Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986454 em participantes saudáveis
27 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de BMS-986454 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986454 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Recrutamento
- Quotient Sciences Nottingham
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW10 7EW
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0002
-
Contato:
- Site 0002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são saudáveis, conforme determinado pelo investigador com base na revisão do histórico médico, exames físicos, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos obtidos durante o período de triagem.
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Um teste negativo para COVID-19, que será realizado na forma exigida pelo centro clínico onde este estudo está sendo realizado, na triagem e na admissão.
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos além do que é consistente com uma população saudável na região em que o estudo é conduzido.
- O participante foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
- Incapacidade de ser puncionado ou tolerar acesso venoso.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: BMS-986454
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
|
Até aproximadamente 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
|
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
|
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
|
|
Incidência de formação de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
|
Até aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM055-1001
- U1111-1270-3670 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .