Efeito do Nível Sérico de Vitamina D na Eficácia do Tratamento com Peg-interferon em CHB
Efeito do Nível Sérico de Vitamina D e do Receptor de Vitamina D na Eficácia do Interferon Peguilado em Pacientes com Hepatite B Crônica com Baixo Nível de HBsAg Tratados por Análogos Nucleos(t)Ide
Nos últimos anos, a vitamina D (VD) tem recebido muita atenção nas áreas de regulação imune do hospedeiro, inflamação, fibrose, proliferação e diferenciação celular e tumor. A VD funciona ligando-se ao receptor da vitamina D (VDR). VDR é distribuído principalmente em células gigantes, células dendríticas, células T e linfócitos. Quatro SNPs de VDRS têm sido mais estudados: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) e BsmI (rs1544410). Atualmente, mais e mais pacientes têm sido tratados com análogos orais de nucleotídeos/nucleosídeos (NAs) com drogas antivirais diretas na China, e grande parte deles apresenta baixa expressão de HBsAg. A cura clínica pode ser buscada para esses pacientes, ou seja, o HBsAg torna-se negativo. Vários estudos foram realizados no país e no exterior.
Neste estudo, recrutaremos pacientes CHB com baixos níveis de HBsAg. Todos eles receberão tratamento com interferon peguilado e foram aleatoriamente designados para um tratamento com vitamina D ou um grupo controle. Uma avaliação final será feita para determinar se os níveis de vitamina D afetariam a taxa de depuração do HBsAg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. De acordo com o diagnóstico de hepatite B crônica na diretriz da China em 2015 2,18-60 anos 3. Mais de 1 ano de história de terapia com análogos de nucleot(s)ídeos com HBsAg ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo e HBV DNA <100 UI/ml 4. Sem contra-indicações de interferon
Critério de exclusão:
- Alergia ao interferon
- Alanina transaminase > 10 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN
- cirrose hepática descompensada existente ou anterior
- Glóbulos brancos ou plaquetas abaixo do limite inferior do normal
- lesão grave de órgão existente
- combinado com doenças autoimunes, doenças psiquiátricas, diabetes ou tireoidismo
- tumores malignos confirmados ou suspeitos
- antes ou depois do transplante
- usando imunossupressor
- grávida ou tendo uma paternidade planejada em 2 anos
- viciado em álcool ou drogas
- infectado pelo HIV
- quaisquer condições que sejam inadequadas para a terapia com interferon de acordo com o julgamento dos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
interferon peguilado 180ug/semana e vitamina D3 oral 800UI/dia por no máximo 48 semanas
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Os pacientes tomam cápsulas de 800 mg de vitamina D diariamente durante todo o período de tratamento
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Sem intervenção: grupo de controle
interferon peguilado 180ug/semana por no máximo 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: até 48 semanas
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o antígeno de superfície da hepatite B deve ser testado pelos reagentes da Roche ou Abbott, que é expresso usando UI/ml.
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até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anticorpo de superfície da hepatite B
Prazo: a cada 12 semanas por até 48 semanas
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o antígeno de superfície da hepatite B deve ser testado pelos reagentes da Roche ou Abbott, que é expresso usando UI/ml
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a cada 12 semanas por até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- G58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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