Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladiny vitaminu D v séru na účinnost léčby Peg-interferonem u CHB

2. března 2023 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vliv sérové ​​hladiny vitaminu D a receptoru vitaminu D na účinnost pegylovaného interferonu u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg léčených analogy Nucleos(t)Ide

V posledních letech je vitaminu D (VD) věnována velká pozornost v oblasti imunitní regulace hostitele, zánětu, fibrózy, buněčné proliferace a diferenciace a nádorů. VD působí vazbou na receptor vitamínu D (VDR). VDR je distribuován hlavně v obřích buňkách, dendritických buňkách, T buňkách a lymfocytech. Nejvíce byly studovány čtyři SNP VDRS: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), Apal (rs7975232) a BsmI (rs1544410). V současné době je v Číně stále více pacientů léčeno perorálními nukleotidovými/nukleosidovými analogy (NA) s přímými antivirotiky a velká část z nich vykazuje nízkou expresi HBsAg. U těchto pacientů lze provést klinické vyléčení, to znamená, že HBsAg bude negativní. Byla provedena řada studií doma i v zahraničí.

V této studii budeme přijímat pacienty s CHB s nízkými hladinami HBsAg. Všichni dostanou léčbu pegylovaným interferonem a byli náhodně přiřazeni k léčbě vitaminem D nebo ke kontrolní skupině. Bude provedeno konečné posouzení, aby se určilo, zda by hladiny vitaminu D ovlivnily rychlost clearance HBsAg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Podle diagnózy chronické hepatitidy B v doporučení Číny v roce 2015 2,18-60 let 3. Více než 1 rok historie terapie nukleotidovými analogy s HBsAg ≤1500 IU/ml, negativní HBeAg a HBV DNA <100 IU/ml 4. Žádné kontraindikace interferonu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na interferon
  2. Alanin transamináza > 10násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN
  3. stávající nebo předchozí dekompenzovaná jaterní cirhóza
  4. Bílé krvinky nebo krevní destičky pod spodní hranicí normálu
  5. existující vážné poškození orgánů
  6. v kombinaci s autoimunitními chorobami, psychiatrickými chorobami, cukrovkou nebo štítnou žlázou
  7. potvrzené nebo suspektní zhoubné nádory
  8. před nebo po transplantaci
  9. pomocí imunosupresiva
  10. těhotenství nebo plánované rodičovství za 2 roky
  11. závislý na alkoholu nebo drogách
  12. nakažených virem HIV
  13. jakékoli stavy, které jsou podle úsudku lékařů nevhodné pro léčbu interferonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
pegylovaný interferon 180 ug/týden a perorální vitamin D3 800 IU/den po dobu ne déle než 48 týdnů
Lék: Vitamín D
Pacienti užívají 800 mg tobolky vitaminu D denně po celou dobu léčby
Žádný zásah: kontrolní skupina
pegylovaný interferon 180 ug/týden po dobu ne déle než 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: až 48 týdnů
povrchový antigen hepatitidy B by měl být testován pomocí činidel od Roche nebo Abbott, který je vyjádřen pomocí IU/ml.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu až 48 týdnů
povrchový antigen hepatitidy B by měl být testován pomocí činidel od Roche nebo Abbott, který je vyjádřen pomocí IU/ml
každých 12 týdnů po dobu až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit