NOVasure EXpierences (NOVEX)

Procedure:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatoriet fra Máxima Medical Center Eindhoven og Veldhoven. Patienter med kraftig menstruationsblødning og planlagt til endometrieablation (Novasure) mellem marts 2022 og april 2024 blev kontaktet med henblik på deltagelse i undersøgelsen enten via e-mail, telefonopkald eller personligt under deres klinikbesøg. Ved tilkendegivelse af interesse vil patienterne blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Patienterne blev randomiseret i en skiftende rækkefølge og 1:1-forhold.

Efterfølgende vil de efter randomisering få tilsendt en sikker e-mail med linket til undervisningsvideoerne. Patienterne vil se undervisningsvideoerne 1-7 dage før deres Novasure-behandling. På behandlingsdagen, før de gennemgår Novasure-proceduren, vil patienterne gennemføre Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ).

To dage efter behandlingen vil patienter modtage et spørgeskema via e-mail via Research Manager. Dette spørgeskema vil omfatte forespørgsler vedrørende demografi, patientkarakteristika, behandlingsrelaterede positive og negative faktorer, forbedring af pleje og patienttilfredshed.

To grupper vil udfylde spørgeskemaerne: en gruppe, der så en undervisningsvideo før Novasure-behandlingen, og en kontrolgruppe, der ikke så videoen. Begge grupper modtager den samme behandling (Novasure), hvor den eneste forskel er tilføjelsen af ​​undervisningsvideoen som en del af den præ-proceduremæssige forberedelse, da begge grupper modtager information fra gynækologen om proceduren. Derudover har patienter adgang til yderligere information online eller i brochurer. Derfor giver udførelse af denne undersøgelse ingen etiske bekymringer.

Vi udførte en effektberegning ved hjælp af G*Power 3 for at bestemme stikprøvestørrelsen for spørgeskemaundersøgelsen. Baseret på denne beregning, i betragtning af en pilotundersøgelse og tidligere forskning, der foreslår et minimum på 12 patienter pr. gruppe, sigtede vi mod at inkludere 16 patienter pr. gruppe (i alt 32 patienter).

Data vil blive analyseret ved en intention-to-treat-analyse. Frekvenser og procenter for generelle karakteristika vil blive bestemt. Middelværdien plus standardafvigelsen for VAS-A, APAIS angst og behov for at opnå informationsscore og andre skalavariable vil blive beregnet. Mann-Whitney U-tests vil blive brugt til at vurdere gruppeforskelle for VAS-A, APAIS og skalavariabler. Et p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne frekvenser og tilsvarende procenter for nominelle og ordinale variable.