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NOVAsure EXpierences (NOVEX)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Nadia Dkhissi, Maxima Medical Center

Erfahrungen und Zufriedenheit von Patienten mit NOVAsure-Endometriumablation vor, peri- und postprozedural bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen (die NOVEX-Studie): Eine Pilotstudie mit qualitativem Fragebogen

Ungefähr jede vierte Frau ist von starken Menstruationsblutungen (HMB) betroffen, die mit erheblichen sozialen, emotionalen, körperlichen und wirtschaftlichen Belastungen verbunden sind. Trotz verschiedener verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten hat sich die Endometriumablation (Novasure) als vielversprechende Lösung mit dokumentierter Wirksamkeit und hoher Patientenzufriedenheit herausgestellt. Im Zusammenhang mit peri- und postoperativen Schmerzen haben Untersuchungen ergeben, dass Patienten während des Novasure-Endometriumablationsverfahrens im Vergleich zu zwei anderen Systemen weniger Schmerzen verspürten. Darüber hinaus waren die postoperativen Schmerzraten bei mit Novasure behandelten Patienten niedriger als bei einem anderen Endometriumablationsgerät (ThermaChoice-System).

Dennoch bleibt unklar, wie Patienten die Novasure-Behandlung im Detail erleben. Es ist nicht klar, welche Faktoren zu einer positiven oder einer negativen Erfahrung beitragen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob sich Frauen vor dem Eingriff mehr Aufklärung wünschen, um sich gut auf den Eingriff und mögliche postoperative Symptome vorbereitet zu fühlen. Deshalb wollen wir untersuchen, wie Frauen mit starken Menstruationsblutungen die Aufklärung über die Behandlung der Endometriumablation (Novasure), den Eingriff selbst und die Kurzzeitpflege nach der Behandlung erleben.

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zielen wir darauf ab:

  1. Um festzustellen, ob Lehrvideos, die Erfahrungen von Frauen mit HMB zeigen, die mit einer Endometriumablation von Novasure behandelt wurden, die präoperative Angst beeinflussen.
  2. Um zu beurteilen, ob Lehrvideos einen Einfluss auf den präoperativen Informationsbedarf haben
  3. Untersuchung der prä-, peri- und postoperativen Patientenerfahrungen von Novasure
  4. Definition positiver und negativer Faktoren im Zusammenhang mit der Novasure-Endometriumablation
  5. Um Einblick in Faktoren zu gewinnen, die die Patientenzufriedenheit vor, während und nach der Novasure-Endometriumablation verbessern könnten, und um die Lehrvideos auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Die Probanden werden aus der Ambulanz des Máxima Medical Center Eindhoven und Veldhoven rekrutiert. Patienten mit starken Menstruationsblutungen, bei denen zwischen März 2022 und April 2024 eine Endometriumablation (Novasure) geplant war, wurden entweder per E-Mail, Telefonanruf oder persönlich während ihres Klinikbesuchs um eine Studienteilnahme gebeten. Wenn Patienten ihr Interesse bekunden, erhalten sie detaillierte Informationen über die Studie und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten wurden in abwechselnder Reihenfolge und im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Anschließend wird ihnen nach der Randomisierung eine sichere E-Mail mit dem Link zu den Lehrvideos zugesandt. Die Patienten sehen sich die Lehrvideos 1–7 Tage vor ihrer Novasure-Behandlung an. Am Tag der Behandlung, bevor sie sich dem Novasure-Verfahren unterziehen, füllen die Patienten die visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A) und die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS) aus ).

Zwei Tage nach der Behandlung erhalten die Patienten per E-Mail einen Fragebogen über Research Manager. Dieser Fragebogen umfasst Fragen zu Demografie, Patientenmerkmalen, behandlungsbedingten positiven und negativen Faktoren, Verbesserung der Pflege und Patientenzufriedenheit.

Zwei Gruppen werden die Fragebögen ausfüllen: eine Gruppe, die sich vor der Behandlung mit Novasure ein Lehrvideo angesehen hat, und eine Kontrollgruppe, die sich das Video nicht angesehen hat. Beide Gruppen erhalten die gleiche Behandlung (Novasure), mit dem einzigen Unterschied, dass das Aufklärungsvideo als Teil der Vorbereitung auf den Eingriff hinzugefügt wird, da beide Gruppen vom Gynäkologen Informationen über den Eingriff erhalten. Darüber hinaus haben Patienten Zugang zu weiteren Informationen online oder in Broschüren. Daher wirft die Durchführung dieser Studie keine ethischen Bedenken auf.

Wir haben eine Power-Berechnung mit G*Power 3 durchgeführt, um die Stichprobengröße für die Fragebogenforschung zu bestimmen. Basierend auf dieser Berechnung und unter Berücksichtigung einer Pilotstudie und früherer Untersuchungen, die ein Minimum von 12 Patienten pro Gruppe nahelegten, wollten wir 16 Patienten pro Gruppe (insgesamt 32 Patienten) einbeziehen.

Die Daten werden durch eine Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Es werden Häufigkeiten und Prozentsätze für allgemeine Merkmale ermittelt. Es werden der Mittelwert plus die Standardabweichung von VAS-A, APAIS-Angst und Informationsbedarf sowie anderen Skalenvariablen berechnet. Mann-Whitney-U-Tests werden verwendet, um Gruppenunterschiede für VAS-A, APAIS und Skalenvariablen zu bewerten. Ein p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Mithilfe deskriptiver Statistiken werden Häufigkeiten und entsprechende Prozentsätze für nominale und ordinale Variablen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504 BD
        • Maxima Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung starker Menstruationsblutungen mit Endometriumablation (Novasure) zwischen März 2022 und Mai 2024
  • Alter 18-60 Jahre
  • Kein Wunsch, in Zukunft schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung für das Interview und die Verbreitung des endgültigen Lehrvideos, das relevante Teile des Interviews enthält
  • Patienten, die kein Niederländisch sprechen, lesen und/oder schreiben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Video)
Gruppe, die sich vor der Novasure-Behandlung ein Lehrvideo angesehen hat
Sonstiges: Lehrvideo
Sehen Sie sich vor der Novasure-Behandlung ein Lehrvideo an
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Video)
Gruppe, die sich vor der Novasure-Behandlung kein Lehrvideo angesehen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: Patienten füllen das VAS-A-Formular kurz vor dem Eingriff im Krankenhaus aus.
Präoperative Angst, gemessen anhand der Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), ist das primäre Ergebnis. Das VAS ist eine 100-mm-Linie und die Patienten werden gebeten, ihr Angstniveau auf dieser Linie zu markieren. Das linke Ende der Linie steht für „keine Angst“, das rechte Ende für „die schlimmste vorstellbare Angst“. VAS-A wird in Millimetern angegeben. Patienten füllen das VAS-A-Formular kurz vor dem Eingriff im Krankenhaus aus.
Patienten füllen das VAS-A-Formular kurz vor dem Eingriff im Krankenhaus aus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst und die Notwendigkeit, Informationen über den Eingriff und die Anästhesie einzuholen.
Zeitfenster: Zusammen mit dem VAS-A wird das APAIS vom Patienten kurz vor dem Eingriff ausgefüllt.
Gemessen anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Angstscores werden durch Addition der Scores der Fragen 1, 2, 4 und 5 berechnet. Patienten mit einem Angstscore von ≥11 gelten als ängstlich. Die Bewertung des Informationsbedarfs wird durch Addition der Bewertungen der Fragen 3 und 6 berechnet. Ein Wert zwischen 2 und 4 steht für keinen bis geringen Informationsbedarf, ein Wert zwischen 5 und 7 für einen durchschnittlichen Informationsbedarf und ein Wert zwischen 8 und 10 für einen hohen Informationsbedarf über den Eingriff und die Anästhesie.
Zusammen mit dem VAS-A wird das APAIS vom Patienten kurz vor dem Eingriff ausgefüllt.
Zur Beurteilung der Patientenerfahrungen und -zufriedenheit im Zusammenhang mit der Endometriumablation.
Zeitfenster: zwei Tage nach der Nachbehandlung
Die Patienten füllen einen Online-Fragebogen aus, der Fragen zu Demografie, Patientenmerkmalen, behandlungsbedingten positiven und negativen Faktoren, Verbesserung der Pflege und Patientenzufriedenheit enthält.
zwei Tage nach der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N21.091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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