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Eine erste Studie am Menschen zu KK8123 bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

12. November 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und anschließenden Sicherheitsverlängerung von subkutanem KK8123 bei erwachsenen Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

Eine erste Studie am Menschen mit KK8123 bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie 8123-001 handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von KK8123, mit einer optionalen Sicherheitsverlängerungsfrist. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von Teil 1 und Teil 2. Der Screening-Zeitraum dauert bis zu 28 Tage (einschließlich Einholung der Einverständniserklärung). Teil 1 ist ein Dosissteigerungszeitraum, der aus einem nominellen (geplanten) Behandlungszeitraum (alle Kohorten) und einem Beobachtungszeitraum von 32 bis 44 Wochen besteht, und Teil 2 ist ein optionaler Verlängerungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22529
        • Rekrutierung
        • Institute of Osteology and Biomechanics (IOBM)
        • Hauptermittler:
          • Ralf Oheim, MD
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Würzburg
        • Hauptermittler:
          • Lothar Seefried, MD
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Hoptial Bictre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Kamenicky, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Aguado Acin, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Farzana Perwad, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Center for XLH/ Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemens Bergwitz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Imel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Dahir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Einschlusskriterien:

    1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
    2. XLH diagnostiziert (wie vom Prüfer dokumentiert).
    3. Sie müssen beim Screening einen Nüchtern-Serumphosphatwert von < 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) haben.
    4. Sie müssen beim Screening einen renalen TmP/GFR-Wert < 2,5 mg/dL haben.
    5. eGFR ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung [Inker, 2021]) beim Screening.
    6. Beim Screening muss ein korrigierter Serumkalziumspiegel von < 10,8 mg/dl (2,7 mmol/l) vorliegen.
    7. Stellen Sie ein unterzeichnetes ICF bereit.
    8. Stimmen Sie zu, die Ernährung und das Trainingsprogramm von einer Woche vor der Dosierung bis zum Ende der Studie nicht zu ändern.
    9. Haben Sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und seien Sie bereit, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen (nur weibliche Teilnehmer).
    10. Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen (einschließlich narkotischer Schmerzmittel/Opioide) einnehmen, müssen Sie sich vor dem Screening-Besuch mindestens 21 Tage lang einer stabilen Therapie unterziehen und bereit sein, die Medikamente während der gesamten Klinik in der gleichen stabilen Dosis(en) und im gleichen Zeitplan einzunehmen Versuch. Die Dosis darf 60 mg orale Morphinäquivalente/Tag nicht überschreiten.

    11. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (alle sexuell aktiven Teilnehmer im gebärfähigen Alter).

      Der postmenopausale Status weiblicher Teilnehmer wird durch einen Screening-Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum > 40 mIU/ml bestätigt.

    12. Muss nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Studie abzuschließen, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Beurteilungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Ausschlusskriterien:

    1. Bei XLH-Patienten, die zuvor mit Burosumab behandelt wurden, ist die Anwendung von Burosumab innerhalb von 7 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung erforderlich.
    2. Vorgeschichte eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, eines positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder eines Hepatitis-C-Virus-Antikörpers beim Screening.
    3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines therapeutischen monoklonalen Antikörpers.
    4. Eine aktive Infektion haben.
    5. Nephrokalzinose Grad 3 oder höher, bestätigt durch Nierenultraschall.
    6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg beim Screening.
    7. Unkontrollierter Diabetes mellitus beim Screening.
    8. Bekannte Immunschwäche in der Vorgeschichte.
    9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
    10. Vorgeschichte einer Blutspende innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening.
    11. Verwendung von geistigem Eigentum oder medizinischen Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
    12. Verwendung eines therapeutischen mAb innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
    13. Verwendung von pharmakologisch aktivem Vitamin D, seinen Metaboliten oder Analoga, oralem Phosphat zur Behandlung von XLH, Aluminiumhydroxid-Antazida, Acetazolamid, Thiaziddiuretika und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (sofern vom Teilnehmer eingenommen, sollte eine solche Therapie durchgeführt werden). eingestellt, nachdem die ICF-Unterschrift unterzeichnet wurde und andere Screening-Bewertungen die Eignung anzeigen).
    14. Verwendung von Medikamenten zur PTH-Unterdrückung (z. B. Calcimimetika) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
    15. Verwendung von Denosumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    16. Verwendung oraler Bisphosphonate in den 2 Jahren vor dem Screening.
    17. Verwendung von Teriparatid oder Abaloparatid in den 2 Monaten vor dem Screening.
    18. Plasma-iPTH ≥ 2,5 × ULN beim Screening.
    19. Geplanter oder empfohlener orthopädischer Eingriff während der Studie.
    20. Vorgeschichte einer traumatischen Fraktur oder orthopädischen Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    21. Aktuelle aktive und symptomatische COVID-19-Infektion am Tag -1.
    22. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem hohen Risiko einer schlechten Therapietreue oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt oder die Sicherheit oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Teil 2: Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der relevanten Kohorte in Teil 1 der Studie.
  2. Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, nachdem die Art von Teil 2 der Studie erläutert wurde.
  3. Negativer Schwangerschaftstest in Woche 0 von Teil 2 und Bereitschaft zu weiteren Schwangerschaftstests bis zum Ende der Studie (nur weibliche Teilnehmer).
  4. Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen (einschließlich narkotischer Schmerzmittel/Opioide) einnehmen, müssen Sie mindestens 21 Tage vor Woche 0 von Teil 2 eine stabile Therapie einhalten und bereit sein, die Medikamente durchgehend in der gleichen stabilen Dosis(en) und im gleichen Zeitplan einzunehmen die Studie. Die Dosis darf 60 mg orale Morphinäquivalente/Tag nicht überschreiten.
  5. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (alle sexuell aktiven Teilnehmer im gebärfähigen Alter). Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten als dauerhaft steril (d. h. aufgrund einer Tubenligatur mindestens ein Jahr vor dem Screening, der Hysterektomie oder der bilateralen Oophorektomie) oder als postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate nach dem Aufhören der Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). Der postmenopausale Status weiblicher Teilnehmer wird durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 mIU/ml in Woche 0 bestätigt.
  6. Muss nach Ansicht des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Studie abzuschließen, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Beurteilungen zu erfüllen.

Teil 2: Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz von Burosumab nach Abschluss von Teil 1 der Studie.
  2. Eine aktive Infektion haben.
  3. Blutspende innerhalb von 16 Wochen vor Woche 0 von Teil 2.
  4. Verwendung eines anderen Prüfpräparats als KK8123 oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor Woche 0 von Teil 2 oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  5. Verwendung eines anderen therapeutischen mAb als KK8123 innerhalb von 90 Tagen vor Woche 0 von Teil 2.
  6. Verwendung von pharmakologisch aktivem Vitamin D, seinen Metaboliten oder Analoga, oralem Phosphat zur Behandlung von XLH, Aluminiumhydroxid-Antazida, Acetazolamid, Thiaziddiuretika und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Woche 0 von Teil 2.
  7. Einnahme von Medikamenten zur PTH-Unterdrückung (z. B. Calcimimetika) innerhalb von 2 Monaten vor Woche 0 von Teil 2.
  8. Verwendung oraler Bisphosphonate nach Abschluss von Teil 1 der Studie.
  9. Verwendung von Teriparatid oder Abaloparatid in den 2 Monaten vor Woche 0 von Teil 2.
  10. Geplanter oder empfohlener orthopädischer Eingriff während der Studie.
  11. Vorgeschichte einer traumatischen Fraktur oder orthopädischen Operation innerhalb von 6 Monaten vor Woche 0 von Teil 2.
  12. Aktuelle aktive und symptomatische COVID-19-Infektion oder eine Vorgeschichte mit Langzeitfolgen einer COVID-19-Infektion.
  13. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem hohen Risiko einer schlechten Therapietreue oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Kohorte 1
Niedrige Dosis, Einzeldosis KK8123
Arzneimittel: KK8123
Subkutane Verabreichung
Experimental: Teil I: Kohorte 2
Milde Dosis, mehrere Dosen KK8123
Arzneimittel: KK8123
Subkutane Verabreichung
Experimental: Teil I: Kohorte 3
Hohe Dosis, mehrere Dosen KK8123
Arzneimittel: KK8123
Subkutane Verabreichung
Experimental: Teil I: Kohorte 4
Optional mehrere Dosen KK8123
Arzneimittel: KK8123
Subkutane Verabreichung
Experimental: Teil 2: Verlängerungszeitraum
Hohe Dosis, mehrere Dosen, wie für Kohorte 3 von KK8123 bestätigt.
Arzneimittel: KK8123
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Laborwerte
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der Laborwerte für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der Laborwerte für klinische Chemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für FSH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für FSH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für Östradiol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für Östradiol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für den systolischen und diastolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für den systolischen und diastolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QTc gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QTc gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QTCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QTCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für QRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Änderung der kontinuierlichen Variablen für die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Das Vorhandensein oder Fehlen einer Anomalie der ektopischen Mineralisierung, jeglicher Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie oder einer Herzinsuffizienz vor und nach der Verabreichung von KK8123 im Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Das Vorhandensein oder Fehlen einer Anomalie der ektopischen Mineralisierung, jeglicher Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie oder einer Herzinsuffizienz vor und nach der Verabreichung von KK8123 im Echokardiogramm
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Vor und nach der Verabreichung, dargestellt zu jedem Zeitpunkt in kategorialen Variablen für den Nierenultraschall
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Vor und nach der Verabreichung, dargestellt zu jedem Zeitpunkt in kategorialen Variablen für den Nierenultraschall
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach maximaler Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach maximaler Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach maximaler Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach maximaler Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten nachweisbaren Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten nachweisbaren Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC00-inf)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC00-inf)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach scheinbarem Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Für bis zu 44 Wochen.
Für bis zu 44 Wochen.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach scheinbarem Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach terminaler Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach terminaler Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach scheinbarer Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach scheinbarer Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach maximalem Plasmakonzentrations-Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach maximalem Plasmakonzentrations-Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration im Steady-State (tmax, ss)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach Zeit bis zum Erreichen des maximalen Serumkonzentrations-Steady-State (tmax, ss)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen im Zeitverlauf nach Fläche unter der Serumkonzentrationskurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen im Zeitverlauf nach Fläche unter der Serumkonzentrationskurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach Zeit bis zum Erreichen des Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach Zeit bis zum Erreichen des Steady-State
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: KK8123-Konzentrationen nach Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: KK8123-Konzentrationen nach Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 1: Bewertung der Wirkung einzelner und mehrerer subkutaner Verabreichungen von KK8123 auf den Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: Bewertung der Wirkung mehrerer SC-Verabreichungen von KK8123 auf den Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: ADA-Positivitätstiter zur Beurteilung anhand absoluter Zahlen
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 1: ADA-Positivitätstiter zur prozentualen Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen lang.
Bis zu 44 Wochen lang.
Teil 2: ADA-Positivitätstiter, die anhand der absoluten Zahl bewertet werden sollen
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.
Teil 2: ADA-Positivitätstiter zur prozentualen Bewertung
Zeitfenster: Für bis zu 52 Wochen.
Für bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyowa Kirin, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8123-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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