Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace studie tirzepatidu ve srovnání s dulaglutidem na hlavních kardiovaskulárních příhodách u účastníků s diabetem 2. typu (SURPASS-CVOT)

14. května 2026 aktualizováno: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Tato kohortová studie byla zahájena s cílem napodobit návrh studie SURPASS-CVOT pomocí observačních analogů složek návrhu studie ve studii založené na údajích o pojistných škodách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že metabolické účinky agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) lze zvýšit jejich kombinací s účinky jiných enteropankreatických hormonů, jako je glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a/nebo glukagon. Tirzepatid je GIP/GLP-1RA jednou týdně, schválený pro léčbu diabetu 2. typu v květnu 2022.

Studie tirzepatidu ve srovnání s dulaglutidem na hlavních kardiovaskulárních příhodách u účastníků s diabetem 2. typu (SURPASS-CVOT; NCT04255433) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová studie s paralelními skupinami řízená událostmi k hodnocení kardiovaskulárních (CV) výsledky léčby tirzepatidem u lidí s diabetem 2. typu (T2D) a prokázaným aterosklerotickým KV onemocněním (ASCVD) ve srovnání s léčbou dulaglutidem, stratifikované podle výchozího použití inhibitorů sodík-glukózový kotransportér-2 (SGLT2). SURPASS-CVOT byl navržen tak, aby stanovil CV ochranu tirzepatidem tím, že prokázal noninferioritu tirzepatidu vůči dulaglutidu a také určil, zda tirzepatid přináší větší KV přínos než dulaglutid (analýza nadřazenosti).

Tato nová kohortová studie s aktivním srovnávačem má za cíl napodobit studii SURPASS-CVOT pomocí údajů o pojistných nárocích. Parametry návrhu studie byly upraveny v datech nároků pomocí observačních analogů pro kritéria způsobilosti, léčebné strategie, přiřazení léčby, začátek sledování, konec sledování, výsledek a kauzální kontrast. Provedli jsme také analýzy upravené na HbA1c u pacientů s hodnotami HbA1c (54 % populace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti > 40 let s T2D a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s T2D, kteří byli novými uživateli tirzepatidu nebo novými uživateli dulaglutidu

  • A zavedené ASCVD definované jako:

    • Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo následků IM
    • Nestabilní nebo stabilní angina pectoris
    • Onemocnění nebo postupy koronární aterosklerózy
    • Ischemická mrtvice
    • Onemocnění nebo postupy periferních tepen
    • Aterosklerotické cerebrovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární výkony
    • Amputace dolní končetiny
  • Věk >= 40 let
  • Pacienti s alespoň 180 dny nepřetržitého zařazení do zdravotního plánu před datem zahájení léčby včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s chybějícími informacemi o věku nebo pohlaví
  • Pacienti s anamnézou proliferativní diabetické retinopatie, panretinální fotokoagulace, krvácení do sklivce nebo intravitreální injekce anti-VEGF
  • Pacient v anamnéze zařízení s podporou levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce
  • Pacienti s jakoukoli předchozí transplantací orgánů
  • Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Pacienti s gastroparézou, střevní obstrukcí nebo bariatrickou operací
  • Pacient s CKD stádium 5, onemocnění ledvin v konečném stádiu, transplantace ledviny nebo hemodialýza
  • Pacienti se syndromem mnohočetného endokrinního novotvaru typu 2 (MEN-2)
  • Pacient s rakovinou
  • Těhotné ženy
  • Pacient s diabetickou ketoacidózou nebo HONK během posledního roku k zahájení léčby
  • Pacienti s akutní hepatitidou v posledním roce k zahájení léčby
  • Pacienti se zvýšenou hladinou kalcitoninu v séru během posledního roku k zahájení léčby
  • Předchozí expozice GLP-1RA nebo pramlintidu během 180denního vymývacího období a včetně data zahájení léčby
  • Pacienti s těžkou hypoglykémií během posledních 6 měsíců do zahájení léčby
  • Pacienti s hospitalizací pro srdeční selhání během posledních 60 dnů do zahájení léčby
  • Pacient s akutním koronárním syndromem, ischemickou cévní mozkovou příhodou, onemocněním periferních tepen nebo koronárním nebo cerebrovaskulárním výkonem během posledních 60 dnů do zahájení léčby
  • Pacienti s výdejem na předpis pro tirzepatid i dulaglutid v den zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tirzepatid
Pacienti, kteří začali tirzepatid bez užívání v předchozích 180 dnech
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid
Dulaglutid
Pacienti, kteří zahájili léčbu dulaglutidem bez použití v předchozích 180 dnech
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid
Semaglutid
Pacienti, kteří iniciují semaglutid bez použití v předchozích 180 dnech
Lék: Semaglutid
Semaglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek složeného životopisu
Časové okno: Od zahájení léčby do konce sledování až 48 měsíců.
Složený výsledek CV zahrnuje infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin.
Od zahájení léčby do konce sledování až 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit