- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315153
Avaliação abrangente do risco de acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico e desenvolvimento de um modelo de previsão (CAIS-pre)
Pesquisa de avaliação abrangente da vulnerabilidade da placa carotídea e desenvolvimento de modelo de previsão de risco de acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico
Este estudo observacional foi desenhado para avaliar a vulnerabilidade da placa em pacientes com estenose aterosclerótica carotídea e desenvolver modelos preditivos para a ocorrência e recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico.
Os objetivos do estudo foram os seguintes: primeiro, integrar o grau de estenose carotídea e as características da placa avaliadas pela ultrassonografia vascular para uma avaliação abrangente da vulnerabilidade da placa; segundo, desenvolver uma ferramenta de avaliação para o risco de acidente vascular cerebral isquêmico futuro em pacientes com estenose carotídea assintomática, combinando fatores de risco vascular, marcadores sorológicos, características ultrassonográficas da carótida e parâmetros ultrassonográficos com contraste; e terceiro, incorporar parâmetros de ultrassom vascular nos modelos preditivos existentes de risco de recorrência de AVC isquêmico para desenvolver uma ferramenta de avaliação de risco para AVC isquêmico aterosclerótico.
As principais questões que pretende responder são:
- Como rastrear pacientes de alto risco e elegíveis para revascularização de pacientes assintomáticos com estenose carotídea para prevenção primária de acidente vascular cerebral.
- Como melhorar a precisão da previsão do AVC isquêmico aterosclerótico com base nos modelos de previsão existentes para prevenção secundária do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ① Pacientes com idade ≥ 40 anos; ② Dados clínicos completos e indicadores sorológicos; ③ O exame ultrassonográfico da artéria carótida foi realizado após a admissão.
Critério de exclusão:
- ① Oclusão da artéria carótida unilateral ou bilateral; ②Estenose carotídea causada por outros motivos, como aprisionamento, aortite, radiculopatia e displasia das fibras musculares; ③Stent carotídeo prévio ou endarterectomia carotídea; ④As placas da artéria carótida são fortemente ecogênicas com sombra acústica, resultando em detecção pouco clara do lúmen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo sintomático
Um AVC isquêmico foi definido como ocorrendo se o paciente desenvolvesse sintomas clínicos relacionados a déficits neurológicos e/ou novas lesões infartadas fossem detectadas na ressonância magnética, e os pacientes que desenvolveram AVC isquêmico foram classificados no grupo sintomático.
|
grupo assintomático
Pacientes sem acidente vascular cerebral isquêmico foram classificados no grupo assintomático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 2 anos
|
Sintomas clínicos relacionados a déficits neurológicos em pacientes e/ou descoberta de novas lesões infartadas em ressonância magnética/tomografia computadorizada de crânio
|
2 anos
|
A recorrência do acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 2 anos
|
Sintomas clínicos relacionados a déficits neurológicos em pacientes e/ou descoberta de novas lesões infartadas em ressonância magnética/tomografia computadorizada de crânio
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingqi Xing, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saba L, Saam T, Jager HR, Yuan C, Hatsukami TS, Saloner D, Wasserman BA, Bonati LH, Wintermark M. Imaging biomarkers of vulnerable carotid plaques for stroke risk prediction and their potential clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):559-572. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30035-3. Epub 2019 Apr 4.
- Chaudhary D, Abedi V, Li J, Schirmer CM, Griessenauer CJ, Zand R. Clinical Risk Score for Predicting Recurrence Following a Cerebral Ischemic Event. Front Neurol. 2019 Nov 12;10:1106. doi: 10.3389/fneur.2019.01106. eCollection 2019.
- Fedak A, Ciuk K, Urbanik A. Ultrasonography of vulnerable atherosclerotic plaque in the carotid arteries: B-mode imaging. J Ultrason. 2020;20(81):e135-e145. doi: 10.15557/JoU.2020.0022. Epub 2020 Jun 15.
- van Dam-Nolen DHK, Truijman MTB, van der Kolk AG, Liem MI, Schreuder FHBM, Boersma E, Daemen MJAP, Mess WH, van Oostenbrugge RJ, van der Steen AFW, Bos D, Koudstaal PJ, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME; PARISK Study Group. Carotid Plaque Characteristics Predict Recurrent Ischemic Stroke and TIA: The PARISK (Plaque At RISK) Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1715-1726. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.003. Epub 2022 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia Cerebral
- Doenças da Artéria Carótida
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Estenose carotídea
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- KS2023077-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .