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¡Puedo moverme con propósito ahora! Un estudio piloto de intervención en el estilo de vida en pacientes con neoplasias mieloproliferativas

6 de marzo de 2024 actualizado por: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este estudio es ver si los pacientes con trastornos mieloproliferativos pueden completar con éxito el Programa Cardiac Lifestyle (CLP). El objetivo del CLP es enseñar a los pacientes cómo ser más activos y comer alimentos más saludables.

El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:

Programa Cardiac Lifestyle (un programa personalizado de nutrición y actividad física de 12 semanas)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que inscribirá a pacientes elegibles con neoplasias mieloproliferativas (MPN) en un programa de estilo de vida cardíaco (CLP) basado en el ejercicio y la nutrición de 12 semanas. Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan este programa de ejercicios en pacientes con trastornos mieloproliferativos.

Los procedimientos del estudio incluyen la evaluación de elegibilidad, una visita a la clínica, cuestionarios, clases grupales del programa y análisis de sangre.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 12 semanas.

Se espera que alrededor de 30 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriela Hobbs, MD
  • Número de teléfono: 617-724-1124
  • Correo electrónico: ghobbs@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriella Hobbs, MD
  • Número de teléfono: 617-724-1124
  • Correo electrónico: ghobbs@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Gabriela Hobbs, MD
          • Número de teléfono: 617-724-1124
          • Correo electrónico: ghobbs@partners.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Gabriela Hobbs, MD
          • Número de teléfono: 617-724-1124
          • Correo electrónico: ghobbs@partners.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Gabriela Hobbs, MD
          • Número de teléfono: 617-724-1124
          • Correo electrónico: ghobbs@partners.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-≥18 años de edad

  • Diagnosticado con una MPN según los criterios de la OMS de 2016,22 que incluye trombocitemia esencial (ET), policitemia vera (PV), mielofibrosis prefibrótica (pre-MF), mielofibrosis (MF) y MPN no especificada (NOS). Dentro de los pacientes con MF, solo son elegibles los pacientes con riesgo bajo o intermedio-1 según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).23 Todos los grupos de riesgo son elegibles para los subtipos restantes de MPN.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Debe tener al menos un factor de riesgo cardiovascular que incluya: Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o prediabetes o síndrome metabólico, o antecedentes de enfermedad cardiovascular, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, o enfermedad vascular periférica. Los pacientes que no cumplan con ningún criterio de riesgo cardiovascular deben recibir la aprobación previa del PI para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

-- Pacientes con MF con enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto por DIPSS

  • Estado funcional ECOG >2.
  • Cualquier lesión o condición médica que le impida realizar ejercicio de manera segura, según lo determine el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de estilo de vida cardíaco

Los participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Visita inicial en la clínica con el médico del equipo de investigación para la historia y el examen físico y la finalización de los cuestionarios.
  • 6 clases grupales virtuales alternadas con 6 clases grupales presenciales.
  • Entrevista de salida semiestructurada.
Conductual: Programa de estilo de vida cardíaco
Programa personalizado de nutrición y actividad física de 12 semanas compuesto por clases virtuales y presenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan al menos 9 semanas del programa de 12 semanas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses del último paciente inscrito
La viabilidad de esta prueba piloto se medirá por el número de participantes que completen al menos 9 semanas del programa de ejercicios. Este ensayo se considerará factible si al menos el 70% (≥21) de los participantes completan el programa. Las tasas de finalización se medirán con un intervalo de confianza del 95 % para la proporción de adherencia calculada mediante el método binomial exacto.
Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MPN SAF-TSS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
El MPN-SAF TSS es un formulario de evaluación de síntomas validado de 10 elementos que captura los síntomas más comunes que afectan a los pacientes con MPN y se considera una evaluación estándar en los ensayos clínicos que evalúan intervenciones en pacientes con MPN. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100. Cambio = Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial.
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Cambio en la puntuación de fatiga FACIT desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
El FACIT-F es un cuestionario de 41 ítems que consta del FACT-G (28 ítems), que mide la calidad de vida relacionada con la salud y cubre cuatro dominios de bienestar (físico, social/familiar, emocional, funcional), más 13 elementos específicos de fatiga. Las puntuaciones posibles van de 0 a 164. Cambio = Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial.
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
La Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una medida de autoinforme de 14 ítems de síntomas depresivos y de ansiedad diseñada específicamente para su uso con pacientes médicos. Las puntuaciones posibles van de 0 a 42. Cambio = Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial.
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Cambio en la puntuación del formulario breve de IPAQ desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
El formulario breve de IPAQ es un cuestionario de 7 ítems que mide la cantidad y el tiempo dedicado a varios niveles de actividad física durante la última semana. Las respuestas de los participantes se basan en la cantidad de minutos, horas o días dedicados a realizar actividades de diversas intensidades. Cambio = Puntuaciones de la semana 12 en cada elemento - Puntuaciones iniciales en cada elemento.
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Cambios en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
La herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24), una herramienta gratuita basada en la web para recordar la dieta las 24 horas, desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer. Las respuestas se utilizarán para calcular un índice de alimentación saludable (HEI), que se basa en valores de densidad/proporción de ingesta por energía total. El HEI es una medida de la calidad de la dieta que aborda el cumplimiento de las pautas dietéticas del USDA de 2015. Cambio = Puntuaciones de la semana 12 - Puntuaciones iniciales.
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Tasa de respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)
Las tasas de respuesta hematológica están definidas por los criterios de trabajo del Grupo de trabajo internacional (IWG), incluida la proporción de pacientes que logran todo lo siguiente: recuento de plaquetas ≤ 400 x 109/l, recuento de glóbulos blancos <10 x 109/l y ausencia de leucoeritroblastosis, hematocrito <45 %
Línea de base y semana 12 (fin de finalización del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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