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Effetto del livello sierico di vitamina D sull'efficacia del trattamento con peg-interferone nella CHB

2 marzo 2023 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetto del livello sierico di vitamina D e del recettore della vitamina D sull'efficacia dell'interferone pegilato in pazienti con epatite cronica B con basso livello di HBsAg trattati con analoghi Nucleos(t)Ide

Negli ultimi anni, la vitamina D (VD) ha ricevuto molta attenzione nei campi della regolazione immunitaria dell'ospite, dell'infiammazione, della fibrosi, della proliferazione e differenziazione cellulare e del tumore. VD agisce legandosi al recettore della vitamina D (VDR). VDR è distribuito principalmente in cellule giganti, cellule dendritiche, cellule T e linfociti. Quattro SNP di VDRS sono stati i più studiati: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) e BsmI (rs1544410). Attualmente, sempre più pazienti sono stati trattati con analoghi nucleotidici/nucleosidici (NA) orali con farmaci antivirali diretti in Cina e gran parte di essi mostra una bassa espressione di HBsAg. La cura clinica può essere perseguita per questi pazienti, cioè l'HBsAg diventa negativo. Numerosi studi sono stati condotti in patria e all'estero.

In questo studio, recluteremo pazienti CHB con bassi livelli di HBsAg. Tutti riceveranno un trattamento con interferone pegilato e sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento con vitamina D oa un gruppo di controllo. Verrà effettuata una valutazione finale per determinare se i livelli di vitamina D influenzerebbero il tasso di eliminazione dell'HBsAg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. In accordo con la diagnosi di epatite cronica B nelle linee guida della Cina nel 2015 2,18-60 anni 3. Più di 1 anno di storia di terapia con analoghi nucleotidici con HBsAg ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo e HBV DNA <100 UI/ml 4.Nessuna controindicazione dell'interferone

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'interferone
  2. Alanina transaminasi > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte l'ULN
  3. cirrosi epatica scompensata esistente o pregressa
  4. Globuli bianchi o piastrine al di sotto del limite inferiore della norma
  5. grave danno d'organo esistente
  6. combinato con malattie autoimmuni, malattie psichiatriche, diabete o tiroidismi
  7. tumori maligni confermati o sospetti
  8. prima o dopo il trapianto
  9. utilizzando immunosoppressori
  10. incinta o avere una paternità pianificata in 2 anni
  11. alcolista o tossicodipendente
  12. contagiato dall'HIV
  13. qualsiasi condizione non idonea alla terapia con interferone secondo il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
interferone pegilato 180 ug/settimana e vitamina D3 orale 800 UI/giorno per non più di 48 settimane
Droga: Vitamina D
I pazienti assumono 800 mg di capsule di vitamina D al giorno durante l'intero periodo di trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
interferone pegilato 180 ug/settimana per non più di 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
l'antigene di superficie dell'epatite B deve essere testato con i reagenti di Roche o Abbott, che viene espresso utilizzando UI/ml.
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpo di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino a 48 settimane
l'antigene di superficie dell'epatite B deve essere testato con i reagenti di Roche o Abbott, che viene espresso utilizzando UI/ml
ogni 12 settimane fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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