Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie KK8123 u dospělých s X-vázanou hypofosfatémií

12. listopadu 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a následným rozšířením bezpečnosti subkutánní KK8123 u dospělých pacientů s X-vázanou hypofosfatemií

První studie KK8123 u lidí s X-vázanou hypofosfatémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 8123-001 je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD přípravku KK8123 s volitelným obdobím prodloužení bezpečnosti. Tato studie se skládá z Screeningového období, po kterém následuje část 1 a část 2. Screeningové období bude trvat až 28 dní (včetně získání informovaného souhlasu). Část 1 je Období eskalace dávky sestávající z nominálního (plánovaného) Období léčby (všechny kohorty) a Období pozorování v délce 32 až 44 týdnů a Část 2 je volitelné Období prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francie, 94275
        • Nábor
        • Hoptial Bictre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kamenicky, MD
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22529
        • Nábor
        • Institute of Osteology and Biomechanics (IOBM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Oheim, MD
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Würzburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lothar Seefried, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California - San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Perwad, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Center for XLH/ Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemens Bergwitz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Imel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Dahir, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Aguado Acin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Kritéria zahrnutí:

    1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu ICF.
    2. Diagnostikováno XLH (jak je zdokumentováno zkoušejícím).
    3. Mějte při screeningu hodnotu sérového fosforu nalačno < 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l).
    4. Mějte při screeningu hodnotu renálního TmP/GFR < 2,5 mg/dl.
    5. eGFR ≥ 60 ml/min (s použitím rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [Inker, 2021]) při screeningu.
    6. Mějte při screeningu upravenou hladinu vápníku v séru < 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l).
    7. Poskytněte podepsaný ICF.
    8. Souhlaste, že nebudete měnit dietu a cvičební režim od jednoho týdne před podáním dávky do konce studie.
    9. Mějte negativní těhotenský test na screeningu a buďte ochotni podstoupit další těhotenské testy během studie (pouze ženy).
    10. Pokud užíváte léky na chronickou bolest (včetně léků proti narkotické bolesti/opioidů), musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 21 dní před screeningovou návštěvou a být ochoten udržovat léky ve stejných stabilních dávkách a schématu po celou dobu klinického hodnocení. soud. Dávka nesmí překročit 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den.

    11. Buďte ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 5 měsíců po poslední dávce (všechny sexuálně aktivní účastníci ve fertilním věku).

      Postmenopauzální stav účastnic bude potvrzen screeningem hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru > 40 mIU/ml.

    12. Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen dokončit všechny aspekty studie, dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dodržovat hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Kritéria vyloučení:

    1. U XLH pacientů dříve léčených burosumabem použijte burosumab do 7 měsíců před podpisem ICF.
    2. Předchozí pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu.
    3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku jakékoli terapeutické monoklonální protilátky.
    4. Mít aktivní infekci.
    5. Nefrokalcinóza 3. nebo vyššího stupně potvrzená ultrazvukem ledvin.
    6. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při screeningu.
    7. Nekontrolovaný diabetes mellitus při screeningu.
    8. Historie známé imunodeficience.
    9. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
    10. Historie dárcovství krve během 16 týdnů před screeningem.
    11. Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
    12. Použití jakékoli terapeutické mAb během 90 dnů před screeningem.
    13. Použití farmakologicky aktivního vitaminu D, jeho metabolitů nebo analogů, perorálního fosfátu k léčbě XLH, antacida hydroxidu hlinitého, acetazolamidu, thiazidových diuretik a/nebo systémových kortikosteroidů během 14 dnů před screeningem (pokud je účastník užívá, taková léčba by měla být ukončeno poté, co podpis ICF a další screeningová hodnocení indikují způsobilost).
    14. Použití léků k potlačení PTH (např. kalcimimetik) během 2 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
    15. Použití denosumabu během 6 měsíců před screeningem.
    16. Užívání perorálních bisfosfonátů během 2 let před screeningem.
    17. Použití teriparatidu nebo abaloparatidu během 2 měsíců před screeningem.
    18. Plazmový iPTH ≥ 2,5 × ULN při screeningu.
    19. Plánovaná nebo doporučená ortopedická operace během studie.
    20. Anamnéza traumatické zlomeniny nebo ortopedické operace během 6 měsíců před screeningem.
    21. Aktuální aktivní a symptomatická infekce COVID-19 v den -1.
    22. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka vysokému riziku špatného souladu s léčbou nebo nedokončení studie, nebo který by ohrozil bezpečnost nebo interpretaci výsledků.

Část 2: Kritéria zahrnutí:

  1. Dokončení příslušné kohorty v 1. části studie.
  2. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha části 2 studie.
  3. Negativní těhotenský test v týdnu 0 části 2 a ochotni podstoupit další těhotenské testy až do konce studie (pouze ženy).
  4. Pokud užíváte léky na chronickou bolest (včetně léků proti narkotické bolesti/opioidů), musíte mít stabilní režim po dobu nejméně 21 dní před týdnem 0 části 2 a být ochoten udržovat léky ve stejných stabilních dávkách a schématu po celou dobu studie. Dávka nesmí překročit 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den.
  5. Buďte ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 5 měsíců po poslední dávce (všechny sexuálně aktivní účastníci ve fertilním věku). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako trvale sterilní (tj. v důsledku podvázání vejcovodů nejméně jeden rok před screeningem, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií) nebo postmenopauzální (definované jako nejméně 12 měsíců po ukončení menstruace bez alternativní lékařské příčiny). Postmenopauzální stav účastnic bude potvrzen sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu v týdnu 0 >40 mIU/ml.
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen dokončit všechny aspekty studie, dodržet harmonogram studijní návštěvy a splnit všechna hodnocení.

Část 2: Kritéria vyloučení:

  1. Použití burosumabu po dokončení části 1 studie.
  2. Mít aktivní infekci.
  3. Darování krve během 16 týdnů před týdnem 0 části 2.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu jiného než KK8123 nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před Týdnem 0 části 2 nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  5. Použití jakékoli terapeutické mAb jiné než KK8123 během 90 dnů před týdnem 0 části 2.
  6. Použití farmakologicky aktivního vitaminu D, jeho metabolitů nebo analogů, perorálního fosfátu k léčbě XLH, antacida hydroxidu hlinitého, acetazolamidu, thiazidových diuretik a/nebo systémových kortikosteroidů během 14 dnů před týdnem 0 části 2.
  7. Použití léků k potlačení PTH (např. kalcimimetik) během 2 měsíců před týdnem 0 části 2.
  8. Použití perorálních bisfosfonátů po dokončení části 1 studie.
  9. Použití teriparatidu nebo abaloparatidu během 2 měsíců před týdnem 0 části 2.
  10. Plánovaná nebo doporučená ortopedická operace během studie.
  11. Anamnéza traumatické zlomeniny nebo ortopedické operace během 6 měsíců před týdnem 0 části 2.
  12. Současná aktivní a symptomatická infekce COVID-19 nebo anamnéza jakýchkoli dlouhodobých následků infekce COVID-19.
  13. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka vysokému riziku špatného dodržování léčby nebo nedokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Kohorta 1
Nízká dávka, jedna dávka KK8123
Lék: KK8123
Subkutánní podání
Experimentální: Část I: Kohorta 2
Mírná dávka, více dávek KK8123
Lék: KK8123
Subkutánní podání
Experimentální: Část I: Kohorta 3
Vysoká dávka, více dávek KK8123
Lék: KK8123
Subkutánní podání
Experimentální: Část I: Kohorta 4
Volitelné, více dávek KK8123
Lék: KK8123
Subkutánní podání
Experimentální: Část 2: Období prodloužení
Vysoká dávka, více dávek, jak bylo potvrzeno pro kohortu 3 KK8123.
Lék: KK8123
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 1: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 2: Procento účastníků s TEAE
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty pro hodnoty hematologických laboratoří
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty pro hodnoty hematologických laboratoří
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty pro hodnoty laboratoří klinické chemie
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty pro hodnoty laboratoří klinické chemie
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro FSH
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro FSH
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro estradiol
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro estradiol
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od základní linie ve spojitých proměnných pro teplotu
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od základní linie ve spojitých proměnných pro teplotu
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od základní linie v spojitých proměnných pro tepovou frekvenci
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od základní linie v spojitých proměnných pro tepovou frekvenci
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro dechovou frekvenci
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro dechovou frekvenci
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QT
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QT
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QTc
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QTc
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QTCF
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QTCF
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QRS
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty u spojitých proměnných pro QRS
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro srdeční frekvenci
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v spojitých proměnných pro srdeční frekvenci
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Přítomnost nebo nepřítomnost abnormality ektopické mineralizace, jakékoli známky hypertrofie levé komory nebo srdečního selhání před a po podání KK8123 na echokardiogramu
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Přítomnost nebo nepřítomnost abnormality ektopické mineralizace, jakékoli známky hypertrofie levé komory nebo srdečního selhání před a po podání KK8123 na echokardiogramu
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Před a po podání prezentované v každém časovém bodě v kategorických proměnných pro ultrazvuk ledvin
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Před a po podání prezentované v každém časovém bodě v kategorických proměnných pro ultrazvuk ledvin
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle plochy pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do posledního detekovatelného časového bodu (AUClast)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle plochy pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do posledního detekovatelného časového bodu (AUClast)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle plochy pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do nekonečna (AUC00-inf)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle plochy pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do nekonečna (AUC00-inf)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle zdánlivého distribučního objemu (V/F)
Časové okno: Až 44 týdnů..
Až 44 týdnů..
Část 2: Koncentrace KK8123 podle zdánlivého distribučního objemu (V/F)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle terminálního poločasu (t1/2)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle terminálního poločasu (t1/2)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle zdánlivé clearance (CL/F)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle zdánlivé clearance (CL/F)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 v čase do dosažení maximální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle času do dosažení maximální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 v čase podle plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 v čase podle plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 v čase do ustáleného stavu
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 v čase do ustáleného stavu
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Koncentrace KK8123 podle akumulačního poměru
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Koncentrace KK8123 podle akumulačního poměru
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 1: Vyhodnotit účinek jednorázového a vícenásobného SC podání KK8123 na hladiny fosforu v séru
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Vyhodnocení účinku vícenásobných SC podání KK8123 na hladiny fosforu v séru
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Titry pozitivity ADA, které mají být posouzeny absolutním číslem
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 1: Titry pozitivity ADA, které mají být hodnoceny v procentech
Časové okno: Po dobu až 44 týdnů.
Po dobu až 44 týdnů.
Část 2: Titry pozitivity ADA, které mají být posouzeny absolutním číslem
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.
Část 2: Titry pozitivity ADA, které mají být hodnoceny v procentech
Časové okno: Po dobu až 52 týdnů.
Po dobu až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyowa Kirin, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8123-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-vázaná hypofosfatemie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit