- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200181
Efeito da olanzapina no desejo e uso indevido de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor relacionada ao câncer: um ensaio piloto duplo-cego e randomizado de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar o efeito da olanzapina no desejo por opióides entre pacientes que recebem opióides para dor oncológica (Escala de Desejo de Opióides; Escala Visual Analógica de Desejo de Opióides, mudança da linha de base)
Objetivo secundário: determinar o efeito da olanzapina no uso indevido de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (medida atual de uso indevido de opioides, mudança em relação à linha de base)
Objetivo Exploratório
- Para estimar o efeito da olanzapina e do placebo na quantidade de uso de opioides entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (dose diária equivalente de morfina)
- Para determinar o efeito da olanzapina e do placebo na intensidade da dor entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (Inventário Breve de Dor)
- Para determinar o efeito da olanzapina e do placebo na carga geral de sintomas entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (ESAS sintoma Distress Score)
- Para estimar as diferenças entre os efeitos da olanzapina e do placebo no desejo de opióides e nas medidas de uso indevido (Escala de Desejo de Opióides, Escala Visual Analógica de Desejo de Opióides, Medida Atual de Uso Indevido de Opióides)
- Para determinar os efeitos adversos da olanzapina e do placebo entre pacientes que recebem opioides para dor oncológica (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Arthur, MD
- Número de telefone: (713) 794-1649
- E-mail: jaarthur@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Joseph Arthur, MD
- Número de telefone: 713-794-1649
- E-mail: jaarthur@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Joseph Arthur, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- Recebendo terapia crônica com opioides (≥ 30 dias)
- Uso ativo de opioides nos últimos 7 dias
- Comportamento de uso indevido de opioides (pontuação COMM ≥ 9/68)
- Status de desempenho ECOG ≥ 2/4
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergia à olanzapina
- O uso atual de qualquer medicamento antipsicótico (por ex. quetiapina, haloperidol, risperidona, etc.)
- História de OUD ou outros transtornos por uso de substâncias, exceto maconha
- História de diagnósticos psiquiátricos formais (por ex. transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou anorexia nervosa)
- Insuficiência hepática (definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o valor normal mais alto, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o valor normal mais alto) no último mês
- História de Diabetes Mellitus não controlada ou hiperglicemia (jejum ≥ 200 mg/dL) no último mês
- História de distúrbio convulsivo ou síndrome maligna dos neurolépticos
- História de doença cardíaca (ex. doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva)
- (Somente mulheres) Gravidez conhecida, conforme comunicada à equipe do estudo pelos médicos; mulheres com potencial para engravidar receberão aconselhamento sobre o uso de métodos contraceptivos de acordo com os cuidados habituais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
Os participantes tomarão uma dose mais baixa de olanzapina todos os dias durante os dias 1 a 7 e, em seguida, uma dose mais alta todos os dias durante as próximas 3 semanas
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Dado por PO
Outros nomes:
|
Experimental: Braço 2
Os participantes tomarão a dose mais baixa de olanzapina todos os dias durante 4 semanas.
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Dado por PO
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço 3
Os participantes tomarão um placebo todos os dias durante 4 semanas.
|
Dado por PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e eventos adversos (EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Arthur, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0492
- NCI-2023-11092 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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