- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158048
ED90 de infusões de noradrenalina e fenilefrina sob tratamento intensivo
28 de novembro de 2023 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 de infusões de noradrenalina e fenilefrina para prevenção de hipotensão pós-anestesia sob tratamento intensivo durante cesariana
O objetivo deste estudo é investigar a DE90 das infusões de norepinefrina e fenilefrina para prevenção da hipotensão pós-raquianestesia sob tratamento intensivo durante cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
As diretrizes da ASA de 2016 para anestesia obstétrica sugerem evitar hipotensão após raquianestesia em mulheres e enfatizam o uso de vasopressores, especificamente agonistas de receptores alfa, como estratégia preferida para prevenir e controlar a hipotensão pós-raquianestesia.
O Consenso Internacional de 2018 no Reino Unido e Irlanda do Norte recomenda manter a pressão arterial sistólica materna acima de 90% do valor basal após anestesia lombar, evitando cair abaixo de 80% do valor basal.
Atualmente, o limite para manutenção da pressão arterial acima de 80% do valor basal é amplamente adotado como padrão; no entanto, evidências limitadas apoiam a vantagem de manter a pressão arterial materna acima de 90% do valor basal.
O objetivo deste estudo é investigar a DE90 das infusões de norepinefrina e fenilefrina para prevenção da hipotensão pós-raquianestesia sob tratamento intensivo durante cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gravidez única ≥37 semanas
- Classificação do estado físico I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Programada para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo <150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo norepinefrina
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
|
Uma dose inicial de infusão de norepinefrina profilática (0,05 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subsequentes variou em incrementos ou diminuições de 0,01 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo fenilefrina
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
|
Uma dose inicial de infusão de fenilefrina profilática (0,5 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subsequentes variou em incrementos ou diminuições de 0,1 ug/kg/min de fenilefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ED50 e ED90
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
As doses profiláticas de norepinefrina e fenilefrina que seriam eficazes na prevenção da hipotensão pós-raquianestesia em 50% (dose eficaz, ED 50) e 90% (ED90) dos pacientes
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
|
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após a entrega
|
A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
|
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após o parto
|
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
|
1 minuto após o parto
|
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
|
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
|
5 minutos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2024-9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .