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Diabetes mellitus gestacional: "diafonía placentaria-materna y salud futura" (GaP)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

El estudio GaP: diabetes mellitus gestacional: "diafonía placentaria-materna y salud futura

El estudio GaP está diseñado para cerrar importantes brechas de conocimiento al:

  1. explorando la salud placentaria y el envejecimiento celular en DMG y la asociación con el resultado neonatal
  2. evaluar la efectividad de las estrategias de seguimiento de la salud materna actuales y novedosas después de la DMG

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La incidencia de diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando. La GDM tiene posibles efectos adversos para la salud a corto y largo plazo tanto para la mujer como para su descendencia, e implica una interacción disfuncional entre la placenta y el cuerpo materno. La carga para el individuo, el sistema de salud y la sociedad amerita más investigaciones sobre la diafonía placentaria-materna en la DMG para mejorar la vigilancia y el seguimiento personalizado del embarazo. En el condado de Oslo, casi el doble de mujeres que dan a luz sufren de DMG (5,7 %) que de preeclampsia (2,3 %). El amplio departamento de obstetricia de Ullevål proporciona un entorno óptimo para nuevos estudios traslacionales y aspectos prácticos clínicos de la DMG. El estudio GaP está diseñado para cerrar importantes brechas de conocimiento al:

  1. explorando la salud placentaria y el envejecimiento celular en DMG y la asociación con el resultado neonatal
  2. evaluar la efectividad de las estrategias de seguimiento de la salud materna actuales y novedosas después de la DMG

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meryam Sugulle, PhD
  • Número de teléfono: +47 22119800
  • Correo electrónico: UXSUME@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bendik Fiskå, M.D.
  • Número de teléfono: +47 22119800
  • Correo electrónico: benfis@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas con DMG (diagnosticadas de acuerdo con las guías y remitidas a nuestra consulta externa) y embarazadas sanas y euglucémicas (Grupo control: remitidas para evaluación de nalgas, planificación de cesárea electiva, sospecha de crecimiento fetal reducido o aumentado con resultado normal en la ecografía) . Los pacientes pueden ser reclutados de la clínica ambulatoria, antes de la inducción, en el momento de la admisión para una cesárea electiva o en el momento de la admisión para el trabajo de parto (pero aún no en trabajo de parto activo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mayores de 18 años con DMG que dan a luz en el hospital de la Universidad de Oslo Ullevål.
  • Grupo de control de embarazos euglucémicos, normotensos emparejados por edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • movimientos fetales reducidos,
  • epilepsia
  • disfunción tiroidea
  • trastorno hipertensivo del embarazo
  • las enfermedades no transmisibles
  • Enfermedad transmisible (como el VIH)
  • diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • no puede entender noruego o inglés.
  • bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con diabetes gestacional
Cualquier tratamiento. N=200.
Grupo de control
Embarazadas normotensas, euglucémicas, de la misma edad gestacional (n=150)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con niveles alterados de marcadores de senescencia circulantes
Periodo de tiempo: 4 años
Niveles de marcadores de senescencia circulantes maternos, p. SAA1, tiol libre y marcadores relacionados, en el grupo de casos en comparación con los controles
4 años
Número de mujeres con niveles alterados de marcadores de senescencia basados ​​en tejidos
Periodo de tiempo: 4 años
Expresión de marcadores de senescencia en tejido placentario, evaluados por inmunohistoquímica (p. IL-6, p21, p16 y marcadores relacionados) en el grupo de casos en comparación con los controles
4 años
Número de mujeres con valores elevados de marcadores indirectos posparto de deterioro de la función cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
Según lo evaluado por los niveles maternos circulantes de biomarcadores cardiovasculares, p. HDL (mmol/l), LDL (mmol/l) y marcadores relacionados en el grupo de casos en comparación con los controles
4 años
Número de mujeres con valores elevados de marcadores indirectos posparto de deterioro de la función cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
Según lo evaluado por los niveles maternos circulantes de biomarcadores cardiovasculares, p. GDF-15 (ng/l), NT-pro BNP (ng/l), troponina (ng/l) y marcadores relacionados en el grupo de casos en comparación con los controles
4 años
Número de recién nacidos con resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: 4 años
Se creará una medida compuesta para el resultado neonatal utilizando información sobre acidemia fetal, puntaje de Apgar, asfixia, muerte fetal intraparto/posparto, intubación neonatal/ventilación mecánica, síndrome de aspiración de meconio, encefalopatía hipóxico-ishcémica netonatal, hipotermia terapéutica del recién nacido, Tasa de cesárea aguda (debido a sospecha de sufrimiento fetal) y comparación en el grupo de casos y controles
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto vaginal operatorio debido a sospecha de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 4 años
Tasas de partos vaginales operatorios (fórceps/vacío/combinado; debido a sospecha de sufrimiento fetal) en grupos de casos y controles
4 años
Porcentaje de participantes con hallazgos patológicos de histología de placenta en grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 4 años
Según lo evaluado por un patólogo perinatal senior utilizando criterios predefinidos
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigadores

  • Investigador principal: Meryam Sugulle, PhD, Oslo University Hospital, Division of Gynaecology and Obstetrics, Ullevål

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 494097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dependiendo de cuándo finalice el permiso para el uso del conjunto de datos para las medidas de resultado del proyecto (oficial de datos personales de OUH/Comité de Ética Regional) Y la legislación noruega con respecto a la protección de datos personales. Es poco probable que una gran parte del conjunto de datos se comparta abiertamente debido a estas restricciones sobre asuntos de datos personales confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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