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Uno studio primo sull'uomo su KK8123 negli adulti con ipofosfatemia legata all'X

12 novembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2, con aumento della dose e successiva estensione della sicurezza del KK8123 sottocutaneo in pazienti adulti con ipofosfatemia legata all'X

Un primo studio sull’uomo su KK8123 negli adulti con ipofosfatemia legata all’X.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 8123-001 è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, con incremento della dose volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la PD di KK8123, con un periodo di estensione della sicurezza facoltativo. Questo studio comprende un periodo di screening seguito dalla Parte 1 e dalla Parte 2. Il periodo di screening durerà fino a 28 giorni (incluso l'ottenimento del consenso informato). La Parte 1 è un periodo di incremento della dose costituito da un periodo di trattamento nominale (pianificato) (tutte le coorti) e un periodo di osservazione da 32 a 44 settimane, mentre la Parte 2 è un periodo di estensione facoltativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Hoptial Bictre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kamenicky, MD
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22529
        • Reclutamento
        • Institute of Osteology and Biomechanics (IOBM)
        • Investigatore principale:
          • Ralf Oheim, MD
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Würzburg
        • Investigatore principale:
          • Lothar Seefried, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Aguado Acin, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Farzana Perwad, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Center for XLH/ Yale University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemens Bergwitz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Imel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Dahir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Criteri di inclusione:

    1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
    2. Diagnosi di XLH (come documentato dallo sperimentatore).
    3. Avere un valore di fosforo sierico a digiuno < 2,5 mg/dL (0,81 mmol/L) allo screening.
    4. Avere un valore di TmP/GFR renale < 2,5 mg/dL allo screening.
    5. eGFR ≥ 60 mL/min (utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [Inker, 2021]) allo screening.
    6. Avere un livello corretto di calcio sierico < 10,8 mg/dL (2,7 mmol/L) allo screening.
    7. Fornire un ICF firmato.
    8. Accettare di non modificare la dieta e il regime di esercizio fisico da una settimana prima della somministrazione alla fine dello studio.
    9. Avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposto a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio (solo partecipanti di sesso femminile).
    10. Se si assumono farmaci per il dolore cronico (compresi farmaci per il dolore narcotico/oppioidi), è necessario seguire un regime stabile per almeno 21 giorni prima della visita di screening ed essere disposti a mantenere i farmaci alla stessa dose stabile e allo stesso programma durante tutto il periodo clinico. prova. La dose non deve superare i 60 mg equivalenti di morfina orale/die.

    11. Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose (tutti i partecipanti sessualmente attivi in ​​età fertile).

      Lo stato postmenopausale delle partecipanti di sesso femminile sarà confermato con un livello sierico di screening dell'ormone follicolo-stimolante> 40 mIU / ml.

    12. Deve, a giudizio dello sperimentatore, essere disposto e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, aderire al programma delle visite di studio e rispettare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: Criteri di esclusione:

    1. Per i pazienti XLH precedentemente trattati con burosumab, uso di burosumab entro 7 mesi prima della firma dell'ICF.
    2. Anamnesi precedente di test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
    3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico.
    4. Avere un'infezione attiva.
    5. Nefrocalcinosi di grado 3 o superiore confermata dall'ecografia renale.
    6. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg allo screening.
    7. Diabete mellito non controllato allo Screening.
    8. Storia di immunodeficienza nota.
    9. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
    10. Storia di donazioni di sangue nelle 16 settimane precedenti lo screening.
    11. Utilizzo di qualsiasi IP o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
    12. Utilizzo di qualsiasi mAb terapeutico entro 90 giorni prima dello screening.
    13. Uso di vitamina D farmacologicamente attiva, suoi metaboliti o analoghi, fosfato orale per il trattamento della XLH, antiacidi a base di idrossido di alluminio, acetazolamide, diuretici tiazidici e/o corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima dello screening (se assunta dal partecipante, tale terapia deve essere interrotto dopo la firma dell'ICF e altre valutazioni di screening indicano l'idoneità).
    14. Uso di farmaci per sopprimere il PTH (ad es. calcimimetici) entro 2 mesi prima dello screening e per la durata dello studio.
    15. Uso di denosumab entro 6 mesi prima dello screening.
    16. Uso di bifosfonati orali nei 2 anni precedenti lo Screening.
    17. Uso di teriparatide o abaloparatide nei 2 mesi precedenti lo screening.
    18. iPTH plasmatico ≥ 2,5 × ULN allo screening.
    19. Intervento chirurgico ortopedico pianificato o consigliato durante lo studio.
    20. Storia di frattura traumatica o intervento chirurgico ortopedico nei 6 mesi precedenti lo screening.
    21. Attuale infezione attiva e sintomatica da COVID-19 al giorno -1.
    22. Presenza o storia di qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il partecipante ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio, o che potrebbe confondere la sicurezza o l'interpretazione dei risultati.

Parte 2: Criteri di inclusione:

  1. Completamento della coorte pertinente nella Parte 1 dello studio.
  2. Fornire un consenso informato firmato dopo che è stata spiegata la natura della Parte 2 dello studio.
  3. Test di gravidanza negativo alla settimana 0 della parte 2 e disposta a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza fino alla fine dello studio (solo partecipanti di sesso femminile).
  4. Se si assumono farmaci per il dolore cronico (compresi farmaci per il dolore narcotico/oppioidi), è necessario seguire un regime stabile per almeno 21 giorni prima della settimana 0 della Parte 2 ed essere disposti a mantenere i farmaci alla stessa dose stabile e allo stesso programma per tutta la durata del trattamento. lo studio. La dose non deve superare i 60 mg equivalenti di morfina orale/die.
  5. Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose (tutti i partecipanti sessualmente attivi in ​​età fertile). Le donne in età non fertile sono definite come permanentemente sterili (vale a dire, a causa della legatura delle tube almeno un anno prima dello screening, dell'isterectomia o dell'ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definite come almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni senza una causa medica alternativa). Lo stato postmenopausale delle partecipanti di sesso femminile sarà confermato con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante alla Settimana 0 >40 mIU/mL.
  6. Deve, a giudizio dello sperimentatore, essere disposto e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, aderire al programma delle visite di studio e rispettare tutte le valutazioni.

Parte 2: Criteri di esclusione:

  1. Uso di burosumab dopo il completamento della Parte 1 dello studio.
  2. Avere un'infezione attiva.
  3. Donazione di sangue entro 16 settimane prima della Settimana 0 della Parte 2.
  4. Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale diverso da KK8123, o dispositivo medico sperimentale, entro 30 giorni prima della Settimana 0 della Parte 2, o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  5. Uso di qualsiasi mAb terapeutico diverso da KK8123 entro 90 giorni prima della settimana 0 della parte 2.
  6. Uso di vitamina D farmacologicamente attiva, suoi metaboliti o analoghi, fosfato orale per il trattamento della XLH, antiacidi a base di idrossido di alluminio, acetazolamide, diuretici tiazidici e/o corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti la settimana 0 della parte 2.
  7. Uso di farmaci per sopprimere il PTH (ad es. calcimimetici) nei 2 mesi precedenti la settimana 0 della parte 2.
  8. Uso di bifosfonati orali dopo il completamento della Parte 1 dello studio.
  9. Uso di teriparatide o abaloparatide nei 2 mesi precedenti la Settimana 0 della Parte 2.
  10. Intervento chirurgico ortopedico pianificato o consigliato durante lo studio.
  11. Storia di frattura traumatica o intervento chirurgico ortopedico nei 6 mesi precedenti la settimana 0 della parte 2.
  12. Attuale infezione attiva e sintomatica da COVID-19 o storia di eventuali conseguenze a lungo termine dell'infezione da COVID-19.
  13. Presenza o storia di qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il partecipante ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Coorte 1
Dose bassa, dose singola di KK8123
Droga: KK8123
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Parte I: Coorte 2
Dose lieve, dosi multiple di KK8123
Droga: KK8123
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Parte I: Coorte 3
Dose elevata, dosi multiple di KK8123
Droga: KK8123
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Parte I: Coorte 4
Dosi multiple opzionali di KK8123
Droga: KK8123
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Parte 2: Periodo di proroga
Dose elevata, dosi multiple come confermato per la Coorte 3 di KK8123.
Droga: KK8123
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 1: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 2: percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale per i valori dei laboratori di ematologia
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale per i valori dei laboratori di ematologia
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale per i valori dei laboratori di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale per i valori dei laboratori di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per l'FSH
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per l'FSH
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per l'estradiolo
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per l'estradiolo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la temperatura
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: Variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la temperatura
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la frequenza del polso
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la frequenza del polso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale delle variabili continue per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale delle variabili continue per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale delle variabili continue per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale delle variabili continue per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QT
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QT
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QTc
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QTc
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per il QTCF
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per il QTCF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QRS
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per QRS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: variazione rispetto al basale nelle variabili continue per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: presenza o assenza di anomalie sulla mineralizzazione ectopica, qualsiasi segno di ipertrofia ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca prima e dopo la somministrazione di KK8123 sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: presenza o assenza di anomalie sulla mineralizzazione ectopica, qualsiasi segno di ipertrofia ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca prima e dopo la somministrazione di KK8123 sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: prima e dopo la somministrazione presentati in ciascun momento in variabili categoriche per l'ecografia renale
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: prima e dopo la somministrazione presentati in ciascun momento in variabili categoriche per l'ecografia renale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione sierica massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione sierica massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 per area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da zero all'ultimo punto temporale rilevabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 per area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da zero all'ultimo punto temporale rilevabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 per l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da zero a infinito (AUC00-inf)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 per l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da zero a infinito (AUC00-inf)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 per volume di distribuzione apparente (V/F)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane..
Fino a 44 settimane..
Parte 2: concentrazioni di KK8123 per volume di distribuzione apparente (V/F)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 per emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 per emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 mediante clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 mediante clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base alla concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base al tempo allo stato stazionario della concentrazione sierica massima (tmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base al tempo allo stato stazionario della concentrazione sierica massima (tmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: Concentrazioni di KK8123 nel tempo per area sotto la curva di concentrazione sierica entro un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: Concentrazioni di KK8123 nel tempo per area sotto la curva di concentrazione sierica entro un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base al tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base al tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: concentrazioni di KK8123 in base al rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: concentrazioni di KK8123 in base al rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 1: valutare l'effetto delle somministrazioni SC singole e multiple di KK8123 sui livelli di fosforo sierico
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: valutare l'effetto di più somministrazioni SC di KK8123 sui livelli di fosforo sierico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: titoli di positività ADA da valutare in numero assoluto
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 1: titoli di positività ADA da valutare in percentuale
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane.
Fino a 44 settimane.
Parte 2: titoli di positività ADA da valutare in numero assoluto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.
Parte 2: titoli di positività ADA da valutare in percentuale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyowa Kirin, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8123-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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