- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779929
Nachbildung der Studie zu Tirzepatid im Vergleich zu Dulaglutid zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CVOT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die metabolische Wirkung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) durch die Kombination mit den Wirkungen anderer enteropankreatischer Hormone, wie z. B. glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und/oder verstärkt werden kann Glucagon. Tirzepatid ist ein einmal wöchentlich einzunehmendes GIP/GLP-1RA, das im Mai 2022 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde.
Die Studie zu Tirzepatid im Vergleich zu Dulaglutid bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CVOT; NCT04255433) ist eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des kardiovaskulären (CV) Ergebnisse der Tirzepatid-Behandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und bestehender atherosklerotischer CV-Erkrankung (ASCVD) im Vergleich zur Dulaglutid-Behandlung, stratifiziert nach Baseline-Einsatz von Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren. SURPASS-CVOT wurde entwickelt, um den CV-Schutz mit Tirzepatid durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Tirzepatid gegenüber Dulaglutid zu ermitteln und außerdem zu bestimmen, ob Tirzepatid einen größeren CV-Vorteil als Dulaglutid bietet (Überlegenheitsanalyse).
Diese neue Kohortenstudie zum aktiven Vergleich von Nutzern zielt darauf ab, die SURPASS-CVOT-Studie unter Verwendung von Daten zu Versicherungsansprüchen nachzuahmen. Die Parameter des Versuchsdesigns wurden in den Anspruchsdaten unter Verwendung von Beobachtungsanalogen für Zulassungskriterien, Behandlungsstrategien, Behandlungszuordnung, Nachbeobachtungsbeginn, Nachbeobachtungsende, Ergebnis und kausalen Kontrast angepasst. Wir führten auch HbA1c-bereinigte Analysen bei Personen mit HbA1c-Werten durch (54 % der Bevölkerung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2D, die neue Anwender von Tirzepatid oder neue Anwender von Dulaglutid waren
UND etabliertes ASCVD definiert als:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder MI-Folgen
- Instabile oder stabile Angina pectoris
- Koronare Atherosklerose-Erkrankung oder Eingriffe
- Ischämischer Schlaganfall
- Periphere arterielle Erkrankung oder Eingriffe
- Atherosklerotische zerebrovaskuläre Erkrankungen oder zerebrovaskuläre Eingriffe
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Alter >= 40 Jahre alt
- Patienten mit mindestens 180 Tagen ununterbrochener Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor und einschließlich dem Behandlungsbeginndatum
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patienten mit fehlenden Angaben zu Alter oder Geschlecht
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, panretinaler Photokoagulation, Glaskörperblutung oder intravitrealer Anti-VEGF-Injektion in der Vorgeschichte
- Patient mit Vorgeschichte eines linksventrikulär unterstützten Geräts (LVAD) oder einer Herztransplantation
- Patienten mit früheren Organtransplantationen
- Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis
- Patienten mit Gastroparese, Darmverschluss oder bariatrischer Operation
- Patient mit CKD-Stadium 5, Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation oder Hämodialyse
- Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasmasyndrom Typ 2 (MEN-2)
- Patient mit Krebs
- Schwangere Frauen
- Patient mit diabetischer Ketoazidose oder HONK innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
- Patienten mit akuter Hepatitis innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
- Patienten mit erhöhtem Calcitoninspiegel im Serum innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
- Vorherige Exposition gegenüber GLP-1RA oder Pramlintid während der 180-tägigen Auswaschphase und einschließlich des Behandlungsbeginns
- Patienten mit schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate vor Behandlungsbeginn
- Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Behandlung wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patient mit akutem Koronarsyndrom, ischämischem Schlaganfall, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder koronarem oder zerebrovaskulärem Eingriff innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Behandlung
- Patienten mit verschreibungspflichtigem Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns sowohl Tirzepatid als auch Dulaglutid abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tirzepatid
Patienten, die Tirzepatid in den letzten 180 Tagen ohne Anwendung begonnen haben
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Tirzepatid
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Dulaglutid
Patienten, die Dulaglutid in den letzten 180 Tagen ohne Anwendung begonnen haben
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Dulaglutid
|
|
Semaglutid
Patienten, die in den letzten 180 Tagen Semaglutid ohne Verwendung initiieren
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Semaglutid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes CV-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 48 Monate.
|
Das zusammengesetzte CV-Ergebnis umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall und Gesamtmortalität.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 48 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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