Otimizando regimes de quimioterapia de indução para pacientes idosos com LMA e ND que são elegíveis para quimioterapia intensa
27 de setembro de 2023 atualizado por: weihui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Otimizando regimes de quimioterapia de indução para pacientes idosos com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticados que são elegíveis para quimioterapia intensa: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase II
O regime ideal de quimioterapia de indução para pacientes idosos recém-diagnosticados com LMA que são elegíveis para quimioterapia intensa não está atualmente bem definido.
Assim, pretendemos realizar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a segurança e eficácia de três regimes de indução diferentes (Ven+AZA vs DA/IA 3+7 vs DA/IA 2+5+VEN).
Um total de 90 pacientes serão inscritos neste estudo e segregados em grupos com 30 em cada grupo.
Os pacientes que atingirem CR/CRi/CRh após usar diferentes regimes de indução receberão a mesma terapia de consolidação e manutenção.
O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas é recomendado para pacientes no grupo de alto risco ou aqueles com positividade persistente para DRM.
Após a conclusão da fase de tratamento, os pacientes entraram no período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, MD
- Número de telefone: 86-022-23909020
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
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-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Hui Wei, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
- Idade: 60 a 75 anos, gênero ilimitado.
- Pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide aguda de acordo com a "Revisão de 2016 da classificação de neoplasias mieloides e leucemia aguda da Organização Mundial da Saúde" que não foram tratados.
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Adequado para quimioterapia intensiva.
- A função dos órgãos principais deve atender aos seguintes padrões antes do tratamento: Rim: creatinina sérica ≤ 2× limite superior da faixa normal (LSN); Fígado: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; Coração: enzimas miocárdicas ≤ 2× LSN e fração de ejeção normal por ultrassom Doppler colorido cardíaco
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda
- Pacientes com gene de fusão RUNX1::RUNX1T1 ou CBFB::MYH11
- Pacientes com gene de fusão BCR::ABL
- Pacientes que já receberam tratamento prévio para LMA com quimioterapia, agentes hipometilantes ou venetoclax.
- Pacientes com tumores malignos concomitantes que requerem tratamento
- Pacientes com doença cardíaca ativa definida como um ou mais dos seguintes: (1) Angina de peito não controlada ou sintomática; (2) Infarto do miocárdio 6 meses antes da inscrição; (3)Arritmia com necessidade de medicação ou com sintomas clínicos graves;(4)Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (NYHA> grau 2);(5)Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior da faixa normal.
- Infecções graves ativas não controladas que poderiam, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZA+VEN
Dois cursos de azacitidina combinados com venetoclax como regime de indução
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azacitidina combinada com venetoclax ou quimioterapia com ou sem venetoclax
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Experimental: DA/IA 3+7
Daunorrubicina ou idarrubicina × 3 dias combinada com citarabina × 7 dias como regime de indução
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azacitidina combinada com venetoclax ou quimioterapia com ou sem venetoclax
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Experimental: DA/IA 2+5+VEN
Daunorrubicina ou idarrubicina × 2 dias, citarabina × 5 dias combinada com venetoclax como regime de indução
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azacitidina combinada com venetoclax ou quimioterapia com ou sem venetoclax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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É definido como o tempo desde o início da randomização até a ocorrência de falha de indução ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR) ou remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (CRh) ou remissão completa com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Até aproximadamente oito semanas
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Proporção de pacientes com RC, RCh ou RCi
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Até aproximadamente oito semanas
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Taxas de remissão negativas para doença residual mínima (DRM) após indução
Prazo: Até aproximadamente oito semanas
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Entre aqueles que alcançaram RC/CRh/CRi após a indução, a proporção de pacientes que são negativos para MRD
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Até aproximadamente oito semanas
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Incidência cumulativa de taxas de remissão negativas para doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A proporção de pacientes com resultados negativos de MRD em qualquer momento durante o tratamento
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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É definido como o tempo desde o início da remissão até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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É definido como o tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mortalidade pós-indução em 30 dias
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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É definida como morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o início da indução.
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Até aproximadamente 30 dias
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Mortalidade pós-indução em 60 dias
Prazo: Até aproximadamente 60 dias
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É definida como morte por qualquer causa dentro de 60 dias após o início da indução.
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Até aproximadamente 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023059-EC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .