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Efeito da olanzapina no desejo e uso indevido de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor relacionada ao câncer: um ensaio piloto duplo-cego e randomizado de controle

2 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber mais sobre a eficácia de tomar o medicamento antipsicótico olanzapina para ajudar a diminuir o desejo por opióides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar o efeito da olanzapina no desejo por opióides entre pacientes que recebem opióides para dor oncológica (Escala de Desejo de Opióides; Escala Visual Analógica de Desejo de Opióides, mudança da linha de base)

Objetivo secundário: determinar o efeito da olanzapina no uso indevido de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (medida atual de uso indevido de opioides, mudança em relação à linha de base)

Objetivo Exploratório

  • Para estimar o efeito da olanzapina e do placebo na quantidade de uso de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (dose diária equivalente de morfina)
  • Para determinar o efeito da olanzapina e do placebo na intensidade da dor entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (Inventário Breve de Dor)
  • Para determinar o efeito da olanzapina e do placebo na carga geral de sintomas entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (ESAS sintoma Distress Score)
  • Para estimar as diferenças entre os efeitos da olanzapina e do placebo no desejo de opióides e nas medidas de uso indevido (Escala de Desejo de Opióides, Escala Visual Analógica de Desejo de Opióides, Medida Atual de Uso Indevido de Opióides)
  • Para determinar os efeitos adversos da olanzapina e do placebo entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Arthur, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
  3. Recebendo terapia crônica com opioides (≥ 30 dias)
  4. Uso ativo de opioides nos últimos 7 dias
  5. Comportamento de uso indevido de opioides (pontuação COMM ≥ 9/68)
  6. Status de desempenho ECOG ≥ 2/4
  7. Capacidade de se comunicar em inglês
  8. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ou alergia à olanzapina
  2. O uso atual de qualquer medicamento antipsicótico (por ex. quetiapina, haloperidol, risperidona, etc.)
  3. História de OUD ou outros transtornos por uso de substâncias, exceto maconha
  4. História de diagnósticos psiquiátricos formais (por ex. transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou anorexia nervosa)
  5. Insuficiência hepática (definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o valor normal mais alto, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o valor normal mais alto) no último mês
  6. História de Diabetes Mellitus não controlada ou hiperglicemia (jejum ≥ 200 mg/dL) no último mês
  7. História de distúrbio convulsivo ou síndrome maligna dos neurolépticos
  8. História de doença cardíaca (ex. doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva)
  9. (Somente mulheres) Gravidez conhecida, conforme comunicada à equipe do estudo pelos médicos; mulheres com potencial para engravidar receberão aconselhamento sobre o uso de métodos contraceptivos de acordo com os cuidados habituais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os participantes tomarão uma dose mais baixa de olanzapina todos os dias durante os dias 1 a 7 e, em seguida, uma dose mais alta todos os dias durante as próximas 3 semanas
Dado por PO
Outros nomes:
  • Zípreza
Experimental: Braço 2
Os participantes tomarão a dose mais baixa de olanzapina todos os dias durante 4 semanas.
Dado por PO
Outros nomes:
  • Zípreza
Comparador de Placebo: Braço 3
Os participantes tomarão um placebo todos os dias durante 4 semanas.
Dado por PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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