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Um primeiro estudo em humanos de KK8123 em adultos com hipofosfatemia ligada ao X

12 de novembro de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1/2, de escalonamento de dose e subsequente extensão de segurança de KK8123 subcutâneo em pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao X

Um primeiro estudo em humanos de KK8123 em adultos com hipofosfatemia ligada ao X.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo 8123-001 é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de KK8123, com um período de extensão de segurança opcional. Este estudo é composto por um período de triagem seguido pela Parte 1 e Parte 2. O período de triagem durará até 28 dias (incluindo a obtenção do consentimento informado). A Parte 1 é um Período de Escalonamento de Dose que consiste em um Período de Tratamento nominal (planejado) (todas as coortes) e um Período de Observação de 32 a 44 semanas, e a Parte 2 é um Período de Extensão opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22529
        • Recrutamento
        • Institute of Osteology and Biomechanics (IOBM)
        • Investigador principal:
          • Ralf Oheim, MD
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97074
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Lothar Seefried, MD
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Aguado Acin, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Farzana Perwad, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Center for XLH/ Yale University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemens Bergwitz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Imel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Dahir, MD
  • França
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, França, 94275
        • Recrutamento
        • Hoptial Bictre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Kamenicky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Critérios de Inclusão:

    1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE.
    2. Diagnosticado com XLH (conforme documentado pelo investigador).
    3. Ter um valor de fósforo sérico em jejum <2,5 mg/dL (0,81 mmol/L) na triagem.
    4. Ter um valor de TmP/TFG renal < 2,5 mg/dL na triagem.
    5. TFGe ≥ 60 mL/min (usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [Inker, 2021]) na triagem.
    6. Ter um nível sérico de cálcio corrigido < 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) na triagem.
    7. Forneça um TCLE assinado.
    8. Concorde em não alterar a dieta e o regime de exercícios desde uma semana antes da dosagem até o final do estudo.
    9. Ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar disposto a fazer testes de gravidez adicionais durante o estudo (apenas participantes do sexo feminino).
    10. Se estiver tomando medicamentos para dor crônica (incluindo analgésicos narcóticos/opioides), deve estar em um regime estável por pelo menos 21 dias antes da consulta de triagem e estar disposto a manter os medicamentos na(s) mesma(s) dose(s) e horário estáveis ​​durante todo o período clínico. julgamento. A dose não deve exceder 60 mg equivalentes de morfina oral/dia.

    11. Esteja disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e por 5 meses após a última dose (todos os participantes sexualmente ativos com potencial para engravidar).

      O status de pós-menopausa das participantes do sexo feminino será confirmado com um nível sérico de hormônio folículo-estimulante de triagem> 40 mIU / mL.

    12. Deve, na opinião do investigador, estar disposto e ser capaz de concluir todos os aspectos do estudo, aderir ao cronograma de visitas do estudo e cumprir as avaliações.

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Critérios de Exclusão:

    1. Para pacientes XLH previamente tratados com burosumabe, uso de burosumabe nos 7 meses anteriores à assinatura da CIF.
    2. História prévia de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
    3. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de qualquer anticorpo monoclonal terapêutico.
    4. Tem uma infecção ativa.
    5. Nefrocalcinose de grau 3 ou superior, confirmada por ultrassonografia renal.
    6. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg na triagem.
    7. Diabetes mellitus não controlado na triagem.
    8. História de imunodeficiência conhecida.
    9. História de alcoolismo ou abuso de drogas.
    10. História de doação de sangue nas 16 semanas anteriores à triagem.
    11. Uso de qualquer IP ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou exigência de qualquer agente investigacional antes da conclusão de todas as avaliações programadas do estudo.
    12. Uso de qualquer mAb terapêutico dentro de 90 dias antes da triagem.
    13. Uso de vitamina D farmacologicamente ativa, seus metabólitos ou análogos, fosfato oral para tratamento de XLH, antiácidos de hidróxido de alumínio, acetazolamida, diuréticos tiazídicos e/ou corticosteróides sistêmicos nos 14 dias anteriores à triagem (se tomado pelo participante, tal terapia deve ser descontinuado após a assinatura do TCLE e outras avaliações de triagem indicarem elegibilidade).
    14. Uso de medicamentos para suprimir o PTH (por exemplo, calcimiméticos) nos 2 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
    15. Uso de denosumabe nos 6 meses anteriores à triagem.
    16. Uso de bifosfonatos orais nos 2 anos anteriores à triagem.
    17. Uso de teriparatida ou abaloparatida nos 2 meses anteriores à triagem.
    18. iPTH plasmático ≥ 2,5 × LSN na triagem.
    19. Cirurgia ortopédica planejada ou recomendada durante o estudo.
    20. História de fratura traumática ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à triagem.
    21. Infecção atual ativa e sintomática por COVID-19 no Dia -1.
    22. Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do investigador, coloque o participante em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo, ou que possa confundir a segurança ou a interpretação dos resultados.

Parte 2: Critérios de Inclusão:

  1. Conclusão da coorte relevante na Parte 1 do estudo.
  2. Forneça um consentimento informado assinado após a explicação da natureza da Parte 2 do estudo.
  3. Teste de gravidez negativo na Semana 0 da Parte 2 e disposto a fazer testes de gravidez adicionais até o final do estudo (apenas participantes do sexo feminino).
  4. Se estiver tomando medicamentos para dor crônica (incluindo analgésicos narcóticos/opioides), deve estar em um regime estável por pelo menos 21 dias antes da Semana 0 da Parte 2 e estar disposto a manter os medicamentos na(s) mesma(s) dose(s) estável(s) e horário durante todo o período. o estudo. A dose não deve exceder 60 mg equivalentes de morfina oral/dia.
  5. Esteja disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e por 5 meses após a última dose (todos os participantes sexualmente ativos com potencial para engravidar). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como permanentemente estéreis (ou seja, devido à laqueadura tubária pelo menos um ano antes da triagem, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses após a cessação da menstruação sem uma causa médica alternativa). O status de pós-menopausa das participantes do sexo feminino será confirmado com um nível sérico de hormônio folículo-estimulante na semana 0> 40 mUI / mL.
  6. Deve, na opinião do investigador, estar disposto e ser capaz de completar todos os aspectos do estudo, aderir ao cronograma de visitas do estudo e cumprir todas as avaliações.

Parte 2: Critérios de Exclusão:

  1. Uso de burosumabe após a conclusão da Parte 1 do estudo.
  2. Tem uma infecção ativa.
  3. Doação de sangue nas 16 semanas anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  4. Uso de qualquer produto experimental que não seja KK8123, ou dispositivo médico experimental, dentro de 30 dias antes da Semana 0 da Parte 2, ou exigência de qualquer agente investigacional antes da conclusão de todas as avaliações programadas do estudo.
  5. Uso de qualquer mAb terapêutico diferente de KK8123 nos 90 dias anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  6. Uso de vitamina D farmacologicamente ativa, seus metabólitos ou análogos, fosfato oral para tratamento de XLH, antiácidos de hidróxido de alumínio, acetazolamida, diuréticos tiazídicos e/ou corticosteróides sistêmicos nos 14 dias anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  7. Uso de medicamentos para suprimir o PTH (por exemplo, calcimiméticos) nos 2 meses anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  8. Uso de bifosfonatos orais após a conclusão da Parte 1 do estudo.
  9. Uso de teriparatida ou abaloparatida nos 2 meses anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  10. Cirurgia ortopédica planejada ou recomendada durante o estudo.
  11. História de fratura traumática ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à Semana 0 da Parte 2.
  12. Infecção atual ativa e sintomática por COVID-19 ou histórico de qualquer sequela de longo prazo da infecção por COVID-19.
  13. Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do investigador, coloque o participante em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: Coorte 1
Dose baixa, dose única de KK8123
Medicamento: KK8123
Administração subcutânea
Experimental: Parte I: Coorte 2
Dose leve, doses múltiplas de KK8123
Medicamento: KK8123
Administração subcutânea
Experimental: Parte I: Coorte 3
Dose alta, doses múltiplas de KK8123
Medicamento: KK8123
Administração subcutânea
Experimental: Parte I: Coorte 4
Opcional, doses múltiplas de KK8123
Medicamento: KK8123
Administração subcutânea
Experimental: Parte 2: Período de Extensão
Dose alta, doses múltiplas, conforme confirmado para a Coorte 3 de KK8123.
Medicamento: KK8123
Administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 1: Porcentagem de participantes com TEAEs
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 2: Porcentagem de participantes com TEAEs
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Alteração da linha de base para valores de laboratórios de hematologia
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Alteração da linha de base para valores de laboratórios de hematologia
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Alteração da linha de base para valores de laboratórios de química clínica
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Alteração da linha de base para valores de laboratórios de química clínica
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para FSH
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para FSH
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para estradiol
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para estradiol
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas de temperatura
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas de temperatura
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Alteração da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência de pulso
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência de pulso
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência respiratória
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência respiratória
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Alteração da linha de base em variáveis ​​contínuas para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Alteração da linha de base em variáveis ​​contínuas para pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QT
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QT
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QTc
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QTc
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QTCF
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QTCF
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QRS
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Mudança da linha de base em variáveis ​​contínuas para QRS
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Alteração da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência cardíaca
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Alteração da linha de base em variáveis ​​contínuas para frequência cardíaca
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: A presença ou ausência de anormalidade na mineralização ectópica, qualquer sinal de hipertrofia ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca antes e após a administração de KK8123 no ecocardiograma
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: A presença ou ausência de anormalidade na mineralização ectópica, qualquer sinal de hipertrofia ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca antes e após a administração de KK8123 no ecocardiograma
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Antes e depois da administração apresentados em cada momento em variáveis ​​categóricas para ultrassonografia renal
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Antes e depois da administração apresentados em cada momento em variáveis ​​categóricas para ultrassonografia renal
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por concentração sérica máxima (tmax)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por concentração sérica máxima (tmax)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por área sob a curva de tempo de concentração sérica, de zero ao último ponto de tempo detectável (AUCúltimo)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por área sob a curva de tempo de concentração sérica, de zero ao último ponto de tempo detectável (AUCúltimo)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 pela área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero ao infinito (AUC00-inf)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 pela área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero ao infinito (AUC00-inf)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Por até 44 semanas..
Por até 44 semanas..
Parte 2: Concentrações de KK8123 por volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por depuração aparente (CL/F)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por depuração aparente (CL/F)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por tempo até a concentração sérica máxima no estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por tempo até a concentração sérica máxima no estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 ao longo do tempo por área sob a curva de concentração sérica dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 ao longo do tempo por área sob a curva de concentração sérica dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por tempo até o estado estacionário
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por tempo até o estado estacionário
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Concentrações de KK8123 por razão de acumulação
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Concentrações de KK8123 por razão de acumulação
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 1: Para avaliar o efeito de administrações SC únicas e múltiplas de KK8123 nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Para avaliar o efeito de múltiplas administrações SC de KK8123 nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Títulos de positividade ADA a serem avaliados por número absoluto
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 1: Títulos de positividade ADA a serem avaliados por porcentagem
Prazo: Por até 44 semanas.
Por até 44 semanas.
Parte 2: Títulos de positividade ADA a serem avaliados por número absoluto
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.
Parte 2: Títulos de positividade ADA a serem avaliados por porcentagem
Prazo: Por até 52 semanas.
Por até 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kyowa Kirin, Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8123-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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