с помощью инфракрасной камеры слежения за головой в режиме реального времени. Будут доставлены короткие ультразвуковые импульсы низкой интенсивности. Количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться, чтобы вызвать болевую реакцию, путем помещения термодатчика на кожу руки, предплечья, голени или ступни, и температура будет повышаться или понижаться с заданной скоростью. Будет четыре отдельных протокола QST, включая температурный порог, модуляцию условной боли (CPM), временную суммацию боли (TSP) и контактно-провоцируемый тепловой потенциал (CHEP).

Тестирование порога термической боли будет установлено на целевой конечности, чтобы определить индивидуальные базовые уровни для дополнительных протоколов тестирования. Устройство QST будет настроено на базовую температуру 32°C и будет повышаться со скоростью 1°C/сек. Как только участник почувствует боль от теплового раздражителя, будет нажата кнопка, которая возвращает температуру к исходному уровню. Этот процесс будет повторяться 5 раз, после чего будет рассчитан средний порог. CPM включает в себя совместную доставку условного стимула и тестового стимула. Для условного холодового раздражителя пациенты погружают противоположную конечность (целевой конечности) в ведро с ледяной водой, после чего следует тестовый стимул, тепловой раздражитель целевой конечности. Затем пациенты оценивают воспринимаемую боль по 10-балльной шкале, и вся процедура повторяется 3 раза до и после LIFU-стимуляции. Для TSP к выбранному участку применяется тепловая стимуляция. Базовый уровень устанавливается и повышается до конечной температуры, определяемой индивидуальным пороговым тестированием, а затем либо остается постоянным, либо пульсирует до 180 секунд. Субъекты будут оценивать интенсивность воспринимаемой боли устно или численно, используя 10-балльную шкалу, и процедура будет выполняться 3 раза до и после LIFU-стимуляции. Для CHEP тепловые стимулы подаются со случайными интервалами между 10-20 секундами в нескольких разных местах на конечности-мишени, чтобы избежать привыкания и нагревания. Пациенты будут оценивать 40 стимулов по 10-балльной шкале воспринимаемой боли до и после LIFU-стимуляции и реакции мозга, записанные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Бесконтактные инфракрасные термометры будут использоваться для измерения температуры кожи целевой конечности, а мягкие рулетки будут использоваться для измерения (в сантиметрах) наибольшей окружности (область воспаления для пациентов с КРБС и переменная для пациентов с ФМ в зависимости от того, какая мышца больше) ) целевой конечности.

Всего в исследование будет включено 15 пациентов с КРБС и 12 пациентов с фибромиалгией, при этом врачи Carilion Clinic Pain Management будут использовать установленные Будапештские критерии для диагностики КРБС типа I и типа II. Первый сеанс будет включать получение анатомических изображений МРТ и КТ, необходимых для точного нацеливания на интересующую область (передний островок) во время сеансов QST и обеспечения точного применения LIFU для каждого человека. Также будут получены базовые клинические измерения конечности-мишени. Следующие два сеанса будут случайным образом уравновешены LIFU или симуляцией при получении QST и клинических измерений. Артериальное давление, частота дыхания, кожно-гальваническая реакция, фотоплетизмография и электрокардиограмма с двумя отведениями также будут собираться для мониторинга изменений вегетативной нервной системы пациента в качестве потенциальных искажающих факторов, а также для оценки воздействия ультразвука. Анкеты будут вводиться через Redcap на протяжении каждого сеанса для документирования потенциальных искажающих факторов, таких как депрессия, страх и тревога, а также для регистрации симптомов пациента до и после применения LIFU. Краткая инвентаризация боли (BPI) также будет задокументирована для участников CRPS, измеряя как интенсивность боли, так и вмешательство боли в жизнь пациента, а также пересмотренный опросник влияния фибромиалгии (FIQR) для участников FM.