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Eu posso me mover com propósito agora! Um estudo piloto de intervenção no estilo de vida em pacientes com neoplasia mieloproliferativa

6 de março de 2024 atualizado por: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com distúrbios mieloproliferativos são capazes de concluir com sucesso o Cardiac Lifestyle Program (CLP). O objetivo do CLP é ensinar os pacientes a se tornarem mais ativos e a comer alimentos mais saudáveis.

O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:

Cardiac Lifestyle Program (12 semanas, nutrição personalizada e programa de atividade física)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que inscreverá pacientes elegíveis com Neoplasias Mieloproliferativas (MPN) em um Programa de Estilo de Vida Cardíaco (CLP) baseado em exercícios e nutrição de 12 semanas. Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este programa de exercícios em pacientes com distúrbios mieloproliferativos.

Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, uma visita na clínica, questionários, aulas em grupo do programa e exames de sangue.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure 12 semanas.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-≥18 anos de idade

  • Diagnosticado com um NMP pelos critérios da OMS 2016,22 incluindo trombocitemia essencial (ET), policitemia vera (PV), mielofibrose pré-fibrótica (pré-MF), mielofibrose (MF) e NMP sem outra especificação (NOS). Dentro dos pacientes com MF, apenas os pacientes com risco baixo ou intermediário-1 pelo Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) são elegíveis.23 Todos os grupos de risco são elegíveis para os demais subtipos de MPN.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Deve ter pelo menos um fator de risco cardiovascular, incluindo: Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou pré-diabetes ou síndrome metabólica, ou qualquer história prévia de doença cardiovascular, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica. Os pacientes que não atendem a nenhum critério de risco cardiovascular devem receber aprovação prévia do PI para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

-- Pacientes com MF com doença intermediária-2 ou de alto risco por DIPSS

  • Estado de desempenho ECOG >2.
  • Qualquer lesão ou condição médica que impeça a realização de exercícios com segurança, conforme determinado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Estilo de Vida Cardíaco

Os participantes concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Visita inicial na clínica com o médico da equipe de pesquisa para histórico e exame físico e preenchimento de questionários.
  • 6 aulas de grupo virtuais alternadas com 6 aulas de grupo presenciais.
  • Entrevista de desligamento semiestruturada.
Programa de nutrição e atividade física personalizado de 12 semanas, composto por aulas virtuais e presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram pelo menos 9 semanas do programa de 12 semanas
Prazo: Inscrição no final do acompanhamento de 3 meses do último paciente inscrito
A viabilidade deste teste piloto será medida pelo número de participantes que concluírem pelo menos 9 semanas do programa de exercícios. Este estudo será considerado viável se pelo menos 70% (≥21) dos participantes concluírem o programa. As taxas de conclusão serão medidas com um intervalo de confiança de 95% para a proporção de adesão calculada pelo método binomial exato.
Inscrição no final do acompanhamento de 3 meses do último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do MPN SAF-TSS desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
O MPN-SAF TSS é um formulário validado de avaliação de sintomas de 10 itens que captura os sintomas mais comuns que afetam pacientes com NMP e é considerado uma avaliação padrão em ensaios clínicos que avaliam intervenções em pacientes com NMP. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
Mudança na Pontuação de Fadiga FACIT desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
O FACIT-F é um questionário de 41 itens que consiste no FACT-G (28 itens), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo quatro domínios de bem-estar (físico, social/familiar, emocional, funcional), mais 13 itens específicos de fadiga. As pontuações possíveis variam de 0 a 164. Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
Mudança na pontuação HADS desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de autorrelato de 14 itens de sintomas depressivos e de ansiedade, especificamente projetada para uso com pacientes médicos. As pontuações possíveis variam de 0-42. Alteração = Pontuação da Semana 12 - Pontuação da linha de base.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
Mudança na pontuação do formulário curto do IPAQ desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
O IPAQ Short Form é um questionário de 7 itens que mede a quantidade e o tempo gasto em vários níveis de atividade física na última semana. As respostas dos participantes são baseadas no número de minutos, horas ou dias gastos na realização de atividades de várias intensidades. Mudança = Pontuações da Semana 12 em cada item - Pontuações da linha de base em cada item.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
Alterações na Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
A Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), uma ferramenta gratuita de recordatório alimentar de 24 horas baseada na web, desenvolvida pelo National Cancer Institute. As respostas serão usadas para calcular uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI), que é baseada em valores de densidade/razões de ingestão por energia total. O HEI é uma medida da qualidade da dieta que aborda a conformidade com as diretrizes dietéticas do USDA de 2015. Mudança = Pontuações da Semana 12 - Pontuações da linha de base.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
Taxa de Resposta Hematológica
Prazo: Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)
As taxas de resposta hematológica são definidas pelos critérios de trabalho do International Working Group (IWG), incluindo a proporção de pacientes que atingem todos os seguintes: contagem de plaquetas ≤ 400 x 109/L, contagem de leucócitos <10 x 109/L e ausência de leucoeritroblastose, hematócrito <45 %.
Linha de base e Semana 12 (final da conclusão do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Estilo de Vida Cardíaco

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