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ED90 de infusões de noradrenalina e fenilefrina sob tratamento intensivo

28 de novembro de 2023 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

ED90 de infusões de noradrenalina e fenilefrina para prevenção de hipotensão pós-anestesia sob tratamento intensivo durante cesariana

O objetivo deste estudo é investigar a DE90 das infusões de norepinefrina e fenilefrina para prevenção da hipotensão pós-raquianestesia sob tratamento intensivo durante cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana. A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7% se medidas profiláticas não forem tomadas. As diretrizes da ASA de 2016 para anestesia obstétrica sugerem evitar hipotensão após raquianestesia em mulheres e enfatizam o uso de vasopressores, especificamente agonistas de receptores alfa, como estratégia preferida para prevenir e controlar a hipotensão pós-raquianestesia. O Consenso Internacional de 2018 no Reino Unido e Irlanda do Norte recomenda manter a pressão arterial sistólica materna acima de 90% do valor basal após anestesia lombar, evitando cair abaixo de 80% do valor basal. Atualmente, o limite para manutenção da pressão arterial acima de 80% do valor basal é amplamente adotado como padrão; no entanto, evidências limitadas apoiam a vantagem de manter a pressão arterial materna acima de 90% do valor basal. O objetivo deste estudo é investigar a DE90 das infusões de norepinefrina e fenilefrina para prevenção da hipotensão pós-raquianestesia sob tratamento intensivo durante cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yi Chen, M.D.
  • Número de telefone: 86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gravidez única ≥37 semanas
  • Classificação do estado físico I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programada para cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura do corpo <150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo norepinefrina
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
Uma dose inicial de infusão de norepinefrina profilática (0,05 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia. A dose administrada aos pacientes subsequentes variou em incrementos ou diminuições de 0,01 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Experimental: Grupo fenilefrina
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
Uma dose inicial de infusão de fenilefrina profilática (0,5 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia. A dose administrada aos pacientes subsequentes variou em incrementos ou diminuições de 0,1 ug/kg/min de fenilefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
  • Vasopressor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED50 e ED90
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
As doses profiláticas de norepinefrina e fenilefrina que seriam eficazes na prevenção da hipotensão pós-raquianestesia em 50% (dose eficaz, ED 50) e 90% (ED90) dos pacientes
1-15 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega
A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
1-15 minutos após raquianestesia
Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
1 minuto após o parto
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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