Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van serum vitamine D-spiegel op de werkzaamheid van Peg-interferonbehandeling bij CHB

2 maart 2023 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effect van serum vitamine D-spiegel en vitamine D-receptor op de werkzaamheid van gepegyleerd interferon bij patiënten met chronische hepatitis B met laag HBsAg-niveau behandeld met Nucleos(t)Ide-analogen

De afgelopen jaren heeft vitamine D (VD) veel aandacht gekregen op het gebied van immuunregulatie van de gastheer, ontsteking, fibrose, celproliferatie en -differentiatie en tumor. VD werkt door zich te binden aan de vitamine D-receptor (VDR). VDR wordt voornamelijk gedistribueerd in reuzencellen, dendritische cellen, T-cellen en lymfocyten. Vier SNP's van VDRS zijn het meest bestudeerd: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) en BsmI (rs1544410). Momenteel worden in China steeds meer patiënten behandeld met orale nucleotide/nucleoside-analogen (NA's) met directe antivirale geneesmiddelen, en een groot deel van hen vertoont een lage expressie van HBsAg. Voor deze patiënten kan klinische genezing worden nagestreefd, dat wil zeggen dat HBsAg negatief wordt. Er zijn diverse onderzoeken gedaan in binnen- en buitenland.

In deze studie zullen we CHB-patiënten met lage HBsAg-waarden rekruteren. Ze krijgen allemaal een behandeling met gepegyleerd interferon en werden willekeurig toegewezen aan een vitamine D-behandeling of een controlegroep. Er zal een definitieve beoordeling worden gemaakt om te bepalen of vitamine D-spiegels de klaringssnelheid van HBsAg zouden beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volgens de diagnose van chronische hepatitis B in de richtlijn van China in 2015 2,18-60 jaar oud 3. Meer dan 1 jaar geschiedenis van therapie met nucleot(s)ide-analogen met HBsAg ≤1500 IU/ml, negatief HBeAg en HBV DNA <100 IE/ml 4. Geen contra-indicaties voor interferon

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor interferon
  2. Alaninetransaminase >10 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer de ULN
  3. bestaande of eerdere gedecompenseerde levercirrose
  4. Witte bloedcellen of bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal
  5. bestaand ernstig orgaanletsel
  6. gecombineerd met auto-immuunziekten, psychiatrische aandoeningen, diabetes of schildklieraandoeningen
  7. bevestigde of vermoede kwaadaardige tumoren
  8. voor of na transplantatie
  9. immunosuppressor gebruiken
  10. zwanger of gepland ouderschap over 2 jaar
  11. verslaafd aan alcohol of drugs
  12. besmet met HIV
  13. alle aandoeningen die volgens het oordeel van de arts niet geschikt zijn voor interferontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
gepegyleerd interferon 180 µg/week en orale vitamine D3 800 IE/dag gedurende niet langer dan 48 weken
Geneesmiddel: Vitamine D
Patiënten nemen gedurende de hele behandelingsperiode dagelijks 800 mg vitamine D-capsules
Geen tussenkomst: controlegroep
gepegyleerd interferon 180 µg/week gedurende niet langer dan 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: tot 48 weken
hepatitis B-oppervlakte-antigeen moet worden getest met de reagentia van Roche of Abbott, die wordt uitgedrukt door IU/ml te gebruiken.
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatitis B-oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: elke 12 weken gedurende maximaal 48 weken
hepatitis B-oppervlakte-antigeen moet worden getest door de reagentia van Roche of Abbott, die wordt uitgedrukt door IU/ml te gebruiken
elke 12 weken gedurende maximaal 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren