NOVasure EXpierences (NOVEX)

Procedura:

I soggetti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Máxima Medical Center Eindhoven e Veldhoven. Le pazienti che presentavano sanguinamento mestruale abbondante e programmate per l'ablazione endometriale (Novasure) tra marzo 2022 e aprile 2024 sono state contattate per la partecipazione allo studio tramite e-mail, telefonata o di persona durante la visita clinica. Dopo aver espresso interesse, ai pazienti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. I pazienti sono stati randomizzati in ordine alternato e in rapporto 1:1.

Successivamente, dopo la randomizzazione, verrà inviata loro un'e-mail sicura contenente il collegamento ai video didattici. I pazienti guarderanno i video educativi 1-7 giorni prima del trattamento Novasure. Il giorno del trattamento, prima di sottoporsi alla procedura Novasure, i pazienti completeranno la Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) e la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ).

Due giorni dopo il trattamento, i pazienti riceveranno un questionario via e-mail tramite il Research Manager. Questo questionario comprenderà domande riguardanti dati demografici, caratteristiche del paziente, fattori positivi e negativi correlati al trattamento, miglioramento dell'assistenza e soddisfazione del paziente.

Due gruppi completeranno i questionari: un gruppo che ha visualizzato un video educativo prima del trattamento Novasure e un gruppo di controllo che non ha visualizzato il video. Entrambi i gruppi ricevono lo stesso trattamento (Novasure), l'unica differenza è l'aggiunta del video educativo come parte della preparazione pre-procedura, poiché entrambi i gruppi ricevono informazioni sulla procedura dal ginecologo. Inoltre, i pazienti hanno accesso a ulteriori informazioni online o in opuscoli. Pertanto, la conduzione di questo studio non solleva preoccupazioni etiche.

Abbiamo condotto un calcolo della potenza utilizzando G*Power 3 per determinare la dimensione del campione per la ricerca sul questionario. Sulla base di questo calcolo, considerando uno studio pilota e una ricerca precedente che suggeriva un minimo di 12 pazienti per gruppo, abbiamo mirato a includere 16 pazienti per gruppo (totale 32 pazienti).

I dati verranno analizzati mediante un'analisi "intention-to-treat". Verranno determinate frequenze e percentuali per le caratteristiche generali. Verranno calcolate la media più la deviazione standard di VAS-A, ansia APAIS e necessità di ottenere informazioni e altre variabili di scala. I test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per valutare le differenze di gruppo per VAS-A, APAIS e variabili di scala. Una p<0,05 sarà considerata statisticamente significativa. La statistica descrittiva verrà utilizzata per calcolare le frequenze e le percentuali corrispondenti per le variabili nominali e ordinali.