Гестационный сахарный диабет: «Плацентарно-материнские перекрестные помехи и будущее здоровье» (GaP)
22 мая 2023 г. обновлено: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
Исследование GaP: гестационный сахарный диабет: «Плацентарно-материнские перекрестные помехи и будущее здоровье»
Исследование GaP предназначено для устранения важных пробелов в знаниях путем:
- изучение здоровья плаценты и клеточного старения при ГСД и связи с неонатальным исходом
- оценка эффективности текущих и новых стратегий наблюдения за здоровьем матери после ГСД
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Заболеваемость гестационным сахарным диабетом (ГСД) увеличивается. ГСД имеет потенциальные неблагоприятные краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья как женщины, так и ее потомства и включает дисфункциональное взаимодействие между плацентой и материнским организмом. Бремя для отдельного человека, системы здравоохранения и общества требует дальнейших исследований плацентарно-материнских перекрестных помех при ГСД, чтобы улучшить персонализированное наблюдение за беременностью и последующее наблюдение. В графстве Осло почти в два раза больше рожениц страдают от ГСД (5,7%), чем от преэклампсии (2,3%). Большое акушерское отделение в Уллеволе обеспечивает оптимальную среду для новых трансляционных исследований и клинических практических аспектов ГСД. Исследование GaP предназначено для устранения важных пробелов в знаниях путем:
- изучение здоровья плаценты и клеточного старения при ГСД и связи с неонатальным исходом
- оценка эффективности текущих и новых стратегий наблюдения за здоровьем матери после ГСД
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meryam Sugulle, PhD
- Номер телефона: +47 22119800
- Электронная почта: UXSUME@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bendik Fiskå, M.D.
- Номер телефона: +47 22119800
- Электронная почта: benfis@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с ГСД (диагноз поставлен в соответствии с рекомендациями и направлены в нашу амбулаторную клинику) и здоровые беременные с эугликемией (контрольная группа: направлена на обследование тазового предлежания, планирование планового кесарева сечения, подозрение на замедление или ускорение роста плода при нормальных результатах УЗИ) .
Пациентки могут быть набраны из амбулаторных клиник до индукции, при поступлении для планового кесарева сечения или при поступлении в связи с родами (но еще не в активных родах).
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет с ГСД рожают в университетской больнице Осло Уллевол.
- Контрольная группа по гестационному возрасту соответствовала эугликемическим, нормотензивным беременностям.
Критерий исключения:
- уменьшение движений плода,
- эпилепсия
- дисфункция щитовидной железы
- гипертоническая болезнь беременных
- неинфекционное заболевание
- Инфекционное заболевание (например, ВИЧ)
- сахарный диабет 1 или 2 типа.
- не в состоянии понять норвежский или английский язык.
- под законной опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с гестационным диабетом
Любое лечение. N=200.
|
|
Контрольная группа
Беременные женщины соответствующего гестационного возраста с эугликемическим индексом и нормальным артериальным давлением (n = 150)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин с измененным уровнем циркулирующих маркеров старения
Временное ограничение: 4 года
|
Уровни циркулирующих в материнской крови маркеров старения, т.е.
SAA1, свободный тиол и родственные маркеры в группе пациентов по сравнению с контролем
|
4 года
|
|
Количество женщин с измененным уровнем тканевых маркеров старения
Временное ограничение: 4 года
|
Экспрессия маркеров старения в плацентарной ткани по данным иммуногистохимии (например,
IL-6, p21, p16 и родственные маркеры) в группе пациентов по сравнению с контролем
|
4 года
|
|
Количество женщин с повышенными значениями послеродовых суррогатных маркеров нарушений сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: 4 года
|
По оценке циркулирующих материнских уровней сердечно-сосудистых биомаркеров, т.е.
ЛПВП (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л) и родственные маркеры в группе пациентов по сравнению с контрольной группой
|
4 года
|
|
Количество женщин с повышенными значениями послеродовых суррогатных маркеров нарушений сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: 4 года
|
По оценке циркулирующих материнских уровней сердечно-сосудистых биомаркеров, т.е.
GDF-15 (нг/л), NT-pro BNP (нг/л), тропонин (нг/л) и родственные маркеры в группе пациентов по сравнению с контролем
|
4 года
|
|
Количество новорожденных с неблагоприятным неонатальным исходом
Временное ограничение: 4 года
|
Составной показатель неонатального исхода будет создан с использованием информации об ацидемии плода, шкале Апгар, асфиксии, интранатальной/послеродовой гибели плода, неонатальной интубации/искусственной вентиляции легких, синдроме аспирации мекония, ненатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии, терапевтической гипотермии новорожденного, частота острого кесарева сечения (из-за подозрения на дистресс плода) и сравнение в группе наблюдения и контроле
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с оперативными вагинальными родами из-за подозрения на дистресс плода
Временное ограничение: 4 года
|
Частота оперативных вагинальных родов (щипцы/вакуум/комбинированные; в связи с подозрением на дистресс плода) в основной и контрольной группах
|
4 года
|
|
Процент участников с патологическими результатами гистологии плаценты в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 4 года
|
По оценке старшего перинатального патолога с использованием заранее определенных критериев
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meryam Sugulle, PhD, Oslo University Hospital, Division of Gynaecology and Obstetrics, Ullevål
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 494097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В зависимости от того, когда заканчивается разрешение на использование набора данных для оценки результатов проекта (сотрудник по персональным данным OUH/Региональный комитет по этике) И норвежское законодательство в отношении защиты персональных данных.
Маловероятно, что большая часть набора данных будет открыта для общего доступа из-за этих ограничений в отношении конфиденциальных личных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .