- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842603
Eu posso me mover com propósito agora! Um estudo piloto de intervenção no estilo de vida em pacientes com neoplasia mieloproliferativa
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com distúrbios mieloproliferativos são capazes de concluir com sucesso o Cardiac Lifestyle Program (CLP). O objetivo do CLP é ensinar os pacientes a se tornarem mais ativos e a comer alimentos mais saudáveis.
O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:
Cardiac Lifestyle Program (12 semanas, nutrição personalizada e programa de atividade física)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que inscreverá pacientes elegíveis com Neoplasias Mieloproliferativas (MPN) em um Programa de Estilo de Vida Cardíaco (CLP) baseado em exercícios e nutrição de 12 semanas. Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este programa de exercícios em pacientes com distúrbios mieloproliferativos.
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, uma visita na clínica, questionários, aulas em grupo do programa e exames de sangue.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure 12 semanas.
Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Hobbs, MD
- Número de telefone: 617-724-1124
- E-mail: ghobbs@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Gabriella Hobbs, MD
- Número de telefone: 617-724-1124
- E-mail: ghobbs@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Gabriela Hobbs, MD
- Número de telefone: 617-724-1124
- E-mail: ghobbs@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Gabriela Hobbs, MD
- Número de telefone: 617-724-1124
- E-mail: ghobbs@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Gabriela Hobbs, MD
- Número de telefone: 617-724-1124
- E-mail: ghobbs@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 anos de idade
- Diagnosticado com um NMP pelos critérios da OMS 2016,22 incluindo trombocitemia essencial (ET), policitemia vera (PV), mielofibrose pré-fibrótica (pré-MF), mielofibrose (MF) e NMP sem outra especificação (NOS). Dentro dos pacientes com MF, apenas os pacientes com risco baixo ou intermediário-1 pelo Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) são elegíveis.23 Todos os grupos de risco são elegíveis para os demais subtipos de MPN.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Deve ter pelo menos um fator de risco cardiovascular, incluindo: Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou pré-diabetes ou síndrome metabólica, ou qualquer história prévia de doença cardiovascular, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica. Os pacientes que não atendem a nenhum critério de risco cardiovascular devem receber aprovação prévia do PI para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
-- Pacientes com MF com doença intermediária-2 ou de alto risco por DIPSS
- Estado de desempenho ECOG >2.
- Qualquer lesão ou condição médica que impeça a realização de exercícios com segurança, conforme determinado pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de Estilo de Vida Cardíaco
Os participantes concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:
|
Programa de nutrição e atividade física personalizado de 12 semanas, composto por aulas virtuais e presenciais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram pelo menos 9 semanas do programa de 12 semanas
Prazo: Inscrição no final do acompanhamento de 3 meses do último paciente inscrito
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A viabilidade deste teste piloto será medida pelo número de participantes que concluírem pelo menos 9 semanas do programa de exercícios.
Este estudo será considerado viável se pelo menos 70% (≥21) dos participantes concluírem o programa.
As taxas de conclusão serão medidas com um intervalo de confiança de 95% para a proporção de adesão calculada pelo método binomial exato.
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Inscrição no final do acompanhamento de 3 meses do último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do MPN SAF-TSS desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
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O MPN-SAF TSS é um formulário validado de avaliação de sintomas de 10 itens que captura os sintomas mais comuns que afetam pacientes com NMP e é considerado uma avaliação padrão em ensaios clínicos que avaliam intervenções em pacientes com NMP.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100.
Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
Mudança na Pontuação de Fadiga FACIT desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
O FACIT-F é um questionário de 41 itens que consiste no FACT-G (28 itens), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo quatro domínios de bem-estar (físico, social/familiar, emocional, funcional), mais 13 itens específicos de fadiga.
As pontuações possíveis variam de 0 a 164.
Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
Mudança na pontuação HADS desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de autorrelato de 14 itens de sintomas depressivos e de ansiedade, especificamente projetada para uso com pacientes médicos.
As pontuações possíveis variam de 0-42.
Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
|
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
Mudança na pontuação do formulário curto do IPAQ desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
O IPAQ Short Form é um questionário de 7 itens que mede a quantidade e o tempo gasto em vários níveis de atividade física na última semana.
As respostas dos participantes são baseadas no número de minutos, horas ou dias gastos na realização de atividades de várias intensidades.
Mudança = Pontuações da Semana 12 em cada item - Pontuações da linha de base em cada item.
|
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
|
Alterações na Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
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A Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), uma ferramenta gratuita de recordatório alimentar de 24 horas baseada na web, desenvolvida pelo National Cancer Institute.
As respostas serão usadas para calcular uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI), que é baseada em valores de densidade/razões de ingestão por energia total.
O HEI é uma medida da qualidade da dieta que aborda a conformidade com as diretrizes dietéticas do USDA de 2015.
Mudança = Pontuações da Semana 12 - Pontuações da linha de base.
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Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
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Taxa de Resposta Hematológica
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
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As taxas de resposta hematológica são definidas pelos critérios de trabalho do International Working Group (IWG), incluindo a proporção de pacientes que atingem todos os seguintes: contagem de plaquetas ≤ 400 x 109/L, contagem de leucócitos <10 x 109/L e ausência de leucoeritroblastose, hematócrito <45 %.
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Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Estilo de Vida Cardíaco
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