Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jeg kan flytte med formål nu! En pilotundersøgelse af livsstilsintervention i myeloproliferative neoplasmapatienter

6. marts 2024 opdateret af: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

Målet med denne undersøgelse er at se, om patienter med myeloproliferative lidelser er i stand til med succes at gennemføre Cardiac Lifestyle Program (CLP). Målet med CLP er at lære patienterne at blive mere aktive og spise sundere fødevarer.

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

Hjertelivsstilsprogram (et 12-ugers, skræddersyet ernærings- og fysisk aktivitetsprogram)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt pilotstudie, der vil inkludere kvalificerede myeloproliferative neoplasmer (MPN) patienter i et 12-ugers trænings- og ernæringsbaseret hjertelivsstilsprogram (CLP). Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger dette træningsprogram hos patienter med myeloproliferativ lidelse.

Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, et klinikbesøg, spørgeskemaer, programgruppeklasser og blodprøver.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 12 uger.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år

  • Diagnosticeret med et MPN efter WHO 2016-kriterier22, herunder essentiel trombocytæmi (ET), polycytæmi vera (PV), præfibrotisk myelofibrose (præ-MF), myelofibrose (MF) og MPN ikke andet specificeret (NOS). Inden for MF-patienter er kun patienter med lav eller mellem-1 risiko ved Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) kvalificerede.23 Alle risikogrupper er kvalificerede til de resterende MPN-undertyper.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Skal have mindst én kardiovaskulær risikofaktor, herunder: Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller præ-diabetes eller metabolisk syndrom, eller enhver tidligere historie med kardiovaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, eller perifer vaskulær sygdom. Patienter, der ikke opfylder nogen kardiovaskulære risikokriterier, skal have forudgående godkendelse fra PI for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

-- MF-patienter med mellem-2 eller højrisikosygdom ved DIPSS

  • ECOG ydeevnestatus >2.
  • Enhver skade eller medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker træning, som bestemt af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertelivsstilsprogram

Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Baseline klinikbesøg med forskerholdslæge for historie og fysisk og udfyldelse af spørgeskemaer.
  • 6 virtuelle gruppeklasser vekslende med 6 personlige gruppetimer.
  • Semistruktureret exit interview.
Adfærdsmæssigt: Hjertelivsstilsprogram
12-ugers, skræddersyet ernæring og fysisk aktivitetsprogram bestående af virtuelle og personlige klasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører mindst 9 uger af det 12 ugers program
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning af sidst tilmeldte patient
Gennemførligheden af ​​dette pilotforsøg vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører mindst 9 uger af træningsprogrammet. Dette forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 70 % (≥21) af deltagerne gennemfører programmet. Fuldførelsesrater vil blive målt med et 95 % konfidensinterval for adhærensandelen beregnet ved nøjagtig binomial metode.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgning af sidst tilmeldte patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MPN SAF-TSS-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
MPN-SAF TSS er en valideret 10-elements symptomvurderingsformular, der fanger de mest almindelige symptomer, der påvirker MPN-patienter, og betragtes som en standardvurdering i kliniske forsøg, der evaluerer interventioner hos MPN-patienter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Ændring = Uge 12 Score - Baseline Score.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Ændring i FACIT-træthedsscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
FACIT-F er et spørgeskema med 41 punkter bestående af FACT-G (28 punkter), som måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fire velværedomæner (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt) plus 13 træthedsspecifikke genstande. Mulige score spænder fra 0 til 164. Ændring = Uge 12 Score - Baseline Score.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Ændring i HADS-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer, der er specielt designet til brug med medicinske patienter. Mulige resultater spænder fra 0-42. Ændring = Uge 12 Score - Baseline Score.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Ændring i IPAQ Short Form Score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
IPAQ Short Form er et spørgeskema med 7 punkter, der måler mængden og tiden brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge. Deltagerbesvarelser er baseret på antal minutter, timer eller dage brugt på at udføre aktiviteter af forskellig intensitet. Ændring = Uge 12-score på hver vare - Baseline-score på hver vare.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Ændringer i Healthy Eating Index (HEI)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
The Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), et gratis webbaseret 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj udviklet af National Cancer Institute. Svarene vil blive brugt til at beregne en Healthy Eating Index (HEI) score, som er baseret på tæthedsværdier/forhold mellem indtag pr. samlet energi. HEI er et mål for kostkvalitet, der adresserer overholdelse af 2015 USDA kostrådene. Ændring = Uge 12-score - Baseline-score.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Hæmatologisk responsrate
Tidsramme: Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)
Hæmatologiske responsrater er defineret af International Working Group (IWG) arbejdskriterier, herunder andel af patienter, der opnår alle følgende: trombocyttal ≤ 400 x 109/L, WBC-tal <10 x 109/L og fravær af leukoerythroblastose, hæmatokrit <45 %.
Baseline og uge 12 (afslutning af programafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertelivsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner