Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jag kan flytta med syfte nu! En pilotstudie om livsstilsintervention i myeloproliferativa neoplasmapatienter

6 mars 2024 uppdaterad av: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

Målet med denna studie är att se om patienter med myeloproliferativa störningar kan framgångsrikt genomföra Cardiac Lifestyle Program (CLP). Målet med CLP är att lära patienter hur man blir mer aktiv och äter hälsosammare mat.

Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:

Cardiac Lifestyle Program (ett 12-veckors, skräddarsytt kost- och fysisk aktivitetsprogram)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, prospektiv pilotstudie som kommer att registrera kvalificerade Myeloproliferative Neoplasms (MPN) patienter i ett 12-veckors tränings- och näringsbaserat hjärtlivsstilsprogram (CLP). Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången som utredare undersöker detta träningsprogram hos patienter med myeloproliferativ sjukdom.

Studieprocedurer inkluderar screening för behörighet, ett besök på kliniken, frågeformulär, programgruppsklasser och blodprov.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 12 veckor.

Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-≥18 års ålder

  • Diagnostiserats med ett MPN enligt WHO 2016 kriterier,22 inklusive essentiell trombocytemi (ET), polycythemia vera (PV), prefibrotisk myelofibros (pre-MF), myelofibros (MF) och MPN ej annat specificerat (NOS). Inom MF-patienter är endast patienter med låg eller medelhög-1 risk enligt Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) berättigade.23 Alla riskgrupper är kvalificerade för de återstående MPN-undertyperna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Måste ha minst en kardiovaskulär riskfaktor inklusive: Body mass index (BMI) >25 kg/m2, hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller pre-diabetes eller metabolt syndrom, eller någon tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom, övergående ischemisk attack, stroke, eller perifer kärlsjukdom. Patienter som inte uppfyller några kardiovaskulära riskkriterier måste få ett förhandsgodkännande från PI för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

-- MF-patienter med medel-2 eller högrisksjukdom av DIPSS

  • ECOG-prestandastatus >2.
  • Varje skada eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda att kunna träna på ett säkert sätt, enligt bestämt av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtlivsstilsprogram

Deltagarna kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:

  • Baslinjebesök på kliniken med forskarteamets läkare för historia och fysisk och ifyllande av frågeformulär.
  • 6 virtuella gruppklasser omväxlande med 6 personliga gruppklasser.
  • Semistrukturerad exitintervju.
Beteende: Hjärtlivsstilsprogram
12-veckors, skräddarsytt kost- och fysisk aktivitetsprogram som består av virtuella och personliga klasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför minst 9 veckor av 12-veckorsprogrammet
Tidsram: Inskrivning till slutet av 3 månaders uppföljning av den senast inskrivna patienten
Genomförbarheten av detta pilotförsök kommer att mätas genom antalet deltagare som genomför minst 9 veckor av träningsprogrammet. Denna prövning kommer att anses möjlig om minst 70 % (≥21) av deltagarna slutför programmet. Färdigställande kommer att mätas med ett 95 % konfidensintervall för vidhäftningsandelen beräknad med exakt binomial metod.
Inskrivning till slutet av 3 månaders uppföljning av den senast inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av MPN ​​SAF-TSS-resultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
MPN-SAF TSS är en validerad symtombedömningsblankett med 10 punkter som fångar de vanligaste symtomen som påverkar MPN-patienter, och anses vara en standardbedömning i kliniska prövningar som utvärderar interventioner hos MPN-patienter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Ändring = Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Förändring i FACIT-trötthetsresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
FACIT-F är ett frågeformulär med 41 punkter som består av FACT-G (28 artiklar), som mäter hälsorelaterad livskvalitet som täcker fyra välbefinnandedomäner (fysiskt, socialt/familj, emotionellt, funktionellt), plus 13 utmattningsspecifika föremål. Möjliga poäng varierar från 0 till 164. Ändring = Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Ändring av HADS-resultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter på depressiva och ångestsymtom som är speciellt utformad för användning med medicinska patienter. Möjliga poäng varierar från 0-42. Ändring = Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Förändring i IPAQ Short Form Score från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
IPAQ Short Form är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter mängden och tiden som spenderats på olika nivåer av fysisk aktivitet under den senaste veckan. Deltagarnas svar baseras på antalet minuter, timmar eller dagar som spenderas på att utföra aktiviteter av olika intensitet. Ändring = Poäng för vecka 12 för varje föremål - Baslinjepoäng för varje föremål.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Förändringar i HEI-index (Hälsokostindex) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
The Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), ett gratis webbaserat 24-timmars verktyg för återkallande av diet som utvecklats av National Cancer Institute. Svaren kommer att användas för att beräkna ett HEI-värde (Hälsokostindex), som är baserat på densitetsvärden/förhållandet mellan intag per total energi. Högskolan är ett mått på kostkvalitet som adresserar efterlevnad av 2015 USDA:s kostriktlinjer. Ändring = Poäng för vecka 12 - Baslinjepoäng.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Hematologisk svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)
Hematologiska svarsfrekvenser definieras av International Working Group (IWG) arbetskriterier inklusive andel patienter som uppnår alla följande: trombocytantal ≤ 400 x 109/L, WBC-antal <10 x 109/L och frånvaro av leukoerytroblastos, hematokrit <45 %.
Baslinje och vecka 12 (slut av programmets slutförande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Hjärtlivsstilsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera