Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVasure EXpierences (NOVEX)

6. května 2024 aktualizováno: Nadia Dkhissi, Maxima Medical Center

NOVasure ablace endometria před, peri- a postprocedurální zkušenosti a spokojenost pacientek se silným menstruačním krvácením (zkouška NOVEX): Pilotní studie kvalitativního dotazníku

Silné menstruační krvácení (HMB) postihuje přibližně jednu ze čtyř žen a představuje značnou sociální, emocionální, fyzickou a ekonomickou zátěž. Navzdory různým dostupným možnostem léčby se endometriální ablace (Novasure) ukázala jako slibné řešení s prokázanou účinností a vysokou mírou spokojenosti pacientek. V souvislosti s peri- a pooperační bolestí výzkum uvádí, že pacientky pociťovaly méně bolesti během procedury ablace endometria Novasure ve srovnání se dvěma jinými systémy. Kromě toho byla míra pooperační bolesti nižší u pacientek léčených přípravkem Novasure ve srovnání s jiným zařízením pro ablaci endometria (systém ThermaChoice).

Nicméně zůstává nejasné, jak pacienti detailně prožívají léčbu Novasure. Není jasné, které faktory přispívají k pozitivní nebo negativní zkušenosti. Navíc není známo, zda si ženy přejí více edukace před zákrokem, aby se cítily dobře připravené na zákrok a případné postprocedurální symptomy. Chceme proto prozkoumat, jak ženy se silným menstruačním krvácením prožívají edukaci o léčbě endometriální ablací (Novasure), samotném zákroku a krátkodobé péči po léčbě.

V této randomizované kontrolované pilotní studii se zaměřujeme na:

  1. Zjistit, zda vzdělávací videa, která ukazují zkušenosti žen s HMB, které byly léčeny ablací endometria Novasure, ovlivňují předoperační úzkost.
  2. Posoudit, zda vzdělávací videa mají vliv na předoperační potřebu informací
  3. Prozkoumat předoperační, peri- a pooperační zkušenosti pacientů s Novasure
  4. Definovat pozitivní a negativní faktory související s ablací endometria Novasure
  5. Získat přehled o faktorech, které by mohly zlepšit spokojenost pacientek před, během a po ablaci endometria Novasure, a vyhodnotit vzdělávací videa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup:

Subjekty se budou rekrutovat z ambulance z Máxima Medical Center Eindhoven a Veldhoven. Pacientky s těžkým menstruačním krvácením, u kterých byla mezi březnem 2022 a dubnem 2024 plánována ablace endometria (Novasure), byly osloveny k účasti ve studii buď e-mailem, telefonicky nebo osobně během návštěvy kliniky. Po vyjádření zájmu budou pacientům poskytnuty podrobné informace o studii a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti byli randomizováni ve střídavém pořadí a poměru 1:1.

Následně, po randomizaci, jim bude zaslán zabezpečený email s odkazem na výuková videa. Pacienti budou sledovat edukační videa 1–7 dní před léčbou Novasure. V den léčby, než podstoupí proceduru Novasure, pacienti vyplní vizuální analogovou škálu úzkosti (VAS-A) a amsterdamskou předoperační škálu úzkosti a informací (APAIS ).

Dva dny po léčbě dostanou pacienti dotazník e-mailem prostřednictvím manažera výzkumu. Tento dotazník bude zahrnovat dotazy týkající se demografie, charakteristik pacientů, pozitivních a negativních faktorů souvisejících s léčbou, zlepšení péče a spokojenosti pacientů.

Dotazníky vyplní dvě skupiny: jedna skupina, která sledovala vzdělávací video před léčbou Novasure, a kontrolní skupina, která video neviděla. Obě skupiny dostávají stejnou léčbu (Novasure), rozdíl je pouze v přidání edukačního videa v rámci předprocedurální přípravy, neboť obě skupiny dostávají od gynekologa informace o zákroku. Kromě toho mají pacienti přístup k dalším informacím online nebo v brožurách. Provedení této studie proto nevyvolává žádné etické obavy.

Provedli jsme výpočet síly pomocí G*Power 3, abychom určili velikost vzorku pro dotazníkový výzkum. Na základě tohoto výpočtu, s ohledem na pilotní studii a předchozí výzkum navrhující minimálně 12 pacientů na skupinu, jsme chtěli zahrnout 16 pacientů na skupinu (celkem 32 pacientů).

Data budou analyzována analýzou záměru léčby. Budou stanoveny četnosti a procenta pro obecné charakteristiky. Vypočte se průměr plus směrodatná odchylka VAS-A, úzkost APAIS a potřeba získat informační skóre a další škálové proměnné. Mann-Whitney U testy budou použity k posouzení skupinových rozdílů pro VAS-A, APAIS a škálové proměnné. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou. Pro výpočet četností a odpovídajících procent pro nominální a ordinální proměnné bude použita deskriptivní statistika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504 BD
        • Maxima Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba silného menstruačního krvácení s ablací endometria (Novasure) v období od března 2022 do května 2024
  • Věk 18-60 let
  • V budoucnu si nepřejete otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas s rozhovorem a distribucí závěrečného vzdělávacího videa, které obsahuje relevantní části rozhovoru
  • Pacienti, kteří nemluví, nečtou a/nebo nepíší v holandštině
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (video)
skupina, která zhlédla vzdělávací video před léčbou Novasure
Jiný: Vzdělávací video
Sledování vzdělávacího videa před léčbou Novasure
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez videa)
skupina, která před léčbou Novasure neviděla vzdělávací video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost
Časové okno: Pacienti vyplňují formulář VAS-A v nemocnici krátce před výkonem.
Primárním výsledkem je předoperační úzkost měřená vizuální analogovou škálou úzkosti (VAS-A). VAS je čára 100 mm a pacienti jsou požádáni, aby na této linii označili úroveň své úzkosti. Levý konec řádku představuje „žádnou úzkost“ a pravý konec představuje „nejhorší představitelnou úzkost“. VAS-A se uvádí v milimetrech. Pacienti vyplňují formulář VAS-A v nemocnici krátce před výkonem.
Pacienti vyplňují formulář VAS-A v nemocnici krátce před výkonem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost a nutnost získat informace o výkonu a anestezii.
Časové okno: Společně s VAS-A vyplňují APAIS pacienti krátce před výkonem.
Měřeno Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou (APAIS) . Skóre úzkosti se vypočítá sečtením skóre otázek 1, 2, 4 a 5. Pacienti se skóre úzkosti ≥11 jsou považováni za úzkostné. Skóre informační potřeby se vypočítá sečtením skóre v otázce 3 a 6. Skóre mezi 2-4 představuje žádnou až malou potřebu získat informace, skóre mezi 5-7 představuje průměrnou potřebu získat informace a skóre mezi 8-10 představuje vysokou potřebu získat informace o výkonu a anestezii.
Společně s VAS-A vyplňují APAIS pacienti krátce před výkonem.
Zhodnotit zkušenosti a spokojenost pacientek související s ablací endometria.
Časové okno: dva dny po ošetření
Pacienti vyplní online dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se demografie, charakteristik pacientů, pozitivních a negativních faktorů souvisejících s léčbou, zlepšení péče a spokojenosti pacientů.
dva dny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N21.091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální děložní krvácení

Klinické studie na Vzdělávací video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit