Cápsulas de hidroxinidona no tratamento de longo prazo em pacientes com fibrose hepática crônica por hepatite B viral
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de hidroxinidona no tratamento de longo prazo em pacientes com fibrose hepática crônica por hepatite B viral
Este estudo é um estudo de extensão de Fase IIIb após o "ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com entecavir básico, multicêntrico de Fase III de cápsulas de hidroxidona no tratamento da fibrose hepática da hepatite B viral crônica".
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de hidroxieidona no tratamento a longo prazo de pacientes com fibrose hepática crônica por hepatite B viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há tratamento e medicamentos satisfatórios para a fibrose hepática, portanto o tratamento da etiologia da fibrose hepática e da cirrose é o tratamento mais importante. No entanto, a etiologia e o tratamento não podem impedir completamente a progressão da fibrose hepática, e a cirrose hepática e o câncer hepático ainda ocorrem após o tratamento antiviral. Embora alguns medicamentos em ensaios clínicos nacionais e estrangeiros tenham relatado o efeito no tratamento da fibrose hepática, não há medicamentos químicos eficazes reconhecidos ou agentes biológicos contra a fibrose hepática. De acordo com as evidências disponíveis, as cápsulas de hidroxinidona podem efetivamente reduzir a gravidade da fibrose hepática, o que deve reduzir ainda mais o risco de eventos clínicos de desfecho. Como o benefício clínico da melhora da fibrose hepática geralmente leva muito tempo para ser observado, este estudo adota uma abordagem de tratamento estendido para avaliar continuamente o benefício clínico de indivíduos submetidos a tratamento de longo prazo com cápsulas de hidroxilnidona em pacientes com fibrose hepática.
Este estudo é um estudo de extensão de Fase IIIb após o "ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com entecavir básico, multicêntrico de Fase III de cápsulas de hidroxidona no tratamento da fibrose hepática da hepatite B viral crônica". Os indivíduos que concluíram a Fase III, projeto controlado por placebo, duplo-cego, podem entrar no estudo e continuar o tratamento de acordo com o protocolo de tratamento original. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de hidroxieidona para o tratamento de longo prazo pacientes com fibrose hepática crônica por hepatite B viral.
O grupo teste recebeu cápsulas de hidroxinidona três vezes ao dia na dose diária de 270 mg e medicação oral meia hora antes da refeição. O grupo controle recebeu cápsulas de placebo três vezes ao dia, meia hora antes da refeição. Tanto o grupo teste quanto o grupo controle receberam terapia antiviral entecavir como tratamento básico, uma vez ao dia na dose de 0,5 mg cada, por via oral em jejum. Se o sujeito não for adequado para entecavir, o investigador decidirá sobre o tratamento antiviral correspondente de acordo com a condição específica do sujeito. Critérios de descontinuação para entecavir: De acordo com as Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (edição de 2019), as diretrizes de gerenciamento da Associação Americana para o Estudo da Doença Hepática (AASLD) e da Associação Europeia para Doenças do Fígado (EASL).
Visite itens de exame: exames laboratoriais clínicos (ALT de rotina) a cada 6 meses (para ALT e AST, exames adicionais conforme apropriado), HBVDNA, hepatite B, exame de elastografia transitória, etc. A fim de melhorar a adesão do sujeito, o investigador pode aumentar ou reduzir a frequência ou itens do exame e pelo menos 1 ano para reduzir a frequência. Adicional de acordo com a situação real
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ling Zhang, Dr
- Número de telefone: +86-13501209210
- E-mail: zhangling@bjcontinent.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing youan hospital, the capital of the capital
-
Contato:
- Sujun Zheng
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
-
Contato:
- Yuan Huang
-
Bengbu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Wei Li
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Yan Huang
-
Changsha, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Yongfang Jiang
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Yongguo Li
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contato:
- Xuan An
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Contato:
- Yuming Wang
-
Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xinhua Luo
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Hangzhou Xixi Hospital (Hangzhou Sixth People's Hospital)
-
Contato:
- Jianfeng Bao
-
Harbin, China
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Lei Yu
-
Hebei, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Liping Liu
-
Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Contato:
- Lei Li
-
Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jia Shang
-
Hunan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Kewei Sun
-
Lanzhou, China
- Recrutamento
- Lanzhou University First Hospital
-
Contato:
- XiaoRong Mao
-
Luzhou, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
Contato:
- Jing Wang
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xiaoping Wu
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- Nanchang Ninth Hospital (Nanchang Central Hospital)
-
Contato:
- Long Xu
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contato:
- Jun Li
-
Ningbo, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Ningbo
-
Contato:
- Liyun Fu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Jiming Zhang
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Zhanqing Zhang
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Xuehua Sun
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contato:
- Qingxian C
-
Taizhou, China
- Recrutamento
- Taizhou People's Hospital
-
Contato:
- Jianchun Xian
-
Wuxi, China
- Recrutamento
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Hangyuan Wu
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Qingfa Ruan
-
Xinxiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Contato:
- Xinwen Song
-
Yanbian, China
- Recrutamento
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Ning Chen
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Anna Zhang
-
Zhenjiang, China
- Recrutamento
- Zhenjiang Third People's Hospita
-
Contato:
- Youwen Tan
-
Zunyi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Yawen Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Wen Xie
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Lungen Lu, Dr.
- Número de telefone: 021-37798576
- E-mail: lungenlu1965@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe do estudo de Fase III deste projeto (Número do protocolo: KDN-F351-202101 ，ClinicalTrials.gov ID: NCT05115942 ), conclua o ciclo de tratamento principal e a última consulta;
- Antes do ensaio, o sujeito compreendeu a natureza, importância, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e perigos potenciais do ensaio, ofereceu-se para participar do ensaio clínico, foi capaz de se comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos de todo o estudo, e assinaram um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um dos desfechos clínicos ocorridos durante o estudo de fase III (Nota: para pacientes não cirróticos, os desfechos clínicos incluem progressão para cirrose, complicações de cirrose descompensada [ascite, ruptura e sangramento da veia esofagogástrica, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, encefalopatia, trombose da veia porta e cardiomiopatia cirrótica], carcinoma hepatocelular, transplante hepático ou morte relacionada a doença hepática / morte por todas as causas; Para pacientes com cirrose hepática, os desfechos clínicos incluem complicações de cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular, transplante hepático ou doença hepática- morte relacionada/morte por todas as causas);
- Doentes com tumores malignos diferentes do carcinoma hepatocelular e com um período de sobrevivência esperado inferior a 1 ano;
- Qualquer opinião do investigador que possa afetar o sujeito a fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo hidronidona
Os pacientes receberam três cápsulas de hidronidona três vezes ao dia durante 5 anos.
|
Após a randomização, o grupo experimental recebeu cápsulas de hidronidona três vezes ao dia, 3 cápsulas de cada vez, por 5 anos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: O grupo placebo
Os pacientes receberam três cápsulas de placebo três vezes ao dia durante 5 anos.
|
Após a randomização, o grupo controle recebeu três cápsulas de placebo três vezes ao dia. 3 cápsulas de cada vez, durante 5 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de eventos de desfecho clínico (definida como a ocorrência de qualquer evento de desfecho clínico).
Prazo: 5 anos
|
Para pacientes não cirróticos, os desfechos clínicos incluem progressão para cirrose, complicações de cirrose descompensada [ascite, ruptura e sangramento da veia esofagogástrica, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática, trombose da veia porta e cardiomiopatia cirrótica, etc.], carcinoma hepatocelular, fígado morte relacionada a transplante ou doença hepática / morte por todas as causas; para pacientes com cirrose, os desfechos clínicos incluem a ocorrência de complicações de cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular, transplante de fígado ou morte relacionada à doença hepática ou morte por todas as causas.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lungen Lu, Dr, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jun Cheng, Dr, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- KDN-F351-202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .