Experiências NOVasure (NOVEX)
Experiências e satisfação da paciente com ablação endometrial NOVasure pré, peri e pós-procedimento para mulheres com sangramento menstrual intenso (o ensaio NOVEX): um estudo piloto de questionário qualitativo
O sangramento menstrual intenso (HMB) afeta aproximadamente uma em cada quatro mulheres e impõe encargos sociais, emocionais, físicos e econômicos consideráveis. Apesar das várias opções de tratamento disponíveis, a ablação endometrial (Novasure) surgiu como uma solução promissora, com eficácia documentada e altas taxas de satisfação dos pacientes. No contexto da dor peri e pós-operatória, pesquisas relataram que os pacientes sentiram menos dor durante o procedimento de ablação endometrial Novasure em comparação com dois outros sistemas. Além disso, as taxas de dor pós-operatória foram mais baixas em pacientes tratadas com Novasure em comparação com outro dispositivo de ablação endometrial (sistema ThermaChoice).
No entanto, ainda não está claro como os pacientes vivenciam detalhadamente o tratamento com Novasure. Não está claro quais fatores contribuem para uma experiência positiva ou negativa. Além disso, não se sabe se as mulheres desejam mais educação antes do procedimento, a fim de se sentirem bem preparadas para o procedimento e possíveis sintomas pós-procedimento. Portanto, queremos investigar como as mulheres com sangramento menstrual intenso vivenciam a educação sobre o tratamento de ablação endometrial (Novasure), o procedimento em si e os cuidados de curto prazo após o tratamento.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, pretendemos:
- Determinar se vídeos educativos que mostram experiências de mulheres com HMB tratadas com ablação endometrial Novasure afetam a ansiedade pré-operatória.
- Avaliar se os vídeos educativos afetam a necessidade pré-operatória de informações
- Para explorar as experiências dos pacientes pré, peri e pós-operatórios da Novasure
- Para definir fatores positivos e negativos relacionados à ablação endometrial Novasure
- Obter informações sobre os fatores que podem melhorar a satisfação do paciente antes, durante e após a ablação endometrial Novasure e avaliar os vídeos educativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
Os indivíduos serão recrutados no ambulatório do Máxima Medical Center Eindhoven e Veldhoven. Pacientes que apresentavam sangramento menstrual intenso e agendadas para ablação endometrial (Novasure) entre março de 2022 e abril de 2024 foram abordadas para participação no estudo por e-mail, telefone ou pessoalmente durante a consulta clínica. Ao manifestar interesse, os pacientes receberão informações detalhadas sobre o estudo e serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes foram randomizados em ordem alternada e proporção de 1:1.
Posteriormente, após a randomização, será enviado um e-mail seguro contendo o link para os vídeos educativos. Os pacientes assistirão aos vídeos educacionais de 1 a 7 dias antes do tratamento com Novasure. No dia do tratamento, antes de se submeter ao procedimento Novasure, os pacientes preencherão a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) e a Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS ).
Dois dias após o tratamento, os pacientes receberão um questionário por e-mail através do Research Manager. Este questionário abrangerá perguntas sobre dados demográficos, características do paciente, fatores positivos e negativos relacionados ao tratamento, melhoria do atendimento e satisfação do paciente.
Dois grupos preencherão os questionários: um grupo que assistiu a um vídeo educacional antes do tratamento com Novasure e um grupo de controle que não assistiu ao vídeo. Ambos os grupos recebem o mesmo tratamento (Novasure), com a única diferença na adição do vídeo educativo como parte do preparo pré-procedimento, pois ambos os grupos recebem informações do ginecologista sobre o procedimento. Além disso, os pacientes têm acesso a mais informações online ou em folhetos. Portanto, a realização deste estudo não levanta preocupações éticas.
Realizamos um cálculo de poder usando G*Power 3 para determinar o tamanho da amostra para a pesquisa do questionário. Com base neste cálculo, considerando um estudo piloto e pesquisas anteriores sugerindo um mínimo de 12 pacientes por grupo, pretendemos incluir 16 pacientes por grupo (total de 32 pacientes).
Os dados serão analisados por uma análise de intenção de tratar. Serão determinadas frequências e porcentagens para características gerais. Serão calculadas a média mais o desvio padrão da VAS-A, ansiedade APAIS e pontuação de necessidade de obtenção de informação e demais variáveis da escala. Os testes U de Mann-Whitney serão usados para avaliar diferenças de grupo para VAS-A, APAIS e variáveis de escala. Um p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Estatísticas descritivas serão utilizadas para calcular frequências e porcentagens correspondentes para variáveis nominais e ordinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504 BD
- Maxima Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento para sangramento menstrual intenso com ablação endometrial (Novasure) entre o período de março de 2022 e maio de 2024
- Idade 18-60 anos
- Não há desejo de conceber uma gravidez no futuro
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado por escrito para a entrevista e distribuição do vídeo educativo final que inclui partes relevantes da entrevista
- Pacientes que não falam, lêem e/ou escrevem em holandês
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (vídeo)
grupo que assistiu a um vídeo educativo antes do tratamento com Novasure
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Assistindo a um vídeo educacional antes do tratamento com Novasure
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem vídeo)
grupo que não assistiu a um vídeo educativo antes do tratamento com Novasure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Os pacientes preenchem o formulário VAS-A no hospital pouco antes do procedimento.
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A ansiedade pré-operatória, medida pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A), é o desfecho primário.
A EVA é uma linha de 100 mm e os pacientes são solicitados a marcar seu nível de ansiedade nesta linha.
A extremidade esquerda da linha representa “sem ansiedade” e a extremidade direita representa “a pior ansiedade imaginável”.
VAS-A é anotado em milímetros.
Os pacientes preenchem o formulário VAS-A no hospital pouco antes do procedimento.
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Os pacientes preenchem o formulário VAS-A no hospital pouco antes do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória e necessidade de obter informações sobre o procedimento e anestesia.
Prazo: Juntamente com a VAS-A, o APAIS é preenchido pelos pacientes pouco antes do procedimento.
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Medido pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS).
Os escores de ansiedade são calculados somando-se os escores das questões 1, 2, 4 e 5. Pacientes com escore de ansiedade ≥11 são considerados ansiosos.
As pontuações de necessidade de informação são calculadas somando as pontuações das questões 3 e 6.
Uma pontuação entre 2-4 representa nenhuma ou pouca necessidade de obter informações, uma pontuação entre 5-7 representa uma necessidade média de obter informações e uma pontuação entre 8-10 representa uma alta necessidade de obter informações sobre o procedimento e a anestesia.
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Juntamente com a VAS-A, o APAIS é preenchido pelos pacientes pouco antes do procedimento.
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Avaliar as experiências e satisfação do paciente relacionadas à ablação endometrial.
Prazo: dois dias após o pós-tratamento
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Os pacientes preencherão um questionário online, incluindo perguntas sobre dados demográficos, características do paciente, fatores positivos e negativos relacionados ao tratamento, melhoria do atendimento e satisfação do paciente.
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dois dias após o pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N21.091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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