NOVasure EXpierences (NOVEX)

Procedur:

Försökspersoner kommer att rekryteras från polikliniken från Máxima Medical Center Eindhoven och Veldhoven. Patienter med kraftiga menstruationsblödningar och planerade för endometrieablation (Novasure) mellan mars 2022 och april 2024 kontaktades för deltagande i studien antingen via e-post, telefonsamtal eller personligen under sitt klinikbesök. Efter att ha uttryckt sitt intresse kommer patienter att få detaljerad information om studien och ombeds att underteckna ett informerat samtycke. Patienterna randomiserades i en alternerande ordning och förhållandet 1:1.

Därefter, efter randomisering, kommer de att skickas ett säkert e-postmeddelande med länken till utbildningsvideorna. Patienterna kommer att titta på utbildningsvideorna 1-7 dagar före sin Novasure-behandling. På behandlingsdagen, innan de genomgår Novasure-proceduren, kommer patienterna att slutföra Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ).

Två dagar efter behandlingen får patienterna ett frågeformulär via e-post via Research Manager. Detta frågeformulär kommer att omfatta förfrågningar om demografi, patientegenskaper, behandlingsrelaterade positiva och negativa faktorer, förbättring av vården och patientnöjdhet.

Två grupper kommer att fylla i frågeformulären: en grupp som såg en utbildningsvideo innan Novasure-behandlingen och en kontrollgrupp som inte såg videon. Båda grupperna får samma behandling (Novasure), med den enda skillnaden att den pedagogiska videon läggs till som en del av förberedelserna före proceduren, eftersom båda grupperna får information från gynekologen om ingreppet. Dessutom har patienter tillgång till ytterligare information online eller i broschyrer. Att genomföra denna studie väcker därför inga etiska problem.

Vi genomförde en effektberäkning med G*Power 3 för att bestämma urvalsstorleken för frågeformulärsforskningen. Baserat på denna beräkning, med tanke på en pilotstudie och tidigare forskning som föreslår minst 12 patienter per grupp, strävade vi efter att inkludera 16 patienter per grupp (totalt 32 patienter).

Data kommer att analyseras genom en intention-to-treat-analys. Frekvenser och procentsatser för allmänna egenskaper kommer att bestämmas. Medelvärdet plus standardavvikelsen för VAS-A, APAIS-ångest och behov av att få informationspoäng och andra skalvariabler kommer att beräknas. Mann-Whitney U-tester kommer att användas för att bedöma gruppskillnader för VAS-A, APAIS och skalvariabler. Ett p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna frekvenser och motsvarande procentsatser för nominella och ordinala variabler.