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Wirkung des Serum-Vitamin-D-Spiegels auf die Wirksamkeit der Peg-Interferon-Behandlung bei CHB

2. März 2023 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirkung des Serum-Vitamin-D-Spiegels und des Vitamin-D-Rezeptors auf die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem HBsAg-Spiegel, behandelt mit Nucleos(t)Ide-Analoga

In den letzten Jahren hat Vitamin D (VD) viel Aufmerksamkeit auf den Gebieten der Wirtsimmunregulation, Entzündung, Fibrose, Zellproliferation und -differenzierung und Tumor erhalten. VD wirkt durch Bindung an den Vitamin-D-Rezeptor (VDR). VDR ist hauptsächlich in Riesenzellen, dendritischen Zellen, T-Zellen und Lymphozyten verbreitet. Vier SNPs von VDRS wurden am besten untersucht: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) und BsmI (rs1544410). Derzeit werden in China immer mehr Patienten mit oralen Nukleotid-/Nukleosidanaloga (NAs) mit direkten antiviralen Medikamenten behandelt, und ein großer Teil von ihnen zeigt eine geringe Expression von HBsAg. Für diese Patienten kann eine klinische Heilung angestrebt werden, das heißt, HBsAg wird negativ. Zahlreiche Studien wurden im In- und Ausland durchgeführt.

In dieser Studie werden wir CHB-Patienten mit niedrigen HBsAg-Spiegeln rekrutieren. Sie alle erhalten eine Behandlung mit pegyliertem Interferon und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Vitamin-D-Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird eine abschließende Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob die Vitamin-D-Spiegel die Clearance-Rate von HBsAg beeinflussen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gemäß der Diagnose einer chronischen Hepatitis B in der Leitlinie von China im Jahr 2015 2.18-60 Jahre alt 3. Mehr als 1 Jahr Therapie mit Nukleotid(en)id-Analoga mit HBsAg ≤1500 IE/ml, negatives HBeAg und HBV-DNA <100 IE/ml 4.Keine Kontraindikationen für Interferon

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Interferon
  2. Alanin-Transaminase > 10-mal die Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder Gesamt-Bilirubin > 2-mal die ULN
  3. bestehende oder frühere dekompensierte Leberzirrhose
  4. Weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen unterhalb der unteren Normgrenze
  5. bestehende schwere Organschädigung
  6. kombiniert mit Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  7. bestätigter oder vermuteter bösartiger Tumor
  8. vor oder nach Transplantation
  9. mit Immunsuppressor
  10. schwanger oder haben eine geplante Elternschaft in 2 Jahren
  11. alkohol- oder drogenabhängig
  12. mit HIV infiziert
  13. alle Bedingungen, die nach ärztlichem Ermessen für eine Interferontherapie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
pegyliertes Interferon 180 ug/Woche und orales Vitamin D3 800 IE/Tag für nicht länger als 48 Wochen
Arzneimittel: Vitamin-D
Während der gesamten Behandlungsdauer nehmen die Patienten täglich 800 mg Vitamin-D-Kapseln ein
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
pegyliertes Interferon 180 ug/Woche für nicht länger als 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: alle 12 Wochen für bis zu 48 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden
alle 12 Wochen für bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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