Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af undersøgelsen af ​​tirzepatid sammenlignet med dulaglutid på større kardiovaskulære hændelser hos deltagere med type 2-diabetes (SURPASS-CVOT)

14. maj 2026 opdateret af: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Dette kohortestudie blev påbegyndt for at efterligne designet af SURPASS-CVOT forsøget ved hjælp af observationsanaloger af forsøgets designkomponenter i en undersøgelse baseret på data om forsikringskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at de metaboliske virkninger af glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) kan forstærkes ved at kombinere dem med virkningerne af andre entero-pancreatiske hormoner, såsom glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og/eller glukagon. Tirzepatide er en GIP/GLP-1RA én gang om ugen, godkendt til behandling af type 2-diabetes i maj 2022.

Undersøgelsen af ​​tirzepatid sammenlignet med dulaglutid på større kardiovaskulære hændelser hos deltagere med type 2-diabetes (SURPASS-CVOT; NCT04255433) er et hændelsesdrevet, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt sammenlignende parallelgruppestudie til evaluering af kardiovaskulær (CV) resultater med tirzepatidbehandling hos personer med type 2-diabetes (T2D) og etableret aterosklerotisk CV-sygdom (ASCVD) sammenlignet med dulaglutid-behandling, stratificeret efter baseline-brug af natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere. SURPASS-CVOT blev designet til at etablere CV-beskyttelse med tirzepatid ved at påvise noninferiority af tirzepatid i forhold til dulaglutid, og også for at bestemme, om tirzepatid producerer en større CV-fordel end dulaglutid (overlegenhedsanalyse).

Denne nye brugeraktive komparator-kohorteundersøgelse har til formål at efterligne SURPASS-CVOT-forsøget ved hjælp af data om forsikringskrav. Forsøgsdesignparametre blev tilpasset i anprisningsdata ved hjælp af observationsanaloger til berettigelseskriterier, behandlingsstrategier, behandlingstildeling, opfølgningsstart, opfølgningsslut, resultat og kausal kontrast. Vi udførte også HbA1c-justerede analyser blandt dem med HbA1c-værdier (54% af befolkningen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter > 40 år med T2D og etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2D, som var nye brugere af tirzepatid eller nye brugere af dulaglutid

  • OG etableret ASCVD defineret som:

    • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller MI-følger
    • Ustabil eller stabil angina
    • Koronar aterosklerose sygdom eller procedurer
    • Iskæmisk slagtilfælde
    • Perifer arteriel sygdom eller procedurer
    • Aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom eller cerebrovaskulære procedurer
    • Amputation af underekstremiteterne
  • Alder >= 40 år gammel
  • Patienter med mindst 180 dages kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan før og inklusive behandlingsstartdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med manglende oplysninger om alder eller køn
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, panretinal fotokoagulation, glaslegemeblødning eller intravitreal anti-VEGF-injektion
  • Patient med en historie med venstre ventrikulær assisteret enhed (LVAD) eller hjertetransplantation
  • Patienter med tidligere organtransplantationer
  • Patienter med akut eller kronisk pancreatitis
  • Patienter med gastroparese, tarmobstruktion eller bariatrisk kirurgi
  • Patient med CKD trin 5, nyresygdom i slutstadiet, nyretransplantation eller hæmodialyse
  • Patienter med multipelt endokrint neoplasma syndrom type 2 (MEN-2)
  • Patient med kræft
  • Gravide kvinder
  • Patient med diabetisk ketoacidose eller HONK inden for det sidste år til behandlingsstart
  • Patienter med akut hepatitis inden for det sidste år til behandlingsstart
  • Patienter med forhøjet serumcalcitoninniveau inden for det sidste år til behandlingsstart
  • Tidligere eksponering for GLP-1RA eller pramlintid i løbet af udvaskningsperioden på 180 dage og inklusive behandlingsstartdato
  • Patienter med svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder til behandlingsstart
  • Patienter med indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de sidste 60 dage til behandlingsstart
  • Patient med akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller koronar eller cerebrovaskulær procedure inden for de sidste 60 dage til behandlingsstart
  • Patienter med receptudlevering af både tirzepatid og dulaglutid på behandlingsstartdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tirzepatid
Patienter, der påbegyndte tirzepatid uden brug inden for de foregående 180 dage
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid
Dulaglutid
Patienter, der påbegynder dulaglutid uden brug inden for de foregående 180 dage
Medicin: Dulaglutid
Dulaglutid
Semaglutid
Patienter, der indleder semaglutid uden brug i de foregående 180 dage
Medicin: Semaglutid
Semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat CV resultat
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af opfølgning, op til 48 måneder.
Sammensat CV-resultat inkluderer myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed af alle årsager.
Fra behandlingsstart til afslutning af opfølgning, op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner