Diabete mellito gestazionale: "Interferenza placentare-materna e salute futura" (GaP)
22 maggio 2023 aggiornato da: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
Lo studio GaP: Diabete mellito gestazionale: "Interferenza placentare-materna e salute futura
Lo studio GaP è progettato per colmare importanti lacune di conoscenza:
- esplorare la salute della placenta e l'invecchiamento cellulare nel GDM e l'associazione con l'esito neonatale
- valutare l'efficacia delle attuali e nuove strategie di follow-up della salute materna dopo il GDM
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento. Il GDM ha potenziali effetti negativi sulla salute a breve e lungo termine sia per le donne che per la sua prole e comporta un'interazione disfunzionale tra la placenta e il corpo materno. L'onere per l'individuo, il sistema sanitario e la società giustifica ulteriori indagini sul crosstalk placentare-materno nel GDM al fine di migliorare la sorveglianza e il follow-up personalizzati della gravidanza. Nella contea di Oslo, quasi il doppio delle donne che partoriscono soffrono di GDM (5,7%) rispetto alla preeclampsia (2,3%). Il grande reparto ostetrico di Ullevål offre un ambiente ottimale per nuovi studi traslazionali e aspetti clinici pratici del GDM. Lo studio GaP è progettato per colmare importanti lacune di conoscenza:
- esplorare la salute della placenta e l'invecchiamento cellulare nel GDM e l'associazione con l'esito neonatale
- valutare l'efficacia delle attuali e nuove strategie di follow-up della salute materna dopo il GDM
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meryam Sugulle, PhD
- Numero di telefono: +47 22119800
- Email: UXSUME@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bendik Fiskå, M.D.
- Numero di telefono: +47 22119800
- Email: benfis@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne gravide con GDM (diagnosticato secondo le linee guida e indirizzate al nostro ambulatorio) e donne gravide sane, euglicemiche (Gruppo di controllo: indirizzate per valutazione podalica, pianificazione di taglio cesareo elettivo, sospetta crescita fetale ridotta o aumentata con riscontro ecografico normale) .
I pazienti possono essere reclutati dalla clinica ambulatoriale, prima dell'induzione, al ricovero per taglio cesareo elettivo o al ricovero per travaglio (ma non ancora in travaglio attivo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza >18 anni con GDM che partoriscono all'ospedale dell'Università di Oslo Ullevål.
- Il gruppo di controllo dell'età gestazionale corrispondeva a gravidanze euglicemiche e normotensive
Criteri di esclusione:
- movimenti fetali ridotti,
- epilessia
- disfunzione tiroidea
- disturbo ipertensivo della gravidanza
- malattia non trasmissibile
- Malattie trasmissibili (come l'HIV)
- diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- non è in grado di capire il norvegese o l'inglese.
- sotto tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne con diabete gestazionale
Qualsiasi trattamento. N=200.
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Gruppo di controllo
Donne in gravidanza normotese, euglicemiche, della stessa età gestazionale (n=150)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne con livelli alterati di marcatori di senescenza circolanti
Lasso di tempo: 4 anni
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Livelli di marcatori di senescenza circolanti materni, ad es.
SAA1, tiolo libero e marcatori correlati, nel gruppo dei casi rispetto ai controlli
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4 anni
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Numero di donne con livelli alterati di marcatori di senescenza tissutale
Lasso di tempo: 4 anni
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Espressione di marcatori di senescenza nel tessuto placentare, valutati mediante immunoistochimica (ad es.
IL-6, p21, p16 e marcatori correlati) nel gruppo dei casi rispetto ai controlli
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4 anni
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Numero di donne con valori aumentati per marcatori surrogati postpartum per compromissione della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
|
Come valutato dai livelli circolanti materni di biomarcatori cardiovascolari, ad es.
HDL (mmol/l), LDL (mmol/l) e marcatori correlati nel gruppo dei casi rispetto ai controlli
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4 anni
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Numero di donne con valori aumentati per marcatori surrogati postpartum per compromissione della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
|
Come valutato dai livelli circolanti materni di biomarcatori cardiovascolari, ad es.
GDF-15 (ng/l), NT-pro BNP (ng/l), Troponina (ng/l) e marcatori correlati nel gruppo caso rispetto ai controlli
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4 anni
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Numero di neonati con esito neonatale avverso
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà creata una misura composita per l'esito neonatale utilizzando informazioni su acidemia fetale, Apgar-score, asfissia, morte fetale intra/postpartum, intubazione neonatale/ventilazione meccanica, sindrome da aspirazione di meconio, encefalopatia ipossico-ishcemica netonatale, ipotermia terapeutica del neonato, tasso di taglio cesareo acuto (dovuto a sospetta sofferenza fetale) e confrontato nel gruppo di casi e nei controlli
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con parto vaginale operativo a causa di sospetta sofferenza fetale
Lasso di tempo: 4 anni
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Tassi di parti vaginali operativi (forcipe/vuoto/combinati; a causa di sospetta sofferenza fetale) nei casi e nei gruppi di controllo
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4 anni
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Percentuale di partecipanti con risultati istologici patologici della placenta nel caso e nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: 4 anni
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Come valutato da un patologo perinatale senior utilizzando criteri predefiniti
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meryam Sugulle, PhD, Oslo University Hospital, Division of Gynaecology and Obstetrics, Ullevål
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 494097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
A seconda di quando termina l'autorizzazione per l'utilizzo del set di dati per le misure di esito del progetto (responsabile dei dati personali dell'OUH/Comitato etico regionale) E della legislazione norvegese in materia di protezione dei dati personali.
È improbabile che una parte importante del set di dati venga condivisa apertamente a causa di queste restrizioni sui dati personali sensibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .