Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af serum-vitamin D-niveau på effektiviteten af ​​Peg-interferon-behandling i CHB

2. marts 2023 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virkning af serum-vitamin D-niveau og vitamin D-receptor på effektiviteten af ​​pegyleret interferon hos patienter med kronisk hepatitis B med lavt niveau af HBsAg behandlet af Nucleos(t)Ide-analoger

I de senere år har D-vitamin (VD) fået stor opmærksomhed inden for værtsimmunregulering, inflammation, fibrose, celleproliferation og -differentiering og tumor. VD virker ved at binde sig til vitamin D-receptoren (VDR). VDR er hovedsageligt distribueret i kæmpeceller, dendritiske celler, T-celler og lymfocytter. Fire SNP'er af VDRS er blevet mest undersøgt: TaqI (rs731236), FokI (rs10735810), ApaI (rs7975232) og BsmI (rs1544410). På nuværende tidspunkt er flere og flere patienter blevet behandlet med orale nukleotid/nukleosidanaloger (NA'er) med direkte antivirale lægemidler i Kina, og en stor del af dem viser lav ekspression af HBsAg. Klinisk helbredelse kan søges for disse patienter, det vil sige, at HBsAg bliver negativ. Der er gennemført en række undersøgelser i ind- og udland.

I denne undersøgelse vil vi rekruttere CHB-patienter med lave HBsAg-niveauer. De vil alle modtage pegyleret interferonbehandling og blev tilfældigt tildelt en D-vitaminbehandling eller en kontrolgruppe. En endelig vurdering vil blive foretaget for at afgøre, om vitamin D-niveauer vil påvirke clearance-hastigheden af ​​HBsAg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.I henhold til diagnosen kronisk hepatitis B i retningslinjen fra Kina i 2015 2,18-60 år gammel 3. Mere end 1 års historie med nukleot(e)side-analoger med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativ HBeAg og HBV DNA <100 IE/ml 4.Ingen kontraindikationer for interferon

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for interferon
  2. Alanintransaminase >10 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >2 gange ULN
  3. eksisterende eller tidligere dekompenseret levercirrhose
  4. Hvide blodlegemer eller blodplader under den nedre normalgrænse
  5. eksisterende alvorlig organskade
  6. kombineret med autoimmune sygdomme, psykiatriske sygdomme, diabetes eller thyreoidisme
  7. bekræftede eller mistænkte maligne tumorer
  8. før eller efter transplantation
  9. ved hjælp af immunsuppressor
  10. gravid eller har et planlagt forældreskab om 2 år
  11. alkohol- eller stofafhængig
  12. smittet med HIV
  13. eventuelle tilstande, der er uegnede til interferonbehandling ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
pegyleret interferon 180ug/uge og oral vitamin D3 800IU/dag i højst 48 uger
Medicin: D-vitamin
Patienterne tager 800 mg D-vitamin kapsler dagligt under hele behandlingsperioden
Ingen indgriben: kontrolgruppe
pegyleret interferon 180ug/uge i højst 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: op til 48 uger
hepatitis B overfladeantigen bør testes af reagenserne fra Roche eller Abbott, som udtrykkes ved at bruge IE/ml.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis B overflade antistof
Tidsramme: hver 12. uge i op til 48 uger
hepatitis B overfladeantigen bør testes af reagenserne fra Roche eller Abbott, som udtrykkes ved at bruge IE/ml
hver 12. uge i op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner