Estudo de Sujeitos Saudáveis Randomizado TGIR controlado por Placebo
13 de março de 2023 atualizado por: Pouya Azar, University of British Columbia
TGIR (Remédio Gastrointestinal Tradicional) Estudo Randomizado de Indivíduos Saudáveis Controlado por Placebo
O principal objetivo de pesquisa deste estudo é confirmar a ausência de efeitos colaterais e explorar quaisquer propriedades analgésicas da formulação botânica TGIR (Traditional Gastrointestinal Remedy) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, cruzado, com 24 voluntários saudáveis.
Os participantes serão randomizados para receber cada um dos dois tratamentos, TGIR (500mg/cápsula, total 1,0g) seguido de Placebo (2 cápsulas iguais), ou vice-versa, com uma semana entre os tratamentos.
Os participantes permanecerão na clínica por um período de observação de 4 horas todos os dias, totalizando 2 visitas clínicas.
Durante o tratamento, os participantes receberão monitoramento fisiológico: frequência cardíaca e pressão arterial.
Quaisquer eventos adversos e efeitos colaterais serão documentados ao longo do estudo, além do feedback dos participantes e dos efeitos percebidos.
Em cada dia de tratamento (TGIR e placebo-controle), os participantes receberão um teste padronizado de analgesia usando Sensibilização Térmica Breve (BTS) e medidas de tempo de reação usando uma Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) baseada em computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fiona Choi, PhD
- Número de telefone: 604-827-4364
- E-mail: fionac@mail.ubc.ca
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Recrutamento
- Joseph & Rosalie Segal & Family Health Centre
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Contato:
- Fiona Choi, PhD
- Número de telefone: 604-827-4364
- E-mail: fionac@mail.ubc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relatado estar em boa saúde
- Entre os 18 e os 65 anos
- Sem diagnóstico de dor crônica
- Disposto e capaz de seguir o protocolo e o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História ou doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa que pode representar um risco de segurança significativo ou diminuir a capacidade de um participante de se submeter a todos os procedimentos e avaliações do estudo
- Participantes que foram diagnosticados com uma condição médica ou psiquiátrica grave
- Participantes que estão tomando ativamente medicação para dor nos últimos 7 dias
- COVID-19 positivo e/ou apresentando sintomas de COVID-19
- Uso concomitante de outros suplementos contendo tipos sedativos de ervas, como valeriana, calota craniana, lúpulo, papoula da Califórnia, passiflora e cannabis durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TGIR (Remédio Gastrointestinal Tradicional)
TGIR (500mg/cápsula), 1,0g (2 cápsulas)
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Formulação botânica TGIR
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Comparador de Placebo: Controle (celulose microcristalina)
Placebo controle (2 cápsulas)
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sensibilidade ao calor padronizado - Sensibilização Térmica Breve (BTS)
Prazo: 30-60min pós-tratamento
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Os participantes avaliam a dor da estimulação de calor em uma Escala Visual Analógica de papel de 100 mm ancorada com os descritores "sem dor" (0 mm) e "pior dor imaginável" (100 mm).
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30-60min pós-tratamento
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Medida do tempo de reação - Tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: 60min pós-tratamento
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O desempenho do PVT em um teste baseado em computador mede lapsos, definidos como tempos de reação superiores a 500 ms ou falha na reação.
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60min pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento fisiológico - Frequência cardíaca
Prazo: Gravação a cada 30 minutos durante 4 horas após o tratamento
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Monitoramento da frequência cardíaca
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Gravação a cada 30 minutos durante 4 horas após o tratamento
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Monitoramento fisiológico - Pressão arterial
Prazo: Gravação a cada 30 minutos durante 4 horas após o tratamento
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Monitoramento da pressão arterial
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Gravação a cada 30 minutos durante 4 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Rezazadeh-Azar, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H21-03899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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