Emulazione dello studio su tirzepatide rispetto a dulaglutide sugli eventi cardiovascolari maggiori in partecipanti con diabete di tipo 2 (SURPASS-CVOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti suggeriscono che gli effetti metabolici degli agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1RA) possono essere potenziati combinandoli con le azioni di altri ormoni entero-pancreatici, come il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e/o glucagone. Tirzepatide è un GIP/GLP-1RA una volta settimanale, approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 nel maggio 2022.
Lo studio Tirzepatide Compared With Dulaglutide sugli eventi cardiovascolari maggiori nei partecipanti con diabete di tipo 2 (SURPASS-CVOT; NCT04255433) è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, a gruppi paralleli, per la valutazione dell'attività cardiovascolare (CV) esiti del trattamento con tirzepatide in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia CV aterosclerotica accertata (ASCVD) rispetto al trattamento con dulaglutide, stratificato in base all’uso basale di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2). SURPASS-CVOT è stato progettato per stabilire la protezione CV con tirzepatide dimostrando la non inferiorità di tirzepatide rispetto a dulaglutide e anche per determinare se tirzepatide produce un beneficio CV maggiore rispetto a dulaglutide (analisi di superiorità).
Questo nuovo studio di coorte con comparatore attivo di utenti mira a emulare lo studio SURPASS-CVOT utilizzando i dati delle richieste di indennizzo assicurativo. I parametri del disegno dello studio sono stati adattati nei dati relativi alle richieste di risarcimento utilizzando analoghi osservativi per criteri di ammissibilità, strategie di trattamento, assegnazione del trattamento, inizio e fine del follow-up, risultato e contrasto causale. Abbiamo anche condotto analisi aggiustate per l’HbA1c tra quelli con valori di HbA1c (54% della popolazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con T2D che erano nuovi utilizzatori di tirzepatide o nuovi utilizzatori di dulaglutide
E ha stabilito ASCVD definito come:
- Storia di infarto miocardico (MI) o sequele di MI
- Angina instabile o stabile
- Malattia o procedure di aterosclerosi coronarica
- Ictus ischemico
- Malattia o procedure arteriose periferiche
- Malattia cerebrovascolare aterosclerotica o procedure cerebrovascolari
- Amputazione dell'arto inferiore
- Età >= 40 anni
- Pazienti con almeno 180 giorni di iscrizione continua al piano sanitario prima e inclusa la data di inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con informazioni mancanti sull'età o sul sesso
- Pazienti con storia di retinopatia diabetica proliferativa, fotocoagulazione panretinica, emorragia vitreale o iniezione intravitreale di anti-VEGF
- Paziente con anamnesi di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
- Pazienti con precedenti trapianti di organi
- Pazienti con pancreatite acuta o cronica
- Pazienti con gastroparesi, ostruzione intestinale o chirurgia bariatrica
- Paziente con insufficienza renale cronica di stadio 5, malattia renale allo stadio terminale, trapianto di rene o emodialisi
- Pazienti con sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 (MEN-2)
- Paziente con cancro
- Donne incinte
- Paziente con chetoacidosi diabetica o HONK nell'ultimo anno all'inizio del trattamento
- Pazienti con epatite acuta nell’ultimo anno all’inizio del trattamento
- Pazienti con livelli elevati di calcitonina sierica nell'ultimo anno all'inizio del trattamento
- Precedente esposizione a GLP-1RA o pramlintide durante il periodo di washout di 180 giorni e inclusa la data di inizio del trattamento
- Pazienti con ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi dall'inizio del trattamento
- Pazienti con ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 60 giorni dall'inizio del trattamento
- Paziente con sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica o procedura coronarica o cerebrovascolare negli ultimi 60 giorni dall'inizio del trattamento
- Pazienti con prescrizione dispensatrice sia per tirzepatide che per dulaglutide alla data di inizio del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tirzepatide
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con tirzepatide senza alcun utilizzo nei 180 giorni precedenti
|
Tirzepatide
|
|
Dulaglutide
Pazienti che iniziano il trattamento con dulaglutide senza averlo utilizzato nei 180 giorni precedenti
|
Dulaglutide
|
|
Semaglutide
Pazienti che iniziano il semaglutide senza alcuna utilità nei precedenti 180 giorni
|
Semaglutide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato CV composito
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a 48 mesi.
|
Gli esiti CV compositi comprendono infarto miocardico, ictus e mortalità per tutte le cause.
|
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a 48 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ictus
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia cardiovascolare
- Infarto miocardico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- semaglutide
- Dulaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti