Um estudo de Guselcumabe para o tratamento de participantes com doença de Crohn após ressecção cirúrgica (PROGRESS)

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico documentado de doença de Crohn (DC) confirmado por estudos endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos antes da ressecção ou por tecido obtido na ressecção
• Foram submetidos a uma ressecção cirúrgica ileocolônica (ou seja, uma ressecção intestinal com uma anastomose ileocolônica) para DC antes da visita inicial com os seguintes critérios: (a) Não tem DC ativa conhecida em qualquer parte do trato gastrointestinal (GI), incluindo os achados na cirurgia. (b) Ser capaz de se submeter à randomização até 49 dias após a cirurgia e pelo menos 10 dias após a cirurgia (ou 8 dias após a retomada da atividade intestinal, por exemplo, no caso de íleo pós-operatório) (c) A ressecção ileocolônica não era para o objetivo de remover a displasia conhecida. (d) Se a ressecção ileocolônica ocorrer há mais de (>) 10 anos desde o diagnóstico de DC e apenas estenose fibroestenótica estiver presente, o comprimento da estenose deve ser > 10 centímetros (cm)
• Ter um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 200
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um resultado de teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) durante a triagem e um teste de gravidez de urina negativo na semana 0, antes da randomização
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto, estoma drenante (ou seja, funcional) ou ostomia, ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, pode impedir o uso do CDAI para avaliar resposta à terapia ou possivelmente confundiria a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com guselcumabe
• Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional
• Tiveram qualquer doença perianal ativa dentro de 3 meses após a triagem (exceto acrocórdons) ou tiveram qualquer fístula drenante dentro de 3 meses após a triagem, a menos que a fístula tenha sido removida na cirurgia inicial
• Evidência de infecção por herpes zoster dentro de 8 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem história de distúrbios renais, geniturinários, hematológicos, endócrinos, cardíacos, vasculares, pulmonares, reumatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados, ou sinais e sintomas dos mesmos