Emulação do estudo de tirzepatida em comparação com dulaglutida em eventos cardiovasculares importantes em participantes com diabetes tipo 2 (SURPASS-CVOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que os efeitos metabólicos dos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) podem ser aumentados combinando-os com as ações de outros hormônios enteropancreáticos, como o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e/ou glucagon. A tirzepatida é um GIP/GLP-1RA uma vez por semana, aprovado para o tratamento da diabetes tipo 2 em maio de 2022.
O estudo de tirzepatida comparado com dulaglutida em eventos cardiovasculares importantes em participantes com diabetes tipo 2 (SURPASS-CVOT; NCT04255433) é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, comparador ativo, orientado a eventos, para avaliar doenças cardiovasculares (CV) resultados com o tratamento com tirzepatida em pessoas com diabetes tipo 2 (DT2) e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) em comparação com dulaglutida tratamento, estratificado pelo uso inicial de inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2). O SURPASS-CVOT foi concebido para estabelecer proteção CV com tirzepatida, demonstrando a não inferioridade da tirzepatida em relação à dulaglutida, e também para determinar se a tirzepatida produz um benefício CV maior do que a dulaglutida (análise de superioridade).
Este novo estudo de coorte comparador ativo de usuários visa emular o estudo SURPASS-CVOT usando dados de sinistros de seguros. Os parâmetros do desenho do estudo foram adaptados nos dados de sinistros usando análogos observacionais para critérios de elegibilidade, estratégias de tratamento, atribuição do tratamento, início do acompanhamento, final do acompanhamento, resultado e contraste causal. Também realizamos análises ajustadas de HbA1c entre aqueles com valores de HbA1c (54% da população).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DM2 que eram novos usuários de tirzepatida ou novos usuários de dulaglutida
E estabeleceu ASCVD definido como:
- História de infarto do miocárdio (IM) ou sequela de IM
- Angina instável ou estável
- Doença ou procedimentos de aterosclerose coronariana
- AVC isquêmico
- Doença arterial periférica ou procedimentos
- Doença cerebrovascular aterosclerótica ou procedimentos cerebrovasculares
- Amputação de membro inferior
- Idade >= 40 anos
- Pacientes com pelo menos 180 dias de inscrição contínua no plano de saúde antes e incluindo a data de início do tratamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes com informações faltantes sobre idade ou sexo
- Pacientes com história de retinopatia diabética proliferativa, panfotocoagulação, hemorragia vítrea ou injeção intravítrea de anti-VEGF
- Paciente com história de dispositivo assistido ventricular esquerdo (LVAD) ou transplante cardíaco
- Pacientes com quaisquer transplantes de órgãos anteriores
- Pacientes com pancreatite aguda ou crônica
- Pacientes com gastroparesia, obstrução intestinal ou cirurgia bariátrica
- Paciente com DRC estágio 5, doença renal em estágio terminal, transplante renal ou hemodiálise
- Pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- Paciente com câncer
- Mulheres grávidas
- Paciente com cetoacidose diabética ou HONK no último ano até o início do tratamento
- Pacientes com hepatite aguda no último ano até o início do tratamento
- Pacientes com nível sérico elevado de calcitonina no último ano até o início do tratamento
- Exposição anterior ao GLP-1RA ou pramlintida durante o período de suspensão de 180 dias e incluindo a data de início do tratamento
- Pacientes com hipoglicemia grave nos últimos 6 meses até o início do tratamento
- Pacientes com hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 60 dias antes do início do tratamento
- Paciente com síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica ou procedimento coronariano ou cerebrovascular nos últimos 60 dias até o início do tratamento
- Pacientes com prescrição de tirzepatida e dulaglutida na data de início do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tirzepatida
Pacientes que iniciaram tirzepatida sem uso nos últimos 180 dias
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Tirzepatida
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Dulaglutida
Pacientes que iniciaram dulaglutida sem uso nos últimos 180 dias
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Dulaglutida
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Semaglutide
Pacientes que iniciam o semaglutídeo sem uso nos 180 dias anteriores
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Semaglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do CV composto
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 48 meses.
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O resultado CV composto inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas.
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Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicholls SJ, Bhatt DL, Buse JB, Prato SD, Kahn SE, Lincoff AM, McGuire DK, Nauck MA, Nissen SE, Sattar N, Zinman B, Zoungas S, Basile J, Bartee A, Miller D, Nishiyama H, Pavo I, Weerakkody G, Wiese RJ, D'Alessio D; SURPASS-CVOT investigators. Comparison of tirzepatide and dulaglutide on major adverse cardiovascular events in participants with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: SURPASS-CVOT design and baseline characteristics. Am Heart J. 2024 Jan;267:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2023.09.007. Epub 2023 Sep 25.
- Ostrominski JW, Ortega-Montiel J, Wexler DJ, Everett BM, Cromer SJ, Byrne CF, Glynn RJ, Paik JM, Patorno E. Comparative Effectiveness of Tirzepatide Versus Dulaglutide or Semaglutide on Major Cardiovascular Events in Type 2 Diabetes and Cardiovascular Disease: Insights From Two Target-Trial Emulations. Diabetes Care. 2026 May 1;49(5):808-817. doi: 10.2337/dc25-3063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Derrame
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Infarto do miocárdio
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- Semaglutide
- Dulaglutide
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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