Diabetes Mellitus Gestacional: "Conversa entre Placento-Maternal e Saúde Futura" (GaP)
22 de maio de 2023 atualizado por: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
The GaP Study: Gestational Diabetes Mellitus: "Placento-maternal Crosstalk and Future Health
O estudo GaP é projetado para fechar importantes lacunas de conhecimento ao:
- explorando a saúde placentária e o envelhecimento celular no DMG e a associação com o resultado neonatal
- avaliando a eficácia das estratégias atuais e novas de acompanhamento da saúde materna após DMG
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando. O DMG tem potenciais efeitos adversos à saúde a curto e longo prazo, tanto para a mulher quanto para sua prole, e envolve interação disfuncional entre a placenta e o corpo materno. A carga para o indivíduo, o sistema de saúde e a sociedade justifica mais investigações sobre o crosstalk materno-placentário no DMG, a fim de melhorar a vigilância e acompanhamento personalizado da gravidez. No condado de Oslo, quase duas vezes mais mulheres que dão à luz sofrem de DMG (5,7%) do que de pré-eclâmpsia (2,3%). O grande departamento obstétrico de Ullevål fornece um ambiente ideal para novos estudos translacionais e aspectos práticos clínicos do DMG. O estudo GaP é projetado para fechar importantes lacunas de conhecimento ao:
- explorando a saúde placentária e o envelhecimento celular no DMG e a associação com o resultado neonatal
- avaliando a eficácia das estratégias atuais e novas de acompanhamento da saúde materna após DMG
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meryam Sugulle, PhD
- Número de telefone: +47 22119800
- E-mail: UXSUME@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Bendik Fiskå, M.D.
- Número de telefone: +47 22119800
- E-mail: benfis@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes com DMG (diagnosticadas de acordo com as diretrizes e encaminhadas ao nosso ambulatório) e gestantes saudáveis e euglicêmicas (Grupo controle: encaminhadas para avaliação pélvica, planejamento de cesariana eletiva, suspeita de crescimento fetal reduzido ou aumentado com achado normal na ultrassonografia) .
As pacientes podem ser recrutadas no ambulatório, antes da indução, na admissão para cesariana eletiva ou na admissão para trabalho de parto (mas ainda não em trabalho de parto ativo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas > 18 anos com DMG dando à luz no hospital Ullevål da Universidade de Oslo.
- Grupo controle de idade gestacional comparou gestações euglicêmicas e normotensas
Critério de exclusão:
- movimentos fetais reduzidos,
- epilepsia
- disfunção da tireóide
- transtorno hipertensivo da gravidez
- doença não transmissível
- Doença transmissível (como HIV)
- diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- incapaz de entender norueguês ou inglês.
- sob tutela legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres com diabetes gestacional
Qualquer tratamento. N=200.
|
|
Grupo de controle
Gestantes com mesma idade gestacional, euglicêmicas e normotensas (n=150)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres com níveis alterados de marcadores de senescência circulantes
Prazo: 4 anos
|
Níveis de marcadores de senescência circulantes maternos, por ex.
SAA1, tiol livre e marcadores relacionados, em caso de grupo em comparação com controles
|
4 anos
|
|
Número de mulheres com níveis alterados de marcadores de senescência baseados em tecidos
Prazo: 4 anos
|
Expressão de marcadores de senescência no tecido placentário, conforme avaliado por imuno-histoquímica (por exemplo,
IL-6, p21, p16 e marcadores relacionados) no grupo caso comparado aos controles
|
4 anos
|
|
Número de mulheres com valores aumentados para marcadores substitutos pós-parto para função cardiovascular prejudicada
Prazo: 4 anos
|
Conforme avaliado pelos níveis maternos circulantes de biomarcadores cardiovasculares, por ex.
HDL (mmol/l), LDL (mmol/l) e marcadores relacionados no grupo caso em comparação com os controles
|
4 anos
|
|
Número de mulheres com valores aumentados para marcadores substitutos pós-parto para função cardiovascular prejudicada
Prazo: 4 anos
|
Conforme avaliado pelos níveis maternos circulantes de biomarcadores cardiovasculares, por ex.
GDF-15 (ng/l), NT-pro BNP (ng/l), troponina (ng/l) e marcadores relacionados no grupo caso comparado aos controles
|
4 anos
|
|
Número de recém-nascidos com resultado neonatal adverso
Prazo: 4 anos
|
Uma medida composta para o resultado neonatal será criada usando informações sobre acidemia fetal, índice de Apgar, asfixia, morte fetal intra/pós-parto, intubação neonatal/ventilação mecânica, síndrome de aspiração de mecônio, encefalopatia hipóxico-isquêmica netonatal, hipotermia terapêutica do neonato, taxa de cesariana aguda (devido a suspeita de sofrimento fetal) e comparada em grupo de casos e controles
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com parto vaginal operatório devido a suspeita de sofrimento fetal
Prazo: 4 anos
|
Taxas de partos vaginais operatórios (fórceps/vácuo/combinado; devido a suspeita de sofrimento fetal) nos grupos caso e controle
|
4 anos
|
|
Porcentagem de participantes com achados histológicos patológicos da placenta nos grupos caso e controle
Prazo: 4 anos
|
Conforme avaliado por um patologista perinatal sênior usando critérios predefinidos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meryam Sugulle, PhD, Oslo University Hospital, Division of Gynaecology and Obstetrics, Ullevål
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 494097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo de quando termina a permissão para o uso do conjunto de dados para as medidas de resultados do projeto (responsável por dados pessoais da OUH/Comitê de Ética Regional) E a legislação norueguesa sobre proteção de dados pessoais.
É improvável que a maior parte do conjunto de dados seja compartilhada abertamente devido a essas restrições em questões de dados pessoais confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .