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Intervento basato sulla consapevolezza con un supplemento per problemi legati allo stress negli studenti universitari su più siti (4Site) (4SITE)

8 giugno 2026 aggiornato da: Rachel Graham, Colorado State University

Testare un intervento basato sulla consapevolezza con un integratore adattivo multimodale per problemi legati allo stress negli studenti universitari

Gli investigatori sperano di aggiungere agli interventi fattibili, accettabili ed efficaci che offrono riduzioni di depressione, ansia e stress per gli studenti nelle università e nelle università statunitensi, la maggior parte dei quali subisce problemi di salute mentale tranne la minoranza dei quali ricevono un adeguato sostegno di salute mentale. Studiando fino a che punto un integratore multimodale aumenta gli effetti per un intervento basato sulla consapevolezza (e confrontando sia con un programma di controllo dell'educazione alla salute attivo) per ridurre la depressione, l'ansia e lo stress, la ricerca proposta cerca di studiare rigorosamente interventi complementari e integrativi e i loro ruoli nel migliorare la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati aumenti drammatici e riguardanti i tassi di angoscia psicologica negli studenti iscritti nei college e nelle università statunitensi nell'ultimo decennio. La maggior parte degli studenti universitari nell'ultimo anno ha avuto problemi di salute mentale e, se non trattati, i sintomi di questi problemi hanno gravi conseguenze individuali e di salute pubblica, sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, la stragrande maggioranza degli studenti non riceve un supporto professionale per la salute mentale perché i trattamenti tradizionali sono percepiti come inefficaci e scomodi. Inoltre, molte risorse del campus non possono soddisfare la domanda di studenti che necessitano di supporto. Di conseguenza, è fondamentale identificare interventi accettabili ed efficaci per affrontare quella che viene chiamata "crisi di salute mentale del campus". Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono molto apprezzati dagli studenti universitari, la maggior parte dei quali sono adolescenti in ritardo; Inoltre sono efficaci nell'aumentare la consapevolezza e la regolazione delle emozioni, oltre a ridurre lo stress e la depressione. Tuttavia, gli effetti MBI sono stati in genere piccoli a moderati. Al di fuori della letteratura con la consapevolezza, gli integratori tecnologici a programmi di gruppo come MBIS sono stati trovati efficaci per aumentare l'efficacia di intervento. Il team investigativo ha sviluppato il primo supplemento adattivo multimodale a un MBI (5K01AT009592), imparando a Breathe Plus (L2B Plus), che integra un gruppo MBI basato sull'evidenza con più metodi di supporto per la pratica della consapevolezza nella vita quotidiana. Il programma di ricerca degli investigatori fornisce prove in un singolo sito secondo cui L2P Plus è fattibile e altamente accettabile per gli adolescenti, si traduce in livelli di impegno sostenuti nel periodo del programma di gruppo e sembra essere più efficace dell'apprendimento standard per respirare il programma di gruppo (L2B) per aumentare la pratica della consapevolezza quotidiana e la coerenza della consapevolezza durante lo stress, nonché la riduzione del disagio psicologico. A sua volta, L2B appare più efficace nel ridurre il comportamento correlato allo stress rispetto a un controllo attivo e didattico per la salute (sanitaria). Costruire direttamente sul lavoro precedente degli investigatori Lo studio R01 proposto è uno studio controllato randomizzato multisito e pilota implementato in quattro siti per prepararsi a un futuro studio di efficacia multi-sito che testa gli effetti di L2B più rispetto al programma L2B standard e sanitario su depressione, ansia e stress. Gli obiettivi specifici della proposta attuale sono: 1) valutare la fedeltà multi-sito di formazione e attuazione di L2B Plus 6 settimane, 6 settimane L2B e 6 settimane sanitari a studenti universitari che sperimentano stress, 2) testare la fattibilità multi-sito e l'accettabilità e 3) e l'accettabilità della modifica della modifica, e dell'accettabilità di 3) e dell'accettabilità di assunzione e 3) Protocollo per una sperimentazione di efficacia multi-sito futura e completamente alimentata. Il completamento di questi obiettivi ci preparerà per una prova di efficacia multi-sito adeguatamente potente e alla fine informerà un approccio complementare e integrativo per il supporto agli studenti universitari che hanno avuto problemi con lo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
        • Macalester College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 18-25 anni
  • Iscritti in un college o università
  • sperimentare lo stress elevato
  • pianificare di essere disponibile di persona nel semestre dopo lo studio
  • Possiedi uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • avere diversi sintomi depressivi
  • avere ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imparare a respirare (L2B)
Comportamentale: Imparare a respirare
L2B è un MBI di gruppo progettato per gli adolescenti (Broderick & Metz, 2009) e insegna tre famiglie di pratiche: attenzione focalizzata (ad esempio, consapevolezza del respiro), consapevolezza aperta (cioè la consapevolezza delle sensazioni, dei pensieri e dei sentimenti mentre si verificano) e della compassione. Ogni lettera in Breathe corrisponde a un tema: corpo, riflessioni, emozioni, attenzione, tenerezza e abitudini, costruendo l'obiettivo generale dell'empowerment. Ogni sessione prevede discussioni guidate, attività e pratiche di consapevolezza.
Altri nomi:
  • L2B
Sperimentale: Imparare a Breathe Plus (L2B Plus)
Comportamentale: Imparare a respirare più
La parte del programma di gruppo di persona di L2B Plus e L2B è identica. Ma, L2B Plus (Lucas-Thompson et al., 2020) si basa sul programma L2B standard con 3 integratori aggiuntivi: 1) una vasta biblioteca on-demand progettata dal team per essere integrata con il programma di gruppo e in particolare per consentire ai partecipanti di praticare in modo indipendente le competenze che sono già state introdotte nel programma di gruppo. 2) Messaggi di intervento inviati per tutta la giornata. Il team ha sviluppato messaggi di intervento da inviare 5 volte al giorno ai partecipanti (Lucas-Thompson et al., 2020). Ogni settimana, i partecipanti ricevono contenuti di intervento su misura per ciò che hanno appena appreso nel programma di gruppo. 3) Supporto JIT. Quando i partecipanti indicano un elevato stress tramite EMA completate durante il periodo di intervento, il contenuto di intervento su misura viene fornito "just-in-time" durante un momento di elevata necessità. Questi messaggi JIT sono stati sviluppati specificamente per supportare l'applicazione o l'utilizzo della consapevolezza durante i periodi di elevato stress.
Altri nomi:
  • L2B Plus
Comparatore attivo: Sanitario
Comportamentale: Sanitario
Hey-Durham è un programma di educazione sanitaria che il team ha una vasta esperienza nell'implementazione (Lucas-Thompson et al., 2019; Shomaker, Berman, et al., 2019; Shomaker et al., 2016; Tanofsky-Kraff et al., 2014) e copre argomenti come la violenza domestica, l'uso della sostanza, la depressione/segnali di suicidio. I componenti della salute mentale si concentrano solo sulla prevalenza e l'identificazione. Non esiste una sovrapposizione di contenuti con L2B, ma è abbinato a L2B in formato, tempo, frequenza, contatto di persona e competenza del facilitatore. L'inclusione di Healthed in una futura prova di efficacia ci consentirà di testare la misura in cui gli ingredienti attivi di MBI (cioè un focus top-down e bottom-up sull'emozione e sulla regolazione dello stress (Zelazo e Carlson, 2012), con e senza il sostegno di sessione L2B, migliora la salute mentale e lo stress che rispondono a un controllo attivo abbinati per le caratteristiche critiche ma che non comprendono queste persone attive.
Altri nomi:
  • Ehi-Durham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della conoscenza dell'intervento specifiche del programma
Lasso di tempo: 2 mesi prima della linea di base
Le valutazioni post-allenamento L2B, L2B Plus e Healthed Knowledge (0-25) saranno completate dai facilitatori con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'intervento di intervento
2 mesi prima della linea di base
Numero di partecipanti ammissibili reclutati con stress elevato come valutato dalla scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Entro un periodo di 12 mesi
Obiettivo di studio di 120 partecipanti in totale in 4 siti che hanno uno stress elevato (> 14) sulla scala dello stress percepita (0-40) in cui i punteggi più alti indicano uno stress più elevato
Entro un periodo di 12 mesi
Valutazioni di aderenza del facilitatore specifiche del programma di sessioni di gruppo di intervento finto
Lasso di tempo: 2 mesi prima della linea di base
Adesione del facilitatore a ciascun manuale di intervento (0-100) per L2B, L2B Plus e Healthed, durante le sessioni finte dopo l'intervento di allenamento di facilitazione in cui punteggi più alti significano una maggiore aderenza
2 mesi prima della linea di base
Valutazioni delle competenze del facilitatore specifiche per il programma di sessioni di gruppo di intervento finto
Lasso di tempo: 2 mesi prima della linea di base
Facilitatore Competenza di ciascun manuale di intervento (0-100) per L2B, L2B Plus e Healthed, durante le sessioni finte dopo l'intervento di allenamento di facilitazione in cui punteggi più alti significano una maggiore competenza
2 mesi prima della linea di base
Percentuale di studenti ammissibili che si iscrivono
Lasso di tempo: Entro un periodo di 12 mesi
Entro un periodo di 12 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano 5/6 sessioni di intervento
Lasso di tempo: Durante gli interventi di 6 settimane
Durante gli interventi di 6 settimane
Valutazioni di accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Entro un mese di fine intervento
Valutazioni di accettabilità (1-5) con punteggi più alti che significano una maggiore accettabilità
Entro un mese di fine intervento
Valutazione qualitativa dell'accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: Entro un mese di fine intervento
L'attenzione all'interno dei programmi di gruppo valuterà qualitativamente l'accettabilità degli interventi
Entro un mese di fine intervento
Percentuale dei partecipanti trattenuti al post-test
Lasso di tempo: Post intervento, 6 settimane dopo la linea di base
Post intervento, 6 settimane dopo la linea di base
Conservazione percentuale al follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 32 settimane dopo la linea di base
32 settimane dopo la linea di base
Aderenza al protocollo di raccolta dei dati standardizzato misurato tramite liste di controllo standardizzate
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Percentuale del protocollo di raccolta dei dati aderita dai valutatori (0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
I sintomi depressivi dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale ha 20 domande classificate su una scala di 1-4 Likert in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Depressione clinica
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
I livelli di depressione clinica saranno valutati utilizzando l'inventario della depressione Beck (Beck et al., 1961). L'inventario della depressione Beck ha 21 domande classificate su una scala di Likert 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
L'ansia dei partecipanti verrà valutata usando l'inventario dell'ansia del tratto statale (Beiling et al., 1998). Ha 20 domande classificate su una scala 1-4 Likert in cui punteggi più alti indicano un'ansia più elevata.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Il partecipante lo stress percepito sarà valutato usando la scala di stress percepita (Cohen et al., 1983). Ha 14 domande classificate su una scala 0-4 Likert in cui punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Il supporto sociale dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (Zimet et al., 1988). Ha 12 domande classificate su una scala 1-7 Likert in cui punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Significato nella vita
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Il significato dei partecipanti nella vita sarà valutato usando il significato nel questionario della vita (Steger et al., 2006). Ha 10 domande classificate su una scala 1-7 Likert in cui punteggi più alti indicano un significato più elevato nella vita.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Attenzione consapevole
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Attenzione consapevole dei partecipanti verrà valutata usando la scala consapevole dell'attenzione e della consapevolezza (Brown et al., 2011). Ha 14 domande classificate su una scala 1-6 Likert in cui punteggi più alti indicano una maggiore attenzione consapevole.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Auto compassione
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
La compassione di sé dei partecipanti sarà valutata usando la scala di auto -compassione a breve attenzione (Raes et al., 2011). Ha 12 domande classificate su una scala 1-5 Likert in cui punteggi più alti indicano una maggiore compassione di sé.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Applicazione della consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
L'applicazione della consapevolezza dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala del processo di consapevolezza applicata (Roemer & Medvedev, 2022). Ha 15 domande classificate su una scala 1-5 Likert in cui punteggi più alti indicano una maggiore applicazione di consapevolezza.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Esperienza precedente con la consapevolezza
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Partecipante L'esperienza precedente con la consapevolezza sarà valutata utilizzando il questionario sull'esperienza e la conoscenza della consapevolezza (Qian Lau & Olivia, 2023). Il questionario sull'esperienza e la conoscenza della consapevolezza ha 1 domanda valutata su una scala 1-5 in cui i punteggi più alti indicano più esperienze di consapevolezza precedenti.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Precedente esperienza con meditazione
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Partecipante L'esperienza precedente con la consapevolezza sarà valutata utilizzando un questionario di meditazione (Russell et al., 2018). Il questionario di meditazione ha 3 domande classificate su una scala di 1-3 Likert in cui punteggi più alti significano una maggiore conoscenza della meditazione.
Al basale, 6 settimane dopo e 32 settimane dopo
Reattività dello stress da cortisolo
Lasso di tempo: 3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
La reattività del cortisolo a un fattore di stress sarà valutata tramite campioni di saliva raccolti prima di stress come test, prima di stress come basale, immediatamente dopo lo stress e 10 minuti e 20 minuti dopo lo stress. Verrà calcolata l'area sotto la curva.
3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
Reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
Per valutare la reattività della pressione arteriosa a uno stress, la pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata a tre minuti intervalli attraverso il basale e durante lo stress. Verrà calcolato il cambiamento dal basale a stress.
3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
Reattività della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
Per valutare la reattività cardiovascolare a un fattore di stress, la frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata a intervalli di tre minuti attraverso il basale e durante lo stress. Verrà calcolato il cambiamento dal basale a stress.
3 visite; basale, dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 6 mesi
Attenzione quotidiana consapevole
Lasso di tempo: Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Su una scala di 5 domande, con scelte di risposta che vanno da 1-6 (Brown & West, 2003), i partecipanti riferiranno ogni giorno sulla loro consapevolezza durante il programma di gruppo. I punteggi più alti indicano una maggiore mentalità.
Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Auto-compassione quotidiana
Lasso di tempo: Durante il programma di gruppo di 6 settimane
I partecipanti riferiranno la loro auto-compassione ogni giorno durante il programma di gruppo utilizzando due domande (Risposta Scelte: 1 per niente a 10 estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione.
Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Pratica domestica quotidiana del materiale di intervento
Lasso di tempo: Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Ogni giorno durante il programma di gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere fino a che punto (1 domanda) e informale (1 domanda) si sono impegnati con ciò che hanno appreso nel loro programma di gruppo (Bijkerk et al., 2023). I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Eventi negativi quotidiani
Lasso di tempo: Durante il programma di gruppo di 6 settimane
I partecipanti elencheranno fino a 5 eventi negativi che si sono verificati ogni giorno e, per ciascuno, valuterà la loro gravità (da 0 = non per nulla grave a 5 = estremamente grave) (Hankin et al., 2005).
Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Disturbo psicologico quotidiano
Lasso di tempo: Durante il programma di gruppo di 6 settimane
Ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio disagio psicologico usando la forma breve (4 elementi) della scala dello stress percepita (Cohen et al., 1983). Le scelte di risposta vanno da 1 = mai a 5 = molto spesso; I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia.
Durante il programma di gruppo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Minnesota
Macalester College

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Lucas-Thompson, Dr., Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5036
  • 1R01AT012652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare questi dati per testare nuove ipotesi possono contattare l'autore corrispondente e inviare un modulo di proposta di dati che deve essere rivisto dal team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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