Intervenção baseada na atenção plena com um suplemento para problemas relacionados ao estresse em estudantes universitários em vários sites (4sites) (4SITE)
8 de junho de 2026 atualizado por: Rachel Graham, Colorado State University
Testando uma intervenção baseada em atenção plena com um suplemento adaptativo multimodal para problemas relacionados ao estresse em estudantes universitários
Os pesquisadores esperam aumentar as intervenções viáveis, aceitáveis e eficazes que oferecem reduções na depressão, ansiedade e estresse para estudantes em faculdades e universidades dos EUA, a maioria dos quais sofre problemas de saúde mental, mas a minoria dos quais recebem apoio adequado à saúde mental.
Ao estudar até que ponto um suplemento multimodal aumenta os efeitos para uma intervenção baseada na atenção plena (e comparando tanto um programa ativo de controle de educação em saúde) para reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse, a pesquisa proposta busca investigar rigorosamente intervenções de saúde complementar e integrativa e seus papéis na melhoria da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve aumentos dramáticos e preocupantes nas taxas de sofrimento psicológico em estudantes matriculados em faculdades e universidades dos EUA na última década.
A maioria dos estudantes universitários no ano passado sofreu problemas de saúde mental e, se não for tratada, os sintomas desses problemas têm sérias conseqüências individuais e de saúde pública, tanto a curto quanto para a longo prazo.
No entanto, a grande maioria dos estudantes não recebe apoio profissional em saúde mental porque os tratamentos tradicionais são percebidos como ineficazes e inconvenientes.
Além disso, muitos dos recursos do campus não podem atender à demanda de estudantes que precisam de apoio.
Como resultado, é fundamental identificar intervenções aceitáveis e eficazes para abordar o que está sendo chamado de "crise de saúde mental do campus".
As intervenções baseadas em atenção plena (MBIs) são muito apreciadas por estudantes universitários, a maioria dos quais são adolescentes tardios; Além disso, eles são eficazes no aumento da regulamentação da atenção plena e da emoção, além de reduzir o estresse e a depressão.
No entanto, os efeitos do MBI normalmente foram pequenos a moderados.
Fora da literatura sobre a atenção plena, os suplementos tecnológicos para programas baseados em grupos como MBIs foram considerados eficazes no aumento da eficácia da intervenção.
A equipe de investigação desenvolveu o primeiro suplemento adaptativo multimodal a um MBI (5K01AT009592), aprendendo a respirar Plus (L2B Plus), que complementa um MBI do grupo baseado em evidências com vários métodos de apoio à prática da atenção diária.
O Programa de Pesquisa dos Investigadores fornece evidências em um único local de que o L2P Plus é viável e altamente aceitável para os adolescentes, resulta em níveis sustentados de engajamento durante o período do programa de grupo e parece ser mais eficaz do que o aprendizado padrão para respirar o programa de grupo (L2B), no aumento da prática diária da atenção consciente e à consistência da atenção à atenção durante o estresse, bem como a redução da inclua a duração da incluído.
Por sua vez, o L2B parece mais eficaz na redução do comportamento relacionado ao estresse em comparação com um controle ativo da educação em saúde didática (em saúde).
Construindo diretamente no trabalho anterior dos pesquisadores, o estudo R01 proposto é um estudo controlado randomizado multisite e multisite implementado em quatro locais, a fim de se preparar para um futuro estudo de eficácia em vários locais, testando os efeitos do L2B PLUS em relação ao programa L2B padrão e à saúde da depressão, ansiedade e estresse.
Specific aims of the current proposal are to: 1) evaluate multi-site fidelity of training and implementation of 6-week L2B PLUS, 6 week L2B and 6-week HealthEd to college students experiencing stress, 2) test multi-site feasibility and acceptability of recruitment, retention, and protocol adherence for randomized control trial (RCT) involving L2B PLUS, L2B, and HealthEd, and 3) modify training/implementation and Protocolo para um futuro estudo de eficácia em vários sites.
A conclusão desses objetivos nos preparará para um estudo de eficácia de vários sites e, finalmente, informará uma abordagem complementar e integrativa para apoiar os estudantes universitários com problemas com o estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55105
- Macalester College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 a 25 anos
- matriculado em uma faculdade ou universidade
- experimentando estresse elevado
- Planeje estar disponível pessoalmente no semestre após o estudo
- possuir um telefone inteligente.
Critérios de exclusão:
- têm vários sintomas depressivos
- tem ideação suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aprendendo a respirar (L2B)
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L2B é um MBI do Grupo projetado para adolescentes (Broderick & Metz, 2009) e ensina três famílias de práticas: atenção focada (por exemplo, consciência da respiração), consciência aberta (ou seja, consciência das sensações, pensamentos e sentimentos à medida que ocorrem) e compaixão.
Cada letra em Breathe corresponde a um tema: corpo, reflexões, emoções, atenção, ternura e hábitos, construindo para o objetivo geral do empoderamento.
Cada sessão envolve discussões, atividades e práticas de atenção plena.
Outros nomes:
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Experimental: Aprendendo a respirar Plus (L2B Plus)
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A parte pessoal do programa em grupo de L2B Plus e L2B é idêntica.
Porém, o L2B Plus (Lucas-Thompson et al., 2020) se baseia no programa L2B padrão com 3 suplementos adicionais: 1) biblioteca sob demanda, projetada pela equipe para ser integrada ao programa do grupo e especificamente permitir que os participantes pratiquem independentemente as habilidades que já foram introduzidas no programa de grupo.
2) Mensagens de intervenção enviadas durante o dia.
A equipe desenvolveu mensagens de intervenção a serem enviadas 5 vezes ao dia para os participantes (Lucas-Thompson et al., 2020).
A cada semana, os participantes recebem conteúdo de intervenção adaptados ao que acaba de aprender no programa de grupo.
3) Suporte ao JIT.
Quando os participantes indicam alto estresse via EMAS concluído durante o período de intervenção, o conteúdo de intervenção personalizado é entregue "just-in-time" durante um momento de alta necessidade.
Essas mensagens JIT foram desenvolvidas especificamente para apoiar a aplicação ou o uso da atenção plena durante períodos de alto estresse.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saúde
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Hey-Durham é um programa de educação em saúde que a equipe tem uma vasta experiência na implementação (Lucas-Thompson et al., 2019; Shomaker, Berman, et al., 2019; Shomaker et al., 2016; Tanofsky-Kraff et al., 2014) e tópicos como violência doméstica, uso de substâncias, depressão/sinais de suicídio e sinais.
Os componentes de saúde mental se concentram apenas na prevalência e identificação.
Não há sobreposição de conteúdo ao L2B, mas é comparado com L2B em formato, tempo, frequência, contato pessoal e experiência no facilitador.
A inclusão de saúde em um futuro estudo de eficácia nos permitirá testar até que ponto os ingredientes ativos do MBI (ou seja, um foco de cima para baixo e de baixo para cima na regulação da emoção e do estresse (Zelazo & Carlson, 2012)), com e sem o suporte à sessão, mas que não é a resposta mental e a resposta mental e a resposta ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de conhecimento de intervenção específicas do programa
Prazo: 2 meses antes da linha de base
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Avaliações de conhecimento pós-treinamento L2B, L2B Plus e Healthed Knowledge (0-25) serão concluídas por facilitadores com pontuações mais altas, indicando um conhecimento de intervenção mais alto
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2 meses antes da linha de base
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Número de participantes elegíveis recrutados com estresse elevado, avaliado pela escala de estresse percebida
Prazo: Dentro de um período de 12 meses
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O objetivo
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Dentro de um período de 12 meses
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Classificações de adesão ao facilitador específico do programa de sessões de grupo de intervenção simulada
Prazo: 2 meses antes da linha de base
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A adesão do facilitador a cada manual de intervenção (0-100) para L2B, L2B Plus e Healthed, durante sessões simuladas após o treinamento de facilitação de intervenção, onde pontuações mais altas significam maior adesão
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2 meses antes da linha de base
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Classificações de competência do Facilitador Específico do Programa de Sessões de Grupo de Intervenção Mock
Prazo: 2 meses antes da linha de base
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Competência facilitadora de cada manual de intervenção (0-100) para L2B, L2B Plus e Healthed, durante sessões simuladas após o treinamento de facilitação de intervenção, onde pontuações mais altas significam competência mais alta
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2 meses antes da linha de base
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Porcentagem de estudantes elegíveis que se matriculam
Prazo: Dentro de um período de 12 meses
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Dentro de um período de 12 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que participam de 5/6 sessões de intervenção
Prazo: Durante intervenções de 6 semanas
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Durante intervenções de 6 semanas
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Classificações de aceitabilidade de intervenção pelos participantes
Prazo: Dentro de um mês de final de intervenção
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Classificações de aceitabilidade (1-5) com pontuações mais altas, o que significa maior aceitabilidade
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Dentro de um mês de final de intervenção
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Avaliação qualitativa da aceitabilidade de intervenções
Prazo: Dentro de um mês de final de intervenção
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O foco nos programas de grupo avaliará qualitativamente a aceitabilidade das intervenções
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Dentro de um mês de final de intervenção
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Porcentagem dos participantes retidos no pós-teste
Prazo: Pós -intervenção, 6 semanas após a linha de base
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Pós -intervenção, 6 semanas após a linha de base
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Retenção percentual em seis meses de acompanhamento
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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32 semanas após a linha de base
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Aderência ao protocolo de coleta de dados padronizado medido através de listas de verificação padronizadas
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Porcentagem do protocolo de coleta de dados aderido pelos avaliadores (0-100) com pontuações mais altas, indicando melhor adesão
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Os sintomas depressivos dos participantes serão avaliados usando o Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (Radloff, 1977).
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos tem 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-4, onde escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Depressão clínica
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Os níveis de depressão clínica dos participantes serão avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck (Beck et al., 1961).
O Inventário de Depressão de Beck possui 21 perguntas classificadas em uma escala Likert de 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais altos.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Ansiedade
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A ansiedade dos participantes será avaliada usando o inventário de ansiedade do traço do estado (Beiling et al., 1998).
Possui 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-4, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Estresse percebido
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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O estresse percebido do participante será avaliado usando a escala de estresse percebida (Cohen et al., 1983).
Possui 14 perguntas classificadas em uma escala Likert de 0-4, onde pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Apoio social
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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O apoio social dos participantes será avaliado usando a escala multidimensional de apoio social percebido (Zimet et al., 1988).
Possui 12 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-7, onde pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Significado na vida
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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O significado dos participantes na vida será avaliado usando o significado do questionário (Steger et al., 2006).
Possui 10 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-7, onde pontuações mais altas indicam um significado mais alto na vida.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Atenção consciente
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A atenção consciente dos participantes será avaliada usando a escala de atenção e consciência consciente (Brown et al., 2011).
Possui 14 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-6, onde pontuações mais altas indicam maior atenção consciente.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Auto -compaixão
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A auto -compaixão do participante será avaliada usando a escala de auto -compaixão. Atenção de forma curta (Raes et al., 2011).
Possui 12 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-5, onde pontuações mais altas indicam maior auto-compaixão.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Aplicação da atenção plena
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A aplicação dos participantes da atenção plena será avaliada usando a Escala de Processo de Mindfulidade Aplicada (Roemer & Medvedev, 2022).
Possui 15 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-5, onde pontuações mais altas indicam maior aplicação de atenção plena.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Experiência anterior com atenção plena
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A experiência anterior do participante com atenção plena será avaliada usando o questionário de experiência e conhecimento da atenção plena (Qian Lau & Olivia, 2023).
O questionário de experiência e conhecimento da atenção plena tem 1 pergunta classificada em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais experiências anteriores da atenção plena.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Experiência anterior com meditação
Prazo: Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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A experiência anterior do participante com atenção plena será avaliada usando um questionário de meditação (Russell et al., 2018).
O questionário de meditação tem 3 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-3, onde pontuações mais altas significam mais conhecimento de meditação.
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Na linha de base, 6 semanas depois e 32 semanas depois
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Reatividade do estresse de cortisol
Prazo: 3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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A reatividade do cortisol a um estressor será avaliada através de amostras de saliva coletadas antes do estressor como teste, antes do estressor como uma linha de base, imediatamente após o estressor e 10 minutos e 20 minutos após o estressor.
A área sob a curva será calculada.
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3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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Reatividade da pressão arterial
Prazo: 3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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Para avaliar a reatividade da pressão arterial a um estressor, a pressão arterial dos participantes será medida em intervalos de três minutos na linha de base e durante o estressor.
A mudança da linha de base para o estressor será calculada.
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3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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Reatividade da frequência cardíaca
Prazo: 3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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Para avaliar a reatividade cardiovascular a um estressor, a freqüência cardíaca dos participantes será medida em intervalos de três minutos na linha de base e durante o estressor.
A mudança da linha de base para o estressor será calculada.
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3 visitas; linha de base, após intervenção de 6 semanas, e no acompanhamento de 6 meses
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Atenção consciente diária
Prazo: Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Em uma escala de 5 perguntas, com opções de respostas que variam de 1 a 6 (Brown & West, 2003), os participantes relatarão sua atenção plena todos os dias durante o programa do grupo.
Pontuações mais altas indicam maior falta de sentido.
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Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Autocompaixão diária
Prazo: Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Os participantes relatarão sua auto-compaixão todos os dias durante o programa de grupo usando duas perguntas (opções de resposta: 1 de maneira alguma para 10 extremamente), com pontuações altas indicando maior autocompaixão.
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Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Prática doméstica diária de material de intervenção
Prazo: Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Todos os dias, durante o programa do grupo, os participantes serão solicitados a descrever até que ponto a formalmente (1 pergunta) e informalmente (1 pergunta) se envolveu com o que aprenderam em seu programa de grupo (Bijkerk et al., 2023).
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento.
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Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Eventos negativos diários
Prazo: Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Os participantes listam até 5 eventos negativos que ocorreram todos os dias e, para cada um, classificarão sua gravidade (de 0 = nada severo a 5 = extremamente grave) (Hankin et al., 2005).
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Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Sofrimento psicológico diário
Prazo: Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Todos os dias, os participantes serão solicitados a relatar sua angústia psicológica usando a forma curta (4 itens) da escala de estresse percebida (Cohen et al., 1983).
As opções de resposta variam de 1 = nunca a 5 = com muita frequência; Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Durante o programa de grupo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lucas-Thompson, Dr., Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5036
- 1R01AT012652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores interessados em usar esses dados para testar novas hipóteses podem entrar em contato com o autor correspondente e enviar um formulário de proposta de dados a ser revisado pela equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .