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Ich kann mich jetzt zielstrebig bewegen! Eine Pilotstudie zur Lebensstilintervention bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

6. März 2024 aktualisiert von: Gabriela Hobbs, Massachusetts General Hospital

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen das Cardiac Lifestyle Program (CLP) erfolgreich absolvieren können. Das Ziel des CLP ist es, den Patienten beizubringen, wie sie aktiver werden und sich gesünder ernähren können.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

Cardiac Lifestyle Program (ein 12-wöchiges, maßgeschneidertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Pilotstudie, in die geeignete Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in ein 12-wöchiges auf Bewegung und Ernährung basierendes Cardiac Lifestyle Program (CLP) aufgenommen werden. Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher dieses Übungsprogramm zum ersten Mal bei Patienten mit myeloproliferativer Erkrankung untersuchen.

Die Studienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, einen Klinikbesuch, Fragebögen, Programmgruppenunterricht und Blutuntersuchungen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 12 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥18 Jahre alt

  • Diagnostiziert mit einer MPN gemäß den Kriterien der WHO 201622, einschließlich essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia vera (PV), präfibrotischer Myelofibrose (Prä-MF), Myelofibrose (MF) und nicht anderweitig spezifizierter MPN (NOS). Bei MF-Patienten kommen nur Patienten in Frage, die gemäß dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) ein niedriges oder mittleres Risiko 1 aufweisen.23 Für die verbleibenden MPN-Subtypen kommen alle Risikogruppen in Frage.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Muss mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor haben, einschließlich: Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Prädiabetes oder metabolisches Syndrom oder eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, oder periphere Gefäßerkrankung. Patienten, die keine kardiovaskulären Risikokriterien erfüllen, müssen eine vorherige Genehmigung des PI einholen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

-- MF-Patienten mit Intermediär-2- oder Hochrisiko-Erkrankung durch DIPSS

  • ECOG-Leistungsstatus >2.
  • Jegliche Verletzung oder Erkrankung, die eine sichere Durchführung von Übungen nach Feststellung des behandelnden Arztes verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiac Lifestyle-Programm

Die Teilnehmer werden die Studienverfahren wie folgt absolvieren:

  • Baseline-Besuch in der Klinik mit dem Arzt des Forschungsteams für Anamnese und körperliche Untersuchung sowie das Ausfüllen von Fragebögen.
  • 6 virtuelle Gruppenkurse im Wechsel mit 6 persönlichen Gruppenkursen.
  • Halbstrukturiertes Exit-Interview.
Verhalten: Cardiac Lifestyle-Programm
12-wöchiges, maßgeschneidertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm, bestehend aus virtuellen und persönlichen Kursen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 9 Wochen des 12-wöchigen Programms abgeschlossen haben
Zeitfenster: Aufnahme bis zum Ende der 3-monatigen Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten
Die Durchführbarkeit dieses Pilotversuchs wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mindestens 9 Wochen des Trainingsprogramms absolvieren. Diese Studie wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 70 % (≥ 21) der Teilnehmer das Programm abschließen. Die Abschlussquoten werden mit einem 95%-Konfidenzintervall für den Einhaltungsanteil gemessen, der nach der exakten Binomialmethode berechnet wird.
Aufnahme bis zum Ende der 3-monatigen Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MPN-SAF-TSS-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Das MPN-SAF TSS ist ein validiertes 10-Punkte-Symptombewertungsformular, das die häufigsten Symptome von MPN-Patienten erfasst und als Standardbewertung in klinischen Studien zur Bewertung von Interventionen bei MPN-Patienten gilt. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100. Änderung = Punktzahl Woche 12 - Ausgangspunktzahl.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Der FACIT-F ist ein 41-Punkte-Fragebogen, bestehend aus dem FACT-G (28 Punkte), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, die vier Bereiche des Wohlbefindens abdeckt (körperlich, sozial/familiär, emotional, funktionell) plus 13 ermüdungsspezifische Artikel. Mögliche Werte reichen von 0 bis 164. Änderung = Punktzahl Woche 12 - Ausgangspunktzahl.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Änderung des HADS-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive und Angstsymptome, das speziell für die Verwendung bei medizinischen Patienten entwickelt wurde. Mögliche Werte reichen von 0-42. Änderung = Punktzahl Woche 12 - Ausgangspunktzahl.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Änderung des IPAQ Short Form Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Das IPAQ-Kurzformular ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Menge und die Zeit misst, die in der letzten Woche für verschiedene körperliche Aktivitäten aufgewendet wurden. Die Antworten der Teilnehmer basieren auf der Anzahl der Minuten, Stunden oder Tage, die für die Durchführung von Aktivitäten unterschiedlicher Intensität aufgewendet wurden. Änderung = Punktzahlen in Woche 12 für jeden Punkt - Ausgangspunktzahlen für jeden Punkt.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Änderungen des Indexwertes für gesunde Ernährung (HEI) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Das Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), ein kostenloses webbasiertes 24-Stunden-Tool zur Erinnerung an die Ernährung, das vom National Cancer Institute entwickelt wurde. Die Antworten werden verwendet, um einen Index für gesunde Ernährung (HEI) zu berechnen, der auf Dichtewerten/Verhältnissen der Aufnahme pro Gesamtenergie basiert. Der HEI ist ein Maß für die Ernährungsqualität, das sich mit der Einhaltung der USDA-Ernährungsrichtlinien von 2015 befasst. Veränderung = Ergebnisse Woche 12 - Ausgangswerte.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)
Die hämatologischen Ansprechraten werden durch die Arbeitskriterien der International Working Group (IWG) definiert, einschließlich des Anteils der Patienten, die alle der folgenden Werte erreichen: Thrombozytenzahl ≤ 400 x 109/l, Leukozytenzahl < 10 x 109/l und Fehlen von Leukoerythroblastose, Hämatokrit < 45 %.
Baseline und Woche 12 (Ende des Programmabschlusses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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