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HYPERTESSA "Estudo de experiência do usuário HyperTessa (HTUX)"

21 de abril de 2024 atualizado por: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo de experiência do usuário HyperTessa: avaliação de aceitação de uma solução digital de saúde que apoia o manejo da condição hipertensiva

Fundamento: A hipertensão é a principal causa de doenças cardiovasculares e morte prematura no mundo. O manejo da hipertensão começa pelo controle da pressão arterial, seja qual for o tipo e gravidade. O controle ideal da pressão arterial requer monitoramento automático regular e frequente dos valores da pressão arterial, adesão ao plano de medicação e modificação de comportamentos de estilo de vida, incluindo dieta, parar de fumar e atividade física. Este estudo é um projeto piloto para avaliar a aceitação e usabilidade de uma solução digital de saúde a ser utilizada por pacientes com diagnóstico de hipertensão. Materiais e métodos: Antes do desenvolvimento da solução, foi realizada uma pesquisa bibliográfica e, em seguida, foram realizadas reuniões de grupos focais com especialistas seniores na área digital, médicos que tratam de hipertensão e pacientes. Um aplicativo móvel e uma plataforma web foram criados para ajudar os pacientes no monitoramento e no relato de dados sobre o estado de saúde e estilo de vida. Para a execução do estudo, primeiro os médicos responsáveis ​​pelo estudo se cadastrarão no webApp, criando uma conta pessoal. Em seguida, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e, em caso de concordância, serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e a política de privacidade. Após a fase de configuração e integração do perfil, o paciente passará a utilizar o aplicativo móvel para manejo da hipertensão. Depois que o paciente tiver utilizado o aplicativo durante o período de observação, o médico poderá analisar os dados para entender o nível de aceitação e uso regular de cada paciente. Este médico realizará esta análise através de um portal web que faz parte da solução digital. Resultados: Durante o estudo serão coletados dados sobre padrões de uso. Dados específicos sobre usabilidade e aceitação serão coletados através do uso do User Experience Questionnaire (UEQ) e de entrevistas e testes não estruturados. Após cada paciente ter completado o período de observação, todos os dados serão analisados ​​utilizando principalmente estatísticas descritivas para obter métricas relacionadas aos padrões de uso, usabilidade e adesão. Os resultados do estudo desta fase piloto serão utilizados para modificar a solução digital, alavancando uma lógica incremental e iterativa seguindo uma metodologia de co-design e ágil. Depois de incorporar o feedback deste piloto e enriquecer ainda mais a solução, estão previstas as próximas fases do estudo, a fim de avaliar o benefício assistencial desta tecnologia em termos de melhores resultados do tratamento, devido a uma melhor adesão, maior motivação na prática de estilo de vida saudável, melhor informações e suporte personalizado do HCP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com hipertensão arterial com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com 18 anos ou mais;
  • Evidência de hipertensão, inclusive recém-diagnosticada, segundo critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia (https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Arterial-Hypertension-Management-of);
  • Pacientes atualmente em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (independentemente dos valores de pressão arterial relatados): betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos (qualquer tipo), alfa-1 líticos, inibidores da ECA, Sartans (pelo menos 1 medicamento pertencente a pelo menos 1 classe de listado);
  • Proprietários de smartphones com sistema operacional compatível;
  • Para serem inscritos no estudo e iniciar o período de observação, os pacientes serão primeiro solicitados a testar o uso do aplicativo por quinze dias, verificar com ele quaisquer pontos de bloqueio, validar a compreensão total e confirmar a vontade de participar (fase inicial) ;
  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam fazer terapia medicamentosa mais de duas vezes ao dia;
  • Pacientes grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo;
  • Diagnóstico de fibrilação atrial persistente ou permanente;
  • Indivíduos com insuficiência renal avançada (TFGe ≤ 15 ml/min/1,73 m2, estimado pela fórmula MDRD) em tratamento dialítico (hemodiálise ou diálise peritoneal);
  • Indivíduos com formas avançadas de perda auditiva que não conseguem manter facilmente uma conversa telefônica ou cara a cara;
  • Sujeitos incapazes de falar fluentemente a língua italiana;
  • Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia ou para os quais um ou ambos os tratamentos estão programados para começar durante o estudo;
  • Diagnóstico de câncer terminal (com ou sem tratamento de radio/quimioterapia);
  • Diagnóstico de demência;
  • Diagnóstico de psicose;
  • Diagnóstico de deficiência mental;
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca em classe funcional III ou IV da NYHA;
  • Pacientes com cardiopatia congênita, cardiomiopatia hipertrófica e estenose aórtica grave;
  • Pacientes com evento cardio-cerebrovascular agudo recente (dentro de 90 dias da data de inscrição) (angina instável, infarto do miocárdio do tipo STEMI e NSTEMI, AIT, acidente vascular cerebral) e/ou com procedimento invasivo recente (dentro de 90 dias da data de inscrição) (angioplastia coronária, angioplastia carotídea, cirurgia de revascularização do miocárdio, qualquer outra cirurgia cardíaca para a qual tenha sido utilizada circulação extracorpórea);
  • Formas estabelecidas ou suspeitas de hipertensão secundária;
  • Sujeitos matriculados em outros estudos;
  • Evidência de formas graves de hipertensão, segundo critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia (https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice Diretrizes/Manejo da Hipertensão Arterial);
  • Pressão arterial sistólica, avaliada por método não invasivo (esfingomanômetro), ≥ 180 mmHg;
  • Pressão arterial diastólica, avaliada por método não invasivo (esfingomanômetro), ≥ 110 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do usuário/Indicadores de aceitação do usuário para pacientes
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Taxa de aceitação acima de 70% (proporção de pacientes que foram propostos para participar versus pacientes inscritos); % de pacientes que não completam pelo menos 4 avaliações consecutivas (2 semanas de uso), máximo 25%; % de pacientes que solicitam o abandono do estudo antes do período mínimo de observação (1 mês), máximo 25%; min 70% das avaliações concluídas pelos pacientes; resultado médio do Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) para todos os pacientes: mínimo "Bom"
Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de experiência do usuário/aceitação do usuário para profissionais de saúde
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
• Resultado médio do Questionário de Experiência do Usuário (UEQ): mínimo "Bom"
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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