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Nachbildung der Studie zu Tirzepatid im Vergleich zu Dulaglutid zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CVOT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Diese Kohortenstudie wurde initiiert, um das Design der SURPASS-CVOT-Studie unter Verwendung von Beobachtungsanaloga der Studiendesignkomponenten in einer auf Daten zu Versicherungsansprüchen basierenden Studie nachzuahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die metabolische Wirkung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) durch die Kombination mit den Wirkungen anderer enteropankreatischer Hormone, wie z. B. glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und/oder verstärkt werden kann Glucagon. Tirzepatid ist ein einmal wöchentlich einzunehmendes GIP/GLP-1RA, das im Mai 2022 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde.

Die Studie zu Tirzepatid im Vergleich zu Dulaglutid bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CVOT; NCT04255433) ist eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des kardiovaskulären (CV) Ergebnisse der Tirzepatid-Behandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und bestehender atherosklerotischer CV-Erkrankung (ASCVD) im Vergleich zur Dulaglutid-Behandlung, stratifiziert nach Baseline-Einsatz von Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren. SURPASS-CVOT wurde entwickelt, um den CV-Schutz mit Tirzepatid durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Tirzepatid gegenüber Dulaglutid zu ermitteln und außerdem zu bestimmen, ob Tirzepatid einen größeren CV-Vorteil als Dulaglutid bietet (Überlegenheitsanalyse).

Diese neue Kohortenstudie zum aktiven Vergleich von Nutzern zielt darauf ab, die SURPASS-CVOT-Studie unter Verwendung von Daten zu Versicherungsansprüchen nachzuahmen. Die Parameter des Versuchsdesigns wurden in den Anspruchsdaten unter Verwendung von Beobachtungsanalogen für Zulassungskriterien, Behandlungsstrategien, Behandlungszuordnung, Nachbeobachtungsbeginn, Nachbeobachtungsende, Ergebnis und kausalen Kontrast angepasst. Wir führten auch HbA1c-bereinigte Analysen bei Personen mit HbA1c-Werten durch (54 % der Bevölkerung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 40 Jahre mit T2D und etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2D, die neue Anwender von Tirzepatid oder neue Anwender von Dulaglutid waren
  • UND etabliertes ASCVD definiert als:

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder MI-Folgen
    • Instabile oder stabile Angina pectoris
    • Koronare Atherosklerose-Erkrankung oder Eingriffe
    • Ischämischer Schlaganfall
    • Periphere arterielle Erkrankung oder Eingriffe
    • Atherosklerotische zerebrovaskuläre Erkrankungen oder zerebrovaskuläre Eingriffe
    • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Alter >= 40 Jahre alt
  • Patienten mit mindestens 180 Tagen ununterbrochener Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor und einschließlich dem Behandlungsbeginndatum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit fehlenden Angaben zu Alter oder Geschlecht
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, panretinaler Photokoagulation, Glaskörperblutung oder intravitrealer Anti-VEGF-Injektion in der Vorgeschichte
  • Patient mit Vorgeschichte eines linksventrikulär unterstützten Geräts (LVAD) oder einer Herztransplantation
  • Patienten mit früheren Organtransplantationen
  • Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Patienten mit Gastroparese, Darmverschluss oder bariatrischer Operation
  • Patient mit CKD-Stadium 5, Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation oder Hämodialyse
  • Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasmasyndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Patient mit Krebs
  • Schwangere Frauen
  • Patient mit diabetischer Ketoazidose oder HONK innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit akuter Hepatitis innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit erhöhtem Calcitoninspiegel im Serum innerhalb des letzten Jahres vor Behandlungsbeginn
  • Vorherige Exposition gegenüber GLP-1RA oder Pramlintid während der 180-tägigen Auswaschphase und einschließlich des Behandlungsbeginns
  • Patienten mit schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate vor Behandlungsbeginn
  • Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Behandlung wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom, ischämischem Schlaganfall, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder koronarem oder zerebrovaskulärem Eingriff innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Behandlung
  • Patienten mit verschreibungspflichtigem Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns sowohl Tirzepatid als auch Dulaglutid abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tirzepatid
Patienten, die Tirzepatid in den letzten 180 Tagen ohne Anwendung begonnen haben
Tirzepatid
Dulaglutid
Patienten, die Dulaglutid in den letzten 180 Tagen ohne Anwendung begonnen haben
Dulaglutid
Semaglutid
Patienten, die in den letzten 180 Tagen Semaglutid ohne Verwendung initiieren
Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes CV-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 48 Monate.
Das zusammengesetzte CV-Ergebnis umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall und Gesamtmortalität.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Semaglutid

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