- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753280
Wirkung des Serum-Vitamin-D-Spiegels auf die Wirksamkeit der Peg-Interferon-Behandlung bei CHB
Wirkung des Serum-Vitamin-D-Spiegels und des Vitamin-D-Rezeptors auf die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem HBsAg-Spiegel, behandelt mit Nucleos(t)Ide-Analoga
In den letzten Jahren hat Vitamin D (VD) viel Aufmerksamkeit auf den Gebieten der Wirtsimmunregulation, Entzündung, Fibrose, Zellproliferation und -differenzierung und Tumor erhalten. VD wirkt durch Bindung an den Vitamin-D-Rezeptor (VDR). VDR ist hauptsächlich in Riesenzellen, dendritischen Zellen, T-Zellen und Lymphozyten verbreitet. Vier SNPs von VDRS wurden am besten untersucht: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) und BsmI (rs1544410). Derzeit werden in China immer mehr Patienten mit oralen Nukleotid-/Nukleosidanaloga (NAs) mit direkten antiviralen Medikamenten behandelt, und ein großer Teil von ihnen zeigt eine geringe Expression von HBsAg. Für diese Patienten kann eine klinische Heilung angestrebt werden, das heißt, HBsAg wird negativ. Zahlreiche Studien wurden im In- und Ausland durchgeführt.
In dieser Studie werden wir CHB-Patienten mit niedrigen HBsAg-Spiegeln rekrutieren. Sie alle erhalten eine Behandlung mit pegyliertem Interferon und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Vitamin-D-Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird eine abschließende Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob die Vitamin-D-Spiegel die Clearance-Rate von HBsAg beeinflussen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gemäß der Diagnose einer chronischen Hepatitis B in der Leitlinie von China im Jahr 2015 2.18-60 Jahre alt 3. Mehr als 1 Jahr Therapie mit Nukleotid(en)id-Analoga mit HBsAg ≤1500 IE/ml, negatives HBeAg und HBV-DNA <100 IE/ml 4.Keine Kontraindikationen für Interferon
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Interferon
- Alanin-Transaminase > 10-mal die Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder Gesamt-Bilirubin > 2-mal die ULN
- bestehende oder frühere dekompensierte Leberzirrhose
- Weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen unterhalb der unteren Normgrenze
- bestehende schwere Organschädigung
- kombiniert mit Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
- bestätigter oder vermuteter bösartiger Tumor
- vor oder nach Transplantation
- mit Immunsuppressor
- schwanger oder haben eine geplante Elternschaft in 2 Jahren
- alkohol- oder drogenabhängig
- mit HIV infiziert
- alle Bedingungen, die nach ärztlichem Ermessen für eine Interferontherapie ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
pegyliertes Interferon 180 ug/Woche und orales Vitamin D3 800 IE/Tag für nicht länger als 48 Wochen
|
Während der gesamten Behandlungsdauer nehmen die Patienten täglich 800 mg Vitamin-D-Kapseln ein
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
pegyliertes Interferon 180 ug/Woche für nicht länger als 48 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden.
|
bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: alle 12 Wochen für bis zu 48 Wochen
|
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden
|
alle 12 Wochen für bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- G58
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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