- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986006
Status de fusão após ACDF
9 de agosto de 2023 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Status da fusão de aloenxerto usinado versus aloenxerto de crista ilíaca em discectomia cervical anterior e fusão: um estudo controlado randomizado
A pseudoartrose, uma falha na fusão óssea, é uma das causas mais comuns de cirurgia de revisão após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).
O espaçador intersomático é um componente importante da fusão óssea em ACDF, e pretendemos comparar espaçadores de aloenxerto usinados versus aloenxerto de crista ilíaca em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A pseudoartrose, uma falha na fusão óssea, é uma das causas mais comuns de cirurgia de revisão após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).
O espaçador intersomático é um componente importante da fusão óssea em ACDF, e pretendemos comparar espaçadores de aloenxerto usinados versus aloenxerto de crista ilíaca em um estudo controlado randomizado.
Nossa hipótese é que o aloenxerto de crista ilíaca melhorará as taxas de discectomia cervical anterior e artrodese de fusão e diminuirá a quantidade de reabsorção do enxerto intervertebral quando comparado a aloenxertos usinados comuns
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais
- diagnóstico pré-operatório de radiculopatia cervical e/ou mielopatia cervical.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a um procedimento cervical de revisão
- fumantes atuais
- paciente com indicações cirúrgicas de tumor, infecção ou trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) com aloenxerto usinado
O participante passará por ACDF primário eletivo de um a quatro níveis e será randomizado para aloenxerto ósseo usinado
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O participante passará por ACDF primário e eletivo de um nível a quatro níveis usando aloenxerto ósseo usinado
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Comparador Ativo: Discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) com aloenxerto de crista ilíaca
O participante passará por ACDF primário eletivo de um nível a quatro níveis e será randomizado para aloenxerto ósseo da crista ilíaca
|
Procedimento: Cirurgia de fusão do disco cervical anterior (ACDF) com enxerto ósseo da crista ilíaca
O participante passará por ACDF primário e eletivo de um nível a quatro níveis usando aloenxerto ósseo da crista ilíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhores medidas de resultados relatados pelo participante (PROMs)-1
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores solicitarão aos participantes que preencham a pesquisa Short Form-12 (SF-12) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
2 anos
|
Melhores medidas de resultados relatados pelo participante (PROMs) -2
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pedirão aos participantes que preencham a Pontuação Visual Analógica (VAS) para Pescoço e Braço, Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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2 anos
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Melhorias nas medidas de resultados relatados pelos participantes (PROMs) -3
Prazo: 2 anos
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Os investigadores pedirão aos participantes que preencham a pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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2 anos
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Estado da fusão após a cirurgia
Prazo: 2 anos
|
O status da fusão será avaliado por meio de radiografias pós-operatórias (AP, lateral, flexão, extensão), que serão realizadas aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHIL22D.618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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