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Je peux bouger avec un but maintenant ! Une étude pilote d'intervention sur le mode de vie chez des patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif

6 mars 2024 mis à jour par: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

Le but de cette étude est de voir si les patients atteints de troubles myéloprolifératifs sont en mesure de terminer avec succès le Cardiac Lifestyle Program (CLP). L'objectif du CLP est d'enseigner aux patients comment devenir plus actifs et manger des aliments plus sains.

Le nom de l'intervention utilisée dans cette étude de recherche est :

Cardiac Lifestyle Program (un programme de nutrition et d'activité physique sur mesure de 12 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras qui recrutera des patients éligibles atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) dans un programme de 12 semaines basé sur l'exercice et la nutrition Cardiac Lifestyle Program (CLP). Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que des chercheurs examinent ce programme d'exercices chez des patients atteints de trouble myéloprolifératif.

Les procédures d'étude comprennent le dépistage de l'éligibilité, une visite en clinique, des questionnaires, des cours de groupe programme et des analyses de sang.

La participation à cette étude de recherche devrait durer 12 semaines.

On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-≥18 ans

  • Diagnostiqué avec un NMP selon les critères de l'OMS 2016,22 y compris la thrombocytémie essentielle (ET), la polycythémie vraie (PV), la myélofibrose préfibrotique (pré-MF), la myélofibrose (MF) et le MPN non spécifié ailleurs (NOS). Parmi les patients atteints de MF, seuls les patients présentant un risque faible ou intermédiaire-1 selon le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) sont éligibles.23 Tous les groupes à risque sont éligibles pour les sous-types NPP restants.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Doit avoir au moins un facteur de risque cardiovasculaire, notamment : indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou prédiabète ou syndrome métabolique, ou tout antécédent de maladie cardiovasculaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique. Les patients ne répondant à aucun critère de risque cardiovasculaire doivent recevoir l'approbation préalable du PI pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

-- Patients MF atteints d'une maladie à risque intermédiaire 2 ou élevé par DIPSS

  • Statut de performance ECOG >2.
  • Toute blessure ou condition médicale qui empêcherait de pouvoir effectuer un exercice en toute sécurité, tel que déterminé par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de style de vie cardiaque

Les participants suivront les procédures d'étude comme suit :

  • Visite de référence en clinique avec le médecin de l'équipe de recherche pour l'anamnèse et l'examen physique et le remplissage des questionnaires.
  • 6 cours collectifs virtuels en alternance avec 6 cours collectifs en présentiel.
  • Entretien de sortie semi-structuré.
Comportemental: Programme de style de vie cardiaque
Programme de nutrition et d'activité physique sur mesure de 12 semaines comprenant des cours virtuels et en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent au moins 9 semaines du programme de 12 semaines
Délai: Inscription à la fin du suivi de 3 mois du dernier patient inscrit
La faisabilité de cet essai pilote sera mesurée par le nombre de participants qui terminent au moins 9 semaines du programme d'exercices. Cet essai sera considéré comme faisable si au moins 70 % (≥21) des participants terminent le programme. Les taux d'achèvement seront mesurés avec un intervalle de confiance de 95 % pour la proportion d'adhésion calculée par la méthode binomiale exacte.
Inscription à la fin du suivi de 3 mois du dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MPN SAF-TSS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Le MPN-SAF TSS est un formulaire validé d'évaluation des symptômes en 10 points qui capture les symptômes les plus courants affectant les patients MPN, et est considéré comme une évaluation standard dans les essais cliniques évaluant les interventions chez les patients MPN. Les scores possibles vont de 0 à 100. Changement = score de la semaine 12 - score de base.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Changement du score FACIT-Fatigue de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Le FACIT-F est un questionnaire de 41 items composé du FACT-G (28 items), qui mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant quatre domaines du bien-être (physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel), plus 13 éléments spécifiques à la fatigue. Les scores possibles vont de 0 à 164. Changement = score de la semaine 12 - score de base.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Changement du score HADS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure d'auto-évaluation en 14 points des symptômes dépressifs et anxieux spécialement conçue pour être utilisée avec des patients médicaux. Les scores possibles vont de 0 à 42. Changement = score de la semaine 12 - score de base.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Changement du score du formulaire court IPAQ de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Le formulaire abrégé IPAQ est un questionnaire en 7 points qui mesure la quantité et le temps passés à faire différents niveaux d'activité physique au cours de la dernière semaine. Les réponses des participants sont basées sur le nombre de minutes, d'heures ou de jours consacrés à l'exécution d'activités d'intensités diverses. Changement = scores de la semaine 12 sur chaque élément - scores de base sur chaque élément.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Changements dans le score de l'indice de saine alimentation (HEI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
L'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé (ASA24), un outil Web gratuit de rappel alimentaire de 24 heures développé par le National Cancer Institute. Les réponses seront utilisées pour calculer un score d'indice d'alimentation saine (HEI), qui est basé sur les valeurs de densité/rapports d'apport par énergie totale. Le HEI est une mesure de la qualité alimentaire qui traite de la conformité aux directives alimentaires 2015 de l'USDA. Changement = scores de la semaine 12 - scores de base.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Taux de réponse hématologique
Délai: Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)
Les taux de réponse hématologique sont définis par les critères de travail de l'International Working Group (IWG), y compris la proportion de patients atteignant tous les critères suivants : numération plaquettaire ≤ 400 x 109/L, numération leucocytaire <10 x 109/L et absence de leucoérythroblastose, hématocrite <45 %.
Base de référence et semaine 12 (fin de l'achèvement du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations à l'adresse http://www.partners.org/innovation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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